Badanie I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej jako leczenie indukcyjne lub podtrzymujące pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium (IDeate-Lung03)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące ifinatamabu deruxtecanu (I-DXd), koniugatu przeciwciało-lek B7-H3, w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej, jako leczenie indukcyjne lub podtrzymujące pierwszego rzutu, w Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym płuc w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) (IDEate-Lung03)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd) w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (ICI), atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej u uczestników z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc (ES-SCLC) w pierwszej -linia (1L) ustawienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch części i dwóch kohort: części A (faza 1b; docieranie bezpieczeństwa) i części B (faza 2; optymalizacja dawki), kohorty 1 (I-DXd w leczeniu podtrzymującym) i kohorty 2 (I-DXd w leczeniu indukcyjnym + konserwacja).
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez karboplatyny poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i innych parametrów bezpieczeństwa, które pozwolą na wybór optymalnej dawki I-DXd w leczeniu schematy skojarzone (Optymalizacja dawki, część B) w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
123
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de La Timone
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- NEXT Madrid
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japonia, 670-8520
- Rekrutacyjny
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Rekrutacyjny
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Rekrutacyjny
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama -Birmingham
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Advent Health Orlando
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Regents of the University of Minnesota
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Rekrutacyjny
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
- Dorośli ≥18 lat lub minimalny wiek dorosły określony prawem (w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie podpisania ICF.
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie ES-SCLC, który będzie wymagał leczenia pierwszego rzutu.
- W przypadku Kohorty 1 Część A uczestnik otrzymał 4 cykle 1 l terapii indukcyjnej z użyciem karboplatyny, etopozydu i atezolizumabu z powodu ES-SCLC z trwającą CR PR, CR lub SD zgodnie z RECIST v1.1 ocenionym przez badacza.
- W przypadku Kohorty 1, Części B i Kohorty 2, uczestnik nie był wcześniej leczony z powodu ES-SCLC.
5. W przypadku Kohorty 1 Części B i Kohorty 2 uczestnik ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1 w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
6. W przypadku Kohorty 1 Części B i Kohorty 2 uczestnik musi mieć co najmniej jedną zmianę kwalifikującą się do biopsji grubopsyjnej i musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki z biopsji przed leczeniem oraz biopsji w trakcie leczenia.
7. Ma PS ECOG ≤1 (oceniane w ciągu 7 dni przed włączeniem/randomizacją). 8. Czy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem stwierdzono odpowiednią czynność narządów, jak określono w protokole badania.
9. Jeżeli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed randomizacją) musi ona uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Uczestnikom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia od momentu włączenia do badania/randomizacji, przez cały Okres leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Przed włączeniem/randomizacją można rozważyć zabezpieczenie nasienia.
11. Uczestniczkom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od momentu włączenia/randomizacji i przez cały Okres leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń związanych z badaniami.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:
- Był wcześniej leczony orlotamabem, enoblituzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na B7-H3, w tym I-DXd.
- Wcześniejsze przerwanie stosowania ADC składającego się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumabu deruxtekanu) ze względu na toksyczność związaną z leczeniem.
- Otrzymał wcześniej leczenie agonistami CD137 lub ICI, w tym przeciwciałami terapeutycznymi przeciwko cytotoksycznym limfocytom T-komórkowym-4 (CTLA-4), anty-PD-1 i anty-PD-L1, z wyjątkiem atezolizumabu dla Kohorty 1 Część A.
- Ma niewystarczający okres wypłukania przed włączeniem/randomizacją, jak określono w protokole badania.
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub inny tętniczy epizod zakrzepowo-zatorowy.
- Ma klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, definiowany jako nieleczony i objawowy lub wymagający leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia.
- Czy ma w przeszłości (niezakaźną) ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów, obecną ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
- Ma klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc
- Jest leczony przewlekle steroidami (w dawce 10 mg na dobę lub większej niż odpowiednik prednizonu), z wyjątkiem małych dawek wziewnych steroidów (w przypadku astmy/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, steroidów stosowanych miejscowo (w łagodnych schorzeniach skóry) lub dostawowych zastrzyków steroidowych.
- Czy w ciągu 5 lat przed randomizacją/włączeniem do badania występował nowotwór złośliwy inny niż SCLC, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, leczonej metodą in situ choroby, powierzchownych guzów przewodu pokarmowego i raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnia, usuniętego metodą chirurgii endoskopowej.
- Ma historię allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu litego.
- Czy nieustąpiły objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność (inna niż łysienie), która nie ustąpiła jeszcze do poziomu NCI-CTCAE V5.0, stopień ≤1 lub wartość wyjściowa.
- Ma w przeszłości nadwrażliwość na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
- Ma dowody na trwającą niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
- Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Ma historię chorób autoimmunologicznych.
- Ma jakiekolwiek dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- To kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę.
- Czy ma w przeszłości lub trwa klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historię operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zakłócić ocenę wyników badań.
- Ma czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub logistyczne, które uniemożliwiają regularne kontrole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, część A: Tylko konserwacja (I-DXD 12 mg/kg)
Część A (Bezpieczeństwo): Uczestnicy, którzy musieli otrzymać 4 cykle 1L Standard terapii opieki (SOC) z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD, otrzymają tylko terapię podtrzymującą. Terapia podtrzymująca składająca się z I-DXD 12 mg/kg (lub niższej dawki na podstawie danych dla I-DXD zebranych podczas badania) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W. 5-dniowy okres nadzoru między każdym z pierwszych 3 uczestników (do maksymalnie 9 uczestników) uwzględniono jako środek bezpieczeństwa. |
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, część A: indukcja + konserwacja (I-DXD 8 mg/kg)
Część A (Bezpieczeństwo): Uczestnicy, którzy są na leczenie-nowo zdiagnozowane ES-SCLC otrzymają 4 cykle terapii indukcyjnej 1L I-DXD (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karbopatyna (AUC 5 mg/ml × ML q3w), a następnie terapia konserwacyjna.
Terapia podtrzymująca składająca się z I-DXD 8 mg/kg (lub niższej dawki opartej na danych dla I-DXD zebranych podczas badania) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, część A: indukcja + konserwacja (I-DXD 12 mg/kg)
Część A (Bezpieczeństwo): Uczestnicy, którzy są na leczenie-nowo zdiagnozowane ES-SCLC otrzymają 4 cykle terapii indukcyjnej 1L I-DXD (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karbopatyna (AUC 5 mg/ml × ML q3w), a następnie terapia konserwacyjna.
Terapia podtrzymująca składająca się z I-DXD 12 mg/kg (lub niższej dawki na podstawie danych dla I-DXD zebranych podczas badania) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, część B: Konserwacja (I-DXD 8 mg/kg)
Część B: Uczestnicy, którzy musieli otrzymać 4 cykle 1L Standard indukcji terapii opieki (SOC) z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD, otrzymają terapię podtrzymującą dopiero od 1 dnia 1. Terapia utrzymania 1200 Mg 8 mg/kg (lub niższa dawka na podstawie danych I-DXD zgromadzonych podczas badania).
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, część B: Konserwacja (I-DXD 12 mg/kg)
Część B: Uczestnicy, którzy musieli otrzymać 4 cykle 1L standardu indukcyjnego terapii opieki (SOC) z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD, otrzymają terapię podtrzymującą dopiero zaczynając od 1 dnia 1. Terapia utrzymania 1200 Mg 12 mg/kg (lub niższą dawkę opartą na danych I-DXD połączonych podczas badania) + atezolizumabu 1200 Mg IV.
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, część B: Indukcja + Konserwacja (I-DXD 8 mg/kg)
Uczestnicy, którzy są nieleczani leczenie, nowo zdiagnozowane ES-SCLC otrzymają 4 cykle terapii indukcyjnej 1L I-DXD (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatyna (AUC 5 mg/ml x min IV Q3W), a następnie terapia konserwacyjna.
Terapia podtrzymująca składająca się z I-DXD 8 mg/kg (lub niższej dawki opartej na danych dla I-DXD zebranych podczas badania) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, część B: Indukcja + Konserwacja (I-DXD 12 mg/kg)
Uczestnicy, którzy są leczeniem-nowo zdiagnozowani ES-SCLC otrzymają 4 cykle terapii indukcyjnej IL I-DXD (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatyna (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W), a następnie terapia konserwacyjna.
Terapia podtrzymująca składająca się z I-DXD 12 mg/kg (lub niższej dawki na podstawie danych dla I-DXD zebranych podczas badania) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Podanie dożylne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej (Część A)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 1 Dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 1 Dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej (Część A i B)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 37 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 37 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji według oceny niezależnego, zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu i badacza po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez (Część A i B)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiograficznej progresji choroby ocenionej przez BICR i badacza według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do około 37 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty włączenia/randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby ocenionej przez BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiograficznej progresji choroby ocenionej przez BICR i badacza według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do około 37 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez zaślepionego niezależnego niezależnego centralnego recenzenta i badacza po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem i karboplatyną (tylko część A i B kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 37 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 37 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniony przez zaślepionego niezależnego niezależnego centralnego recenzenta i badacza po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem i karboplatyną (tylko część A i B kohorty 2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 37 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub potwierdzona odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DoR zostanie obliczony wyłącznie dla uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (potwierdzony PR lub potwierdzony CR).
|
Od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 37 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby oceniony przez zaślepionego niezależnego niezależnego centralnego przeglądu i badacza po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem i karboplatyną (tylko część A i B kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 37 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD na podstawie BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 37 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej oceniony przez zaślepionego niezależnego niezależnego centralnego recenzenta i badacza po zastosowaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem i karboplatyną (tylko część A i B kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 37 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD trwającej co najmniej 180 dni.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 37 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi oceniony przez zaślepionego niezależnego niezależnego centralnego recenzenta i badacza po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem i karboplatyną (tylko część A i B kohorty 2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do około 37 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty włączenia/randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub potwierdzona PR) u osób, które odpowiedziały na leczenie.
|
Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do około 37 miesięcy
|
|
Najlepsza procentowa zmiana sumy średnic (SoD) mierzalnych guzów, oceniona przez zaślepionego niezależnego niezależnego centralnego recenzenta i badacza po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem i karboplatyną (tylko część A i B kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 37 miesięcy
|
Najlepszą procentową zmianę SoD definiuje się jako procentową zmianę najmniejszego SoD ze wszystkich ocen nowotworu po linii bazowej, przyjmując jako punkt odniesienia bazową SoD.
|
Wartość wyjściowa do około 37 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po podaniu I-DXd w skojarzeniu z atezolizumabem z karboplatyną lub bez niej (Część A i B)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, do około 37 miesięcy
|
Czas od daty włączenia/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, do około 37 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie I-DXd w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 – dawka wstępna do Cyklu 9 (a następnie co 2 cykle do 37 miesięcy) Dzień 1 – dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) będzie oceniane metodami bezkompartmentowymi.
|
Cykl 1 Dzień 1 – dawka wstępna do Cyklu 9 (a następnie co 2 cykle do 37 miesięcy) Dzień 1 – dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia I-DXd w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 – dawka wstępna do Cyklu 9 (a następnie co 2 cykle do 37 miesięcy) Dzień 1 – dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) będzie oceniany metodami niekompartmentowymi.
|
Cykl 1 Dzień 1 – dawka wstępna do Cyklu 9 (a następnie co 2 cykle do 37 miesięcy) Dzień 1 – dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenia I-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 – dawka wstępna do Cyklu 9 (a następnie co 2 cykle do 37 miesięcy) Dzień 1 – dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) i pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) będą oceniane przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Cykl 1 Dzień 1 – dawka wstępna do Cyklu 9 (a następnie co 2 cykle do 37 miesięcy) Dzień 1 – dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których w dowolnym momencie stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i którzy mają przeciwciała przeciwlekowe powstałe podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 37 miesięcy
|
Zgłaszana będzie częstość występowania ADA, czyli odsetek uczestników, którzy mają ADA dodatni w dowolnym momencie (w punkcie wyjściowym lub po punkcie wyjściowym), a także częstość występowania ADA, czyli odsetek uczestników, u których w okresie badania wystąpiła ADA w związku z leczeniem. .
|
Wartość wyjściowa do około 37 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Inny identyfikator: EU CT)
- 2031240089 (Inny identyfikator: JRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozległy, drobnokomórkowy rak płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Ifinatamab deruxtekan
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCDo dyspozycjiDrobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym | SCLCStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuJaponia, Korea Południowa, Tajwan, Szwajcaria, Czechy, Norwegia
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Japonia, Chile, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Chiny, Tajwan, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Daiichi SankyoAktywny, nie rekrutującyRak neuroendokrynny | Drobnokomórkowy Rak PłucStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIAStany Zjednoczone, Kanada
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaHER2-dodatni rak piersi | Rak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu
-
Wenjin YinRekrutacyjny
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNawracające lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone, Belgia, Holandia, Tajwan, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Irlandia, Australia, Japonia, Argentyna, Portugalia, Meksyk, Brazylia, Chile, Turcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami