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Eine Studie zu I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin als Erstlinien-Induktion oder -Erhaltung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (IDeate-Lung03)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie mit Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), einem B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin als Erstlinien-Induktion oder -Erhaltung Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) in Kombination mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) im ersten Stadium zu bewerten -line (1L)-Einstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen und zwei Kohorten: Teil A (Phase 1b; Safety Run-in) und Teil B (Phase 2; Dosisoptimierung), Kohorte 1 (I-DXd in der Erhaltungstherapie) und Kohorte 2 (I-DXd in der Induktionsphase). + Wartung).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin durch Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und anderer Sicherheitsparameter, die die optimale Dosisauswahl von I-DXd beeinflussen die Kombinationstherapien (Dosisoptimierung Teil B) dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Rekrutierung
        • NHO Himeji Medical Center
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekrutierung
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama -Birmingham
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health Orlando
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Regents of the University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um zur Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einwilligungserklärung (ICF), bevor Sie mit studienspezifischen Qualifizierungsverfahren beginnen.
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC und benötigt eine Erstlinientherapie.
  4. Für Kohorte 1 Teil A hat der Teilnehmer 4 Zyklen einer 1-Liter-Induktionstherapie mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab für ES-SCLC mit fortlaufender CR PR, CR oder SD gemäß RECIST v1.1 erhalten, die vom Prüfer beurteilt wurde.
  5. Für Kohorte 1 Teil B und Kohorte 2 erhielt der Teilnehmer zuvor keine Behandlung wegen ES-SCLC.

5. Für Kohorte 1 Teil B und Kohorte 2 weist der Teilnehmer mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) auf, wie vom Prüfer beurteilt.

6. Für Kohorte 1 Teil B und Kohorte 2 muss der Teilnehmer mindestens eine Läsion haben, die für eine Kernbiopsie geeignet ist, und muss der Bereitstellung einer Biopsie-Gewebeprobe vor der Behandlung und einer Biopsie während der Behandlung zustimmen.

7. Hat einen ECOG-PS von ≤1 (bewertet innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung/Randomisierung). 8. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine ausreichende Organfunktion, wie im Studienprotokoll angegeben.

9. Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie während des Screenings (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Teilnehmer im fortpflanzungsfähigen/gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen oder Geschlechtsverkehr während und nach Abschluss der Studie sowie für mindestens 7 Monate bei Frauen und 4 Monate bei Männern nach der letzten Dosis des Studienmedikaments vermeiden.

10. Männliche Teilnehmer dürfen ab der Einschreibung/Randomisierung, während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma einfrieren oder spenden. Eine Konservierung von Spermien kann vor der Aufnahme/Randomisierung in Betracht gezogen werden.

11. Weibliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung/Randomisierung und während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

12. Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Arzneimittelverabreichungspläne, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat zuvor eine Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen auf B7-H3 gerichteten Wirkstoffen, einschließlich I-DXd, erhalten.
  2. Vorheriges Absetzen eines ADC, das aus einem Exatecan-Derivat (z. B. Trastuzumab Deruxtecan) besteht, aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten.
  3. Hat zuvor eine Behandlung mit CD137-Agonisten oder ICIs erhalten, einschließlich therapeutischer Antikörper gegen zytotoxische T-Zell-Lymphozyten-4 (CTLA-4), Anti-PD-1 und Anti-PD-L1, mit Ausnahme von Atezolizumab für Kohorte 1 Teil A.
  4. Hat vor der Einschreibung/Randomisierung eine unzureichende Auswaschphase, wie im Studienprotokoll angegeben.
  5. Hat innerhalb der letzten 6 Monate eines der folgenden Ereignisse erlitten: einen Schlaganfall, einen transitorischen ischämischen Anfall oder ein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
  6. Hat klinisch aktive Hirnmetastasen, eine Rückenmarkskompression oder eine leptomeningeale Karzinomatose, die als unbehandelt und symptomatisch definiert ist oder eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordert.
  7. Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  8. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  9. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) ILD/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktueller ILD/Pneumonitis oder vermuteter ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  10. Hat eine klinisch schwere Lungenschädigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen
  11. Ist unter chronischer Steroidbehandlung (Dosis von 10 mg täglich oder mehr Prednisonäquivalent), mit Ausnahme von niedrig dosierten inhalativen Steroiden (bei Asthma/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, topischen Steroiden (bei leichten Hauterkrankungen) oder intraartikulären Steroidinjektionen).
  12. Hat in den 5 Jahren vor der Randomisierung/Einschreibung andere bösartige Erkrankungen als SCLC in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, oberflächlichen Tumoren des Gastrointestinaltrakts und nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der durch endoskopische Chirurgie kurativ reseziert wurde.
  13. Hat in der Vergangenheit eine allogene Knochenmarks-, Stammzell- oder Organtransplantation.
  14. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf NCI-CTCAE V5.0, Grad ≤1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  15. In der Vergangenheit gab es eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels, inaktive Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper.
  16. Es liegen Hinweise auf eine andauernde unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion vor.
  17. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
  18. Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion.
  19. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  20. Es gibt Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  21. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  22. Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  23. Hat eine frühere oder anhaltende klinisch relevante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern; oder die Beurteilung der Studienergebnisse verfälschen.
  24. Es liegen psychologische, soziale, familiäre oder logistische Faktoren vor, die eine regelmäßige Nachsorge verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Teil A: Nur Wartung (I-DXD 12 mg/kg)

