Um estudo de I-DXd em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina como indução ou manutenção de primeira linha em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (IDeate-Lung03)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b/2 de ifinatamabe deruxtecano (I-DXd), um conjugado anticorpo-droga B7-H3 (ADC), em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina como indução ou manutenção de primeira linha, em Indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do ifinatamabe deruxtecano (I-DXd) em combinação com inibidor do ponto de verificação imunológico (ICI) atezolizumabe com ou sem carboplatina em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) no primeiro configuração de linha (1L).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes e duas coortes: Parte A (Fase 1b; Teste de Segurança) e Parte B (Fase 2; Otimização de Dose), Coorte 1 (I-DXd em manutenção) e Coorte 2 (I-DXd em indução + manutenção).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de I-DXd em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina, avaliando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e outros parâmetros de segurança que informarão a seleção da dose ideal de I-DXd em os regimes de combinação (Otimização de Dose Parte B) deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
123
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Estude backup de contato
- Nome: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contato:
- Principal Investigator
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Contato:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Madrid
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Vigo, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama -Birmingham
-
Contato:
- Principal Investigator
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contato:
- Principal Investigator
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- David Geffen School of Medicine
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contato:
- Principal Investigator
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Advent Health Orlando
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Contato:
- Principal Investigator
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ativo, não recrutando
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Regents of the University of Minnesota
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Principal Investigator
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Principal Investigator
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Contato:
- Principal Investigator
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Contato:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
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Contato:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Contato:
- Principal Investigator
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Contato:
- Principal Investigator
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Contato:
- Principal Investigator
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
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Contato:
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Principal Investigator
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Contato:
- Principal Investigator
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Principal Investigator
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Contato:
- Principal Investigator
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Contato:
- Principal Investigator
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie - Site de Paris
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Contato:
- Principal Investigator
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Contato:
- Principal Investigator
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Contato:
- Principal Investigator
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hopital Foch
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Principal Investigator
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Himeji-shi, Japão, 670-8520
- Recrutamento
- NHO Himeji Medical Center
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contato:
- Principal Investigator
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Recrutamento
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contato:
- Principal Investigator
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Nagaizumi-cho, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Assine e date o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Adultos ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento da assinatura do TCLE.
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de ES-SCLC que necessitará de terapia de primeira linha.
- Para a Coorte 1 Parte A, o participante recebeu 4 ciclos de terapia de indução de 1L com carboplatina, etoposídeo e atezolizumabe para ES-SCLC com CR PR, CR ou SD contínuo de acordo com RECIST v1.1 avaliado pelo investigador.
- Para a Coorte 1 Parte B e a Coorte 2, o participante não recebeu tratamento prévio para ES-SCLC.
5. Para a Coorte 1 Parte B e a Coorte 2, o participante tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme avaliado pelo investigador.
6. Para a Coorte 1 Parte B e a Coorte 2, o participante deve ter pelo menos uma lesão, passível de biópsia central, e deve consentir em fornecer uma amostra de tecido de biópsia pré-tratamento e biópsia durante o tratamento.
7.Tem ECOG PS ≤1 (avaliado dentro de 7 dias antes da inscrição/randomização). 8. Tem função orgânica adequada 7 dias antes do início do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo do estudo.
9. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste sérico de gravidez negativo durante a triagem (dentro de 28 dias antes da randomização). Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo/reprodutivo devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo e por pelo menos 7 meses para mulheres e 4 meses para homens após a última dose do medicamento do estudo.
10. Os participantes do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma a partir da inscrição/randomização, durante todo o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento do estudo. A preservação do esperma pode ser considerada antes da inscrição/randomização.
11.As participantes do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da inscrição/randomização e durante todo o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
12.Está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos de estudo e restrições de estudo.
Critério de exclusão
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados a B7-H3, incluindo I-DXd.
- Descontinuação prévia de um ADC que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
- Recebeu tratamento prévio com agonistas de CD137 ou ICIs, incluindo linfócitos T citotóxicos-4 (CTLA-4), anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1, exceto atezolizumabe para Coorte 1 Parte A.
- Tem período de eliminação inadequado antes da inscrição/randomização conforme especificado no protocolo do estudo.
- Teve algum dos seguintes sintomas nos últimos 6 meses: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
- Tem metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definida como não tratada e sintomática, ou que requer terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- Tem doença da córnea clinicamente significativa.
- Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- Tem história de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- Está em tratamento crônico com esteróides (dose de 10 mg por dia ou mais equivalente a prednisona), exceto para esteróides inalados em baixas doses (para asma/doença pulmonar obstrutiva crônica, esteróides tópicos (para condições leves de pele) ou injeções intra-articulares de esteróides.
- Tem histórico de malignidade diferente de CPPC nos 5 anos anteriores à randomização/inscrição, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, tumores superficiais do trato gastrointestinal e câncer de bexiga não invasivo muscular ressecado curativamente por cirurgia endoscópica.
- Tem história de transplante alogênico de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos.
- Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para NCI-CTCAE V5.0, Grau ≤1 ou linha de base.
- Tem histórico de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
- Tem evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral contínua e não controlada.
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
- Tem infecção por hepatite B ou C ativa ou não controlada.
- Tem histórico de doença autoimune.
- Tem qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas.
- Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- É uma mulher que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
- Tem doença clinicamente relevante anterior ou em curso, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante; alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo; ou confundir a avaliação dos resultados do estudo.
- Tem fatores psicológicos, sociais, familiares ou logísticos que impediriam o acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1, Parte A: Somente manutenção (I-DXD 12 mg/kg)
Parte A (coragem de segurança): os participantes que devem ter recebido 4 ciclos de terapia de atendimento de 1L de indução de indução (SOC) com a melhor resposta geral de CR, PR ou SD receberão apenas a terapia de manutenção. Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 12 mg/kg (ou uma dose mais baixa com base em dados para i-DXD coletados durante o estudo) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W. Um período de vigilância de 5 dias entre cada um dos três primeiros participantes (até um máximo de 9 participantes) é incluído como uma medida de segurança. |
Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
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Experimental: Coorte 2, Parte A: Indução + Manutenção (I-DXD 8 mg/kg)
Parte A (coragem de segurança): os participantes que não são o tratamento, recém-diagnosticados com ES-SCLC receberão 4 ciclos de terapia de indução de 1L i-DXD (8 mg/kg iv q3w) + atezolizumab (1200 mg iv q3w) + carboplotina (AUC 5 mg/ml za iv v q3w).
Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 8 mg/kg (ou uma dose mais baixa com base em dados para i-DXD coletados durante o estudo) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W.
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Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Administração intravenosa
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Experimental: Coorte 2, Parte A: Indução + Manutenção (I-DXD 12 mg/kg)
Parte A (coragem de segurança): os participantes que não são o tratamento, recém-diagnosticados com ES-SCLC receberão 4 ciclos de terapia de indução de 1L i-DXD (12 mg/kg iv q3w) + atezolizumab (1200 mg iv q3w) + carboplotina (AUC 5 mg/ml za iv q3w).
Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 12 mg/kg (ou uma dose mais baixa com base em dados para i-DXD coletados durante o estudo) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W.
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Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Administração intravenosa
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Experimental: Coorte 1, Parte B: Manutenção (I-DXD 8 mg/kg)
Parte B: Os participantes que devem ter recebido 4 ciclos de terapia de 1L de indução de indução de atendimento (SOC) com melhor resposta geral de CR, PR ou SD receberão terapia de manutenção apenas a partir do ciclo 1 dia 1. Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 8 mg/kg (ou uma dose mais baixa baseada em dados para i-DXs coletados durante o estudo) +
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Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
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Experimental: Coorte 1, Parte B: Manutenção (I-DXD 12 mg/kg)
Parte B: Os participantes que devem ter recebido 4 ciclos de terapia de 1L de indução de indução (SOC) com melhor resposta geral de CR, PR ou SD receberão terapia de manutenção apenas a partir do ciclo 1 dia 1. Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 12 mg/kg (ou uma dose mais baixa baseada em dados para i-DXs coletados durante o estudo) +
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Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
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Experimental: Coorte 2, Parte B: Indução + Manutenção (I-DXD 8 mg/kg)
Os participantes que não são o tratamento, recém-diagnosticados com ES-SCLC, receberão 4 ciclos de terapia de indução de 1L I-DXD (8 mg/kg iv q3w) + atezolizumab (1200 mg iv q3w) + carboplatina (AUC 5 mg/ml × min iv Q3w) seguido por manutenção.
Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 8 mg/kg (ou uma dose mais baixa com base em dados para i-DXD coletados durante o estudo) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W.
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Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Administração intravenosa
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Experimental: Coorte 2, Parte B: Indução + Manutenção (I-DXD 12 mg/kg)
Os participantes que não são o tratamento, recém-diagnosticados com ES-SCLC, receberão 4 ciclos de terapia de indução de IL I-DXD (12 mg/kg iv q3w) + atezolizumab (1200 mg iv q3w) + carboplatina (AUC 5 mg/ml × mini-Q3w) seguido por manutenção.
Terapia de manutenção que consiste em I-DXD 12 mg/kg (ou uma dose mais baixa com base em dados para i-DXD coletados durante o estudo) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W.
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Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que relataram toxicidades limitantes da dose após I-DXd em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina (Parte A)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 21 (cada ciclo dura 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 21 (cada ciclo dura 21 dias)
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Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após I-DXd em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina (Partes A e B)
Prazo: Linha de base até 37 meses
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Linha de base até 37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão avaliada por revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina (Parte A e B)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica avaliada pelo BICR e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 37 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de inscrição/randomização até a primeira data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo BICR e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Desde a data de início do medicamento em estudo até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica avaliada pelo BICR e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 37 meses
|
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Taxa de resposta objetiva avaliada por revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com carboplatina (apenas partes A e B da coorte 2)
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 37 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por BICR e investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 37 meses
|
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Duração da resposta avaliada por revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com carboplatina (somente partes A e B da coorte 2)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva ou até óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 37 meses
|
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial confirmada [PR]) até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DoR será calculado apenas para os participantes respondentes (PR confirmado ou CR confirmado).
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Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva ou até óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 37 meses
|
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Taxa de controle de doenças avaliada por uma revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com carboplatina (apenas partes A e B da coorte 2)
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 37 meses
|
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou SD por BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 37 meses
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Taxa de benefício clínico avaliada por revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com carboplatina (somente partes A e B da coorte 2)
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 37 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de CR confirmada, RP confirmada ou SD com duração de pelo menos 180 dias.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 37 meses
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Tempo de resposta conforme avaliado por uma revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com carboplatina (somente partes A e B da coorte 2)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até aproximadamente 37 meses
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O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição/randomização até a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR confirmada ou PR confirmada) nos sujeitos respondentes.
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até aproximadamente 37 meses
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Melhor variação percentual na soma dos diâmetros (SoD) de tumores mensuráveis, conforme avaliado por uma revisão central independente cega e investigador após I-DXd em combinação com atezolizumabe com carboplatina (apenas partes A e B da coorte 2)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 37 meses
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A melhor alteração percentual no SoD é definida como a alteração percentual no menor SoD de todas as avaliações tumorais pós-linha de base, tomando como referência o SoD da linha de base.
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Linha de base até aproximadamente 37 meses
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Sobrevivência geral após I-DXd em combinação com atezolizumabe com ou sem carboplatina (Partes A e B)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 37 meses
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Tempo desde a data de inscrição/randomização até a data do óbito por qualquer causa.
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 37 meses
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Parâmetro Farmacocinético Concentração Sérica Máxima de I-DXd
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose até o Ciclo 9 (e a cada 2 ciclos daí em diante até 37 meses) Dia 1 pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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A concentração sérica máxima (Cmax) será avaliada por meio de métodos não compartimentais.
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose até o Ciclo 9 (e a cada 2 ciclos daí em diante até 37 meses) Dia 1 pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Tempo até a Concentração Sérica Máxima de I-DXd
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose até o Ciclo 9 (e a cada 2 ciclos daí em diante até 37 meses) Dia 1 pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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O tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) será avaliado usando métodos não compartimentais.
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose até o Ciclo 9 (e a cada 2 ciclos daí em diante até 37 meses) Dia 1 pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração de I-DXd
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose até o Ciclo 9 (e a cada 2 ciclos daí em diante até 37 meses) Dia 1 pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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A área sob a curva concentração-tempo até o último tempo quantificável (AUClast) e a área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) serão avaliadas usando métodos não compartimentais.
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose até o Ciclo 9 (e a cada 2 ciclos daí em diante até 37 meses) Dia 1 pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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O número de participantes que são positivos para anticorpos antidrogas (ADA) a qualquer momento e que têm um anticorpo antidrogas emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 37 meses
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A prevalência de ADA, que é a porcentagem de participantes que são ADA positivos em qualquer momento (linha de base ou pós-base), bem como a incidência de ADA, que é a proporção de participantes com ADA emergente do tratamento durante o período do estudo, serão relatadas .
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Linha de base até aproximadamente 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Complexos de coordenação
- Carboplatina
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Outro identificador: EU CT)
- 2031240089 (Outro identificador: JRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .