Az I-DXd vizsgálata atezolizumabbal karboplatinnal vagy anélkül kombinálva első vonalbeli indukcióként vagy fenntartásként kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (IDeate-Lung03)
2026. február 4. frissítette: Daiichi Sankyo
1b/2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az ifinatamab deruxtecan (I-DXd), egy B7-H3 antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) atezolizumabbal kombinálva karboplatinnal vagy anélkül, első vonalbeli indukcióként vagy fenntartásként, Extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő alanyok (IDEate-Lung03)
Ez a vizsgálat az ifinatamab deruxtecan (I-DXd) és az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) atezolizumab karboplatinnal vagy anélkül kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő résztvevőknél. -line (1L) beállítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből és két kohorszból áll: A rész (1b fázis; biztonsági bejáratás) és B rész (2. fázis; dózisoptimalizálás), 1. kohorsz (I-DXd a karbantartásban) és 2. kohorsz (I-DXd az indukcióban) + karbantartás).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az I-DXd biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése atezolizumabbal karboplatinnal vagy anélkül kombinálva a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és egyéb biztonsági paraméterek értékelésével, amelyek az I-DXd optimális dózisának kiválasztását szolgálják. ennek a tanulmánynak a kombinációs sémáit (Dózisoptimalizálás B. rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
123
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonszám: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonszám: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama -Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Még nincs toborzás
- David Geffen School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- Advent Health Orlando
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Aktív, nem toborzó
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- Regents of the University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Toborzás
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Toborzás
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Toborzás
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Még nincs toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japán, 670-8520
- Toborzás
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Kansai Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japán, 861-4193
- Toborzás
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Shizuoka Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Toborzás
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Toborzás
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japán, 470-1192
- Toborzás
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Kindai University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- NEXT Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Toborzás
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A tanulmányspecifikus minősítési eljárások megkezdése előtt írja alá és keltezze a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- Felnőttek 18 év felettiek vagy az ICF aláírásának időpontjában meghatározott minimális felnőttkor (amelyik magasabb).
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített ES-SCLC diagnózisa van, amely első vonalbeli terápiát igényel.
- Az 1. kohorsz A. részében a résztvevő 4 ciklus 1 literes indukciós terápiát kapott karboplatinnal, etopoziddal és atezolizumabbal az ES-SCLC-ben, folyamatos CR PR, CR vagy SD esetén a vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint.
- Az 1. kohorsz B. részében és a 2. kohorszban a résztvevő nem részesült előzetes kezelésben ES-SCLC miatt.
5. Az 1. kohorsz B. részében és a 2. kohorszban a résztvevőnek legalább egy mérhető léziója van a RECIST v1.1 szerint számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), a vizsgáló értékelése szerint.
6. Az 1. kohorsz B. részében és a 2. kohorszban a résztvevőnek legalább egy lézióval kell rendelkeznie, amely alkalmas magbiopsziára, és bele kell egyeznie a kezelés előtti biopsziás szövetminta és a kezelés alatti biopszia biztosításához.
7. ECOG PS értéke ≤1 (a beiratkozás/randomizálás előtt 7 napon belül értékelték). 8. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
9. Ha a résztvevő fogamzóképes korú nő, akkor a szűrés során (a randomizálást megelőző 28 napon belül) negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie. A reproduktív/termékenyképes korú férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy kerülniük kell a közösülést a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után, valamint nők esetében legalább 7 hónapig, férfiak esetében pedig 4 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
10. A férfi résztvevők nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a beiratkozástól/randomizálástól kezdve, a kezelési időszak alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 4 hónapig. A beiratkozás/randomizálás előtt megfontolható a spermiumok megőrzése.
11. A női résztvevők nem adományozhatnak, vagy saját használatra kinyerhetnek petesejteket a beiratkozástól/randomizálástól kezdve és a kezelési időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 7 hónapig.
12. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a gyógyszerbeadási tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az egyéb vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi korlátozásokat.
Kizárási kritériumok
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Korábban orlotamabbal, enoblituzumabbal vagy más B7-H3 célzott szerekkel, köztük I-DXd-vel kezelték.
- Exatecan-származékból (pl. trastuzumab deruxtecan) álló ADC kezelés előzetes leállítása a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt.
- Korábban kezelt CD137 agonistákkal vagy ICI-kkel, beleértve az anticitotoxikus T-sejt limfocita-4-et (CTLA-4), az anti-PD-1-et és az anti-PD-L1 terápiás antitesteket, kivéve az atezolizumabot az 1. kohorsz A. részében.
- Nem rendelkezik megfelelő kiürülési idővel a felvétel/randomizálás előtt a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
- Az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike volt: agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham vagy egyéb artériás thromboemboliás esemény.
- Klinikailag aktív agyi metasztázisokkal, gerincvelő-kompresszióval vagy leptomeningeális karcinomatózissal rendelkezik, amely kezeletlen és tüneti jellegű, vagy szteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek kezelésére.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenved.
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van,.
- Kortikoszteroidokat igénylő (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, jelenlegi ILD/tüdőgyulladás, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja szerepel, amely a szűréskor képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
- Klinikailag súlyos tüdőbetegségben szenved, ami egyidejű tüdőbetegségek következtében alakult ki
- Krónikus szteroid kezelés alatt áll (napi 10 mg vagy több prednizon ekvivalens dózis), kivéve az alacsony dózisú inhalációs szteroidokat (asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség, helyi szteroidok (enyhe bőrbetegségek esetén) vagy intraartikuláris szteroid injekciók).
- A véletlen besorolást/beiratkozást megelőző 5 évben SCLC-n kívül más rosszindulatú daganat is előfordult, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ betegséget, a felületes gyomor-bél traktus daganatait és a nem izom-invazív húgyhólyagrákot, amelyet endoszkópos műtéttel gyógyítólag eltávolítottak.
- Anamnézisében allogén csontvelő-, őssejt- vagy szilárd szervátültetés szerepel.
- Korábbi rákellenes terápia során fel nem oldott toxicitása van, amely toxicitásként (az alopecia kivételével) még nem oldódott meg az NCI-CTCAE V5.0, Grade ≤1 vagy a kiindulási állapot szerint.
- Előzményében túlérzékenység fordult elő a hatóanyagokkal, a gyógyszerkészítmény inaktív összetevőivel szemben vagy súlyos túlérzékenységi reakciókat mutatott más monoklonális antitestekkel szemben.
- Folyamatos kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésre utaló jelek vannak.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált.
- Aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C fertőzése van.
- Anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelei vannak.
- Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegsége, egészségügyi állapota, műtéti előzménye, fizikális lelete vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát; megváltoztatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy megzavarja a tanulmányi eredmények értékelését.
- Vannak pszichológiai, szociális, családi vagy logisztikai tényezők, amelyek megakadályozzák a rendszeres nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort, A. rész: Csak karbantartás (I-DXD 12 mg/kg)
A. rész (Biztonsági bejárat): Azoknak a résztvevőknek, akiknek 4 ciklus 1L-es indukciós ápolási standard (SOC) terápiát kaptak, a CR, PR vagy SD legjobb reakciójával csak karbantartási terápiát kapnak. Az I-DXD 12 mg/kg (vagy a vizsgálat során összegyűjtött I-DXD adatai alapján alacsonyabb dózisból áll) fenntartó terápia) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W. Az első 3 résztvevő (legfeljebb 9 résztvevő) közötti 5 napos megfigyelési periódusát biztonsági intézkedésként tartalmazza. |
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: 2. kohort, A. rész: Indukció + Karbantartás (I-DXD 8 mg/kg)
A. rész (Biztonsági bejárat): Azok a résztvevők, akik kezelésben vannak, az ES-SCLC-vel újonnan diagnosztizáltak, 4 ciklus 1L I-DXD indukciós terápiát kapnak (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × ML × MIN IV q3W).
Az I-DXD 8 mg/kg (vagy a vizsgálat során összegyűjtött I-DXD adatok alapján) I-DXD-ből álló karbantartási terápia + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: 2. kohort, A. rész: Indukció + Karbantartás (I-DXD 12 mg/kg)
A. Rész (Biztonsági bejárat): Azok a résztvevők, akik kezelésben vannak, az ES-SCLC-vel újonnan diagnosztizáltak, 4 ciklus 1L I-DXD indukciós terápiát kapnak (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × ML × MIN IV q3W).
Az I-DXD 12 mg/kg (vagy a vizsgálat során összegyűjtött I-DXD adatai alapján alacsonyabb dózisból áll) fenntartó terápia) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: 1. kohort, B. rész: Karbantartás (I-DXD 8 mg/kg)
B rész: Azoknak a résztvevőknek, akiknek 4 ciklus 1L-es indítási standard ápolási standard (SOC) terápiát kaptak, a CR, PR vagy SD legjobb reakciójával csak az 1. napon kezdve kapnak karbantartási terápiát. Az I-DXD 8 mg/kg-ból álló karbantartási terápia (vagy egy alacsonyabb dózis az I-DXD adatai alapján) + ATEZolizumab 1200 MG IV q3w-ból.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: 1. kohort, B. rész: Karbantartás (I-DXD 12 mg/kg)
B rész: Azoknak a résztvevőknek, akiknek 4 ciklus 1L-es indukciós ápolási standard (SOC) terápiát kellett kapniuk, a CR, PR vagy SD legjobb reakciójával csak az 1. napon kezdve kapnak karbantartási terápiát. Az I-DXD 12 mg/kg-ból álló karbantartási terápia (vagy alacsonyabb dózis az I-DXD adatai alapján) + ATEZolizumab 1200 MG IV q3w.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: 2. kohort, B. rész: Indukció + Karbantartás (I-DXD 8 mg/kg)
Azok a résztvevők, akik kezelésben vannak, az ES-SCLC-vel újonnan diagnosztizált, 4 ciklus 1L I-DXD indukciós terápiát kapnak (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × min iv q3w).
Az I-DXD 8 mg/kg (vagy a vizsgálat során összegyűjtött I-DXD adatok alapján) I-DXD-ből álló karbantartási terápia + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: 2. kohort, B. rész: Indukció + karbantartás (I-DXD 12 mg/kg)
Azok a résztvevők, akik kezelésben vannak, újonnan diagnosztizált ES-SCLC-vel, 4 ciklus IL I-DXD indukciós terápiát kapnak (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × miniV Q3W).
Az I-DXD 12 mg/kg (vagy a vizsgálat során összegyűjtött I-DXD adatai alapján alacsonyabb dózisból áll) fenntartó terápia) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
Intravénás beadás
Intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitásról számoltak be I-DXd után atezolizumabbal karboplatinnal vagy anélkül kombinálva (A rész)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 1. ciklus 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
1. ciklus 1. naptól 1. ciklus 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az I-DXd-t követően atezolizumabbal vagy karboplatin nélkül történő kombinációban (A és B rész) kombinált kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők teljes száma
Időkeret: Alapállapot akár 37 hónapig
|
Alapállapot akár 37 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a vak független központi szemle és vizsgáló által az I-DXd után atezolizumabbal karboplatinnal vagy anélkül kombinálva (A és B rész)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdési dátumától a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt radiográfiai betegség progressziójának első objektív dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb következik be, körülbelül 37 hónapig tart.
|
A progressziómentes túlélés a beiratkozás/randomizálás dátumától a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdési dátumától a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt radiográfiai betegség progressziójának első objektív dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb következik be, körülbelül 37 hónapig tart.
|
|
Az objektív válaszarányt független központi szemle és vizsgáló végezte, aki I-DXd-t követően atezolizumabbal karboplatinnal kombinálva (csak a 2. kohorsz A és B része)
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált progresszív betegségig, halálig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a résztvevő általi visszavonulásig, körülbelül 37 hónapig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) azon alanyok aránya határozza meg, akik a RECIST v1.1 szerint BICR-enként és vizsgálónként a legjobb teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) érték el.
|
Kiindulási állapot a dokumentált progresszív betegségig, halálig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a résztvevő általi visszavonulásig, körülbelül 37 hónapig
|
|
A válasz időtartama a vak független központi felülvizsgálat és vizsgáló által az I-DXd-t követően atezolizumabbal és karboplatinnal kombinálva (csak a 2. kohorsz A és B része)
Időkeret: A megerősített válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 37 hónapig
|
A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz (megerősített teljes válasz [CR] vagy megerősített részleges válasz [PR]) első dokumentálásától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be.
A DoR csak a válaszoló résztvevőkre (megerősített PR vagy megerősített CR) kerül kiszámításra.
|
A megerősített válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 37 hónapig
|
|
A betegség-ellenőrzési arány az I-DXd-t követően atezolizumabbal és karboplatinnal kombinálva (csak a 2. kohorsz A és B része) elvakult, független központi szemle és vizsgáló által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált progresszív betegségig, halálig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a résztvevő általi visszavonulásig, körülbelül 37 hónapig
|
A betegségkontroll aránya azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a BICR és a vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint a legjobb általános választ értek el megerősített CR-re, megerősített PR-re vagy SD-re.