Teil A (Sicherheitsanlauf): Teilnehmer, die 4 Zyklen 1L-Induktionsstandard-Therapie (SOC) -Therapie erhalten haben müssen, mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD wird nur eine Erhaltungstherapie erhalten. Erhaltungstherapie bestehend aus I-DXD 12 mg/kg (oder einer niedrigeren Dosis basierend auf Daten für I-DXD, die während der Studie gesammelt wurden) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.

Eine 5-tägige Überwachungszeit zwischen den ersten 3 Teilnehmern (bis zu maximal 9 Teilnehmer) ist als Sicherheitsmaßnahme enthalten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 2, Teil A: Induktion + Wartung (I-DXD 8 mg/kg)
Teil A (Sicherheitsanlauf): Teilnehmer, die behandelt werden, werden mit einem neu diagnostizierten ES-SCLC 4 Zyklen 1L I-DXD-Induktionstherapie (8 mg/kg iv q3w) + Atezolizumab (1200 mg IV IV q3w) + Carboplatin (Auc/ml × ml × min iv q3w) erhalten. Erhaltungstherapie bestehend aus I-DXD 8 mg/kg (oder einer niedrigeren Dosis basierend auf Daten für I-DXD, die während der Studie gesammelt wurden) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 2, Teil A: Induktion + Wartung (I-DXD 12 mg/kg)
Teil A (Sicherheitsanlauf): Teilnehmer, die behandelt werden, werden mit einem neu diagnostizierten ES-SCLC 4 Zyklen 1L I-DXD-Induktionstherapie (12 mg/kg iv q3w) + Atezolizumab (1200 mg IV IV q3w) + Carboplatin (Auc/ml × min × min q3w) erhalten. Erhaltungstherapie bestehend aus I-DXD 12 mg/kg (oder einer niedrigeren Dosis basierend auf Daten für I-DXD, die während der Studie gesammelt wurden) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 1, Teil B: Wartung (I-DXD 8 mg/kg)
Part B: Participants who must have received 4 cycles of 1L induction standard of care (SoC) therapy with best overall response of CR, PR, or SD will receive maintenance therapy only starting at Cycle 1 Day 1. Maintenance therapy consisting of I-DXd 8 mg/kg (or a lower dose based on data for I-DXd collected during the study) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 1, Teil B: Wartung (I-DXD 12 mg/kg)
Teil B: Teilnehmer, die 4 Zyklen 1L-Induktionsstandard-Therapie (SOC) -Therapie mit bestem Gesamtrang von CR, PR oder SD erhalten haben müssen, erhalten erst am Zyklus 1 Tag. 1. Erhaltungstherapie bestehend aus I-DXD 12 mg/kg (oder einer niedrigeren Dosis basierend auf Daten für I-DXD, die während der Studie gesammelt wurden) + ATEZOLIZUMBUMBUMBELN.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 2, Teil B: Induktion + Wartung (I-DXD 8 mg/kg)
Teilnehmer, die behandelt werden, werden mit einer Behandlung von ES-SCLC mit einem neu diagnostizierten ESCLC 4 Zyklen 1L I-DXD-Induktionstherapie (8 mg/kg IV IV q3w) + Atezolizumab (1200 mg IV IV Q3W) + Carboplatin (AUC 5 mg/ml × min iv q3w) erhalten, gefolgt von einer Therapie. Erhaltungstherapie bestehend aus I-DXD 8 mg/kg (oder einer niedrigeren Dosis basierend auf Daten für I-DXD, die während der Studie gesammelt wurden) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Kohorte 2, Teil B: Induktion + Wartung (I-DXD 12 mg/kg)
Teilnehmer, die behandelt werden, werden mit einer Behandlung von ES-SCLC mit einem neu diagnostizierten IL-IL-IL-DXD-Induktionstherapie (12 mg/kg IV IV q3w) + Atezolizumab (1200 mg IV IV Q3W) + Carboplatin (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W) gefolgt von einer Therapy-Therapie erhalten. Erhaltungstherapie bestehend aus I-DXD 12 mg/kg (oder einer niedrigeren Dosis basierend auf Daten für I-DXD, die während der Studie gesammelt wurden) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin melden (Teil A)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin (Teil A und B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 37 Monate
Ausgangswert bis zu 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfer nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs, bewertet durch BICR und Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 37 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Aufnahme-/Randomisierungsdatum bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet durch BICR und Prüfer gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs, bewertet durch BICR und Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 37 Monate
Objektive Ansprechrate, bewertet durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Gutachter und Prüfer nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit Carboplatin (nur Teil A und B von Kohorte 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 37 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die laut BICR und Prüfer gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtansprechrate von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) erreicht haben.
Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 37 Monaten
Dauer des Ansprechens, beurteilt durch verblindete unabhängige zentrale Gutachter und Prüfärzte nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit Carboplatin (nur Teil A und B von Kohorte 2)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 37 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder bestätigtes teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des progressiven Krankheitsverlaufs (Progressive Disease, PD). Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der DoR wird nur für antwortende Teilnehmer (bestätigter PR oder bestätigter CR) berechnet.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 37 Monaten
Krankheitskontrollrate, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfer nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit Carboplatin (nur Teil A und B von Kohorte 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 37 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß BICR und der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen mit bestätigter CR, bestätigter PR oder SD erreicht haben.
Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 37 Monaten
Klinische Nutzenrate, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfer nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit Carboplatin (nur Teil A und B von Kohorte 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 37 Monaten
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 180 Tage lang das beste Gesamtansprechen mit bestätigter CR, bestätigter PR oder SD erreicht haben.
Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 37 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen, beurteilt durch eine verblindete unabhängige zentrale Untersuchung und einen Prüfer nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit Carboplatin (nur Teil A und B von Kohorte 2)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten anschließend bestätigten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 37 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung/Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (bestätigte CR oder bestätigte PR) bei den antwortenden Probanden.
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten anschließend bestätigten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 37 Monate
Beste prozentuale Änderung in der Summe der Durchmesser (SoD) messbarer Tumoren, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfer nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit Carboplatin (nur Teil A und B von Kohorte 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 37 Monaten
Die beste prozentuale Änderung des SoD ist definiert als die prozentuale Änderung des kleinsten SoD aus allen Tumorbewertungen nach Studienbeginn, wobei der Ausgangs-SoD als Referenz dient.
Ausgangswert bis zu etwa 37 Monaten
Gesamtüberleben nach I-DXd in Kombination mit Atezolizumab mit oder ohne Carboplatin (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 37 Monaten
Zeit vom Datum der Einschreibung/Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 37 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration von I-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 9 (und danach alle 2 Zyklen bis zu 37 Monate) Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) wird mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 9 (und danach alle 2 Zyklen bis zu 37 Monate) Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von I-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 9 (und danach alle 2 Zyklen bis zu 37 Monate) Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) wird mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 9 (und danach alle 2 Zyklen bis zu 37 Monate) Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrationskurve von I-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 9 (und danach alle 2 Zyklen bis zu 37 Monate) Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bewertet.
Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 9 (und danach alle 2 Zyklen bis zu 37 Monate) Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)-positiv sind und die einen behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörper haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 37 Monaten
Die ADA-Prävalenz, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt (Baseline oder Post-Baseline) ADA-positiv sind, sowie die ADA-Inzidenz, d. h. der Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine behandlungsbedingte ADA hatten, werden gemeldet .
Ausgangswert bis zu etwa 37 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS7300-189
  • 2023-509629-36 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2031240089 (Andere Kennung: JRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die mit der Erfassung und Analyse aller Datensätze ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

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