|
Kiindulási állapot a dokumentált progresszív betegségig, halálig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a résztvevő általi visszavonulásig, körülbelül 37 hónapig
|
|
Klinikai haszonráta a vak független központi szemle és vizsgáló által az I-DXd-t követően atezolizumabbal karboplatinnal kombinálva (csak a 2. kohorsz A és B része)
Időkeret: Kiindulási állapot a dokumentált progresszív betegségig, halálig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a résztvevő általi visszavonulásig, körülbelül 37 hónapig
|
A klinikai haszon aránya (CBR) azon résztvevők aránya, akik a legjobb általános választ értek el igazolt CR, igazolt PR vagy SD legalább 180 napig.
|
Kiindulási állapot a dokumentált progresszív betegségig, halálig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a résztvevő általi visszavonulásig, körülbelül 37 hónapig
|
|
A válaszadás ideje az I-DXd-t atezolizumabbal és karboplatinnal kombinációban végzett, független központi szemle és vizsgáló által értékelt vakok szerint (csak a 2. kohorsz A és B része)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdő dátumától a válasz első dokumentálásának dátumáig (CR vagy PR), amelyet ezt követően megerősítenek, körülbelül 37 hónapig
|
A válaszadásig eltelt idő (TTR) a beiratkozás/randomizálás dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig (megerősített CR vagy megerősített PR) a válaszoló alanyoknál eltelt idő.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdő dátumától a válasz első dokumentálásának dátumáig (CR vagy PR), amelyet ezt követően megerősítenek, körülbelül 37 hónapig
|
|
A mérhető daganatok átmérőjének összegének (SoD) legjobb százalékos változása a független központi szemle és vizsgáló vizsgálata szerint az I-DXd-t atezolizumabbal és karboplatinnal kombinálva (csak a 2. kohorsz A és B része)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 37 hónapig
|
Az SoD legjobb százalékos változása a legkisebb SoD százalékos változása az összes kiindulási állapot utáni tumorértékeléshez képest, referenciaként az alapvonal SoD-t tekintve.
|
Kiindulási állapot körülbelül 37 hónapig
|
|
Teljes túlélés I-DXd után atezolizumabbal kombinálva karboplatinnal vagy anélkül (A és B rész)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb következik be, körülbelül 37 hónapig
|
A beiratkozás/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb következik be, körülbelül 37 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméter Az I-DXd maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. napi adag előtti adag a 9. ciklusig (és ezt követően minden 2. ciklusban 37 hónapig) 1. napi adagolás előtti nap (minden ciklus 21 napos)
|
A maximális szérumkoncentrációt (Cmax) nem kompartmentális módszerekkel kell értékelni.
|
1. ciklus 1. napi adag előtti adag a 9. ciklusig (és ezt követően minden 2. ciklusban 37 hónapig) 1. napi adagolás előtti nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
Farmakokinetikai paraméter I-DXd maximális szérumkoncentrációig eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 1. napi adag előtti adag a 9. ciklusig (és ezt követően minden 2. ciklusban 37 hónapig) 1. napi adagolás előtti nap (minden ciklus 21 napos)
|
A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) nem kompartmentális módszerekkel kell értékelni.
|
1. ciklus 1. napi adag előtti adag a 9. ciklusig (és ezt követően minden 2. ciklusban 37 hónapig) 1. napi adagolás előtti nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek területe az I-DXd koncentrációs görbéje alatt
Időkeret: 1. ciklus 1. napi adag előtti adag a 9. ciklusig (és ezt követően minden 2. ciklusban 37 hónapig) 1. napi adagolás előtti nap (minden ciklus 21 napos)
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUClast) és a koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallum alatt (AUCtau) nem kompartmentális módszerekkel kell értékelni.
|
1. ciklus 1. napi adag előtti adag a 9. ciklusig (és ezt követően minden 2. ciklusban 37 hónapig) 1. napi adagolás előtti nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármikor pozitívak a kábítószer-ellenes antitestek (ADA) ellen, és akiknek kezelés alatt álló gyógyszerellenes antitestük van
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 37 hónapig
|
Jelentésre kerülnek az ADA prevalencia, amely azon résztvevők százalékos aránya, akik bármely időpontban (a kiindulási vagy a kiindulási állapot utáni) ADA-pozitívak, valamint az ADA előfordulási gyakorisága, amely a vizsgálati időszak alatt kezelés előtt fellépő ADA-ban szenvedők aránya. .
|
Kiindulási állapot körülbelül 37 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Egyéb azonosító: EU CT)
- 2031240089 (Egyéb azonosító: JRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes összegyűjtött és elemzett adatsorral globálisan lezárultak, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét 2014. január 1. után, vagy az Egyesült Államok, EU vagy JP egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és befejezett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .