Une étude de l'I-DXd en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine comme induction ou entretien de première intention chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (IDeate-Lung03)
4 février 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte sur l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un conjugué anticorps-médicament (ADC) B7-H3, en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine comme induction ou d'entretien de première intention, en Sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en association avec l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI) atezolizumab avec ou sans carboplatine chez les participants atteints d'un cancer du poumon étendu à petites cellules (ES-SCLC) dans le premier -réglage de la ligne (1L).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties et de deux cohortes : partie A (phase 1b ; rodage de sécurité) et partie B (phase 2 ; optimisation de la dose), cohorte 1 (I-DXd en maintenance) et cohorte 2 (I-DXd en induction + entretien).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'I-DXd en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine en évaluant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et d'autres paramètres de sécurité qui éclaireront la sélection optimale de la dose d'I-DXd dans les schémas thérapeutiques combinés (Optimisation de la dose, partie B) de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
123
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Principal Investigator
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Principal Investigator
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Contact:
- Principal Investigator
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Contact:
- Principal Investigator
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contact:
- Principal Investigator
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Principal Investigator
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Principal Investigator
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Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- NEXT Madrid
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Contact:
- Principal Investigator
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contact:
- Principal Investigator
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Principal Investigator
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Principal Investigator
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Vigo, Espagne, 36312
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contact:
- Principal Investigator
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Contact:
- Principal Investigator
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Leon Berard
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Contact:
- Principal Investigator
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
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Contact:
- Principal Investigator
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hopital Tenon
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Contact:
- Principal Investigator
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie - Site de Paris
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Contact:
- Principal Investigator
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Contact:
- Principal Investigator
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hopital Foch
-
Contact:
- Principal Investigator
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Villejuif, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Principal Investigator
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Himeji-shi, Japon, 670-8520
- Recrutement
- NHO Himeji Medical Center
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Contact:
- Principal Investigator
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Kumamoto, Japon, 861-4193
- Recrutement
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contact:
- Principal Investigator
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Nagaizumi-cho, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Recrutement
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama -Birmingham
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Contact:
- Principal Investigator
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
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Contact:
- Principal Investigator
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- David Geffen School of Medicine
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Contact:
- Principal Investigator
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Principal Investigator
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Contact:
- Principal Investigator
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- Advent Health Orlando
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Contact:
- Principal Investigator
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Actif, ne recrute pas
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Regents of the University of Minnesota
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Contact:
- Principal Investigator
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Principal Investigator
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contact:
- Principal Investigator
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Contact:
- Principal Investigator
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Contact:
- Principal Investigator
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
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Contact:
- Principal Investigator
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Recrutement
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
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Contact:
- Principal Investigator
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Contact:
- Principal Investigator
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Contact:
- Principal Investigator
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
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Contact:
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Principal Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (ICF), avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Adultes ≥ 18 ans ou âge minimum légal (selon le plus élevé des deux) au moment de la signature de l'ICF.
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'ES-SCLC qui nécessitera un traitement de première intention.
- Pour la cohorte 1, partie A, le participant a reçu 4 cycles de traitement d'induction 1 L avec du carboplatine, de l'étoposide et de l'atezolizumab pour l'ES-SCLC avec CR PR, CR ou SD en cours selon RECIST v1.1 évalué par l'investigateur.
- Pour la cohorte 1, partie B et la cohorte 2, le participant n'a reçu aucun traitement préalable pour ES-SCLC.
5. Pour la cohorte 1, partie B et la cohorte 2, le participant présente au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 sur tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle qu'évaluée par l'investigateur.
6. Pour la cohorte 1, partie B et la cohorte 2, le participant doit avoir au moins une lésion, susceptible d'être biopsiée, et doit consentir à fournir un échantillon de tissu de biopsie avant le traitement et une biopsie en cours de traitement.
7. A un PS ECOG ≤ 1 (évalué dans les 7 jours précédant l'inscription/randomisation). 8. Dispose d'une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude, comme spécifié dans le protocole d'étude.
9. Si la participante est une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 28 jours précédant la randomisation). Les participants masculins et féminins en âge de procréer/procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude et pendant au moins 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Les participants masculins ne doivent pas congeler ni donner de sperme à partir de l'inscription/randomisation, tout au long de la période de traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. La préservation du sperme peut être envisagée avant le recrutement/randomisation.
11. Les participantes ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage d'ovules à partir du moment de l'inscription/randomisation et tout au long de la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
12. Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
Critère d'exclusion
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront disqualifiés pour participer à l'étude :
- A reçu un traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d'autres agents ciblés B7-H3, y compris I-DXd.
- Arrêt préalable d'un ADC constitué d'un dérivé de l'exatecan (par exemple, trastuzumab deruxtecan) en raison de toxicités liées au traitement.
- A reçu un traitement antérieur avec des agonistes du CD137 ou des ICI, y compris des anticorps thérapeutiques anti-cytotoxiques des lymphocytes T 4 (CTLA-4), anti-PD-1 et anti-PD-L1, à l'exception de l'atezolizumab pour la cohorte 1, partie A.
- A une période de sevrage inadéquate avant l'inscription/la randomisation, comme spécifié dans le protocole de l'étude.
- A présenté l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Présente des métastases cérébrales cliniquement actives, une compression de la moelle épinière ou une carcinose leptoméningée, définie comme non traitée et symptomatique, ou nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- A une maladie cornéenne cliniquement significative.
- A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
- A des antécédents d'ILD/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes, d'ILD/pneumonite actuelle ou de suspicion d'ILD/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente une atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
- Est sous traitement chronique aux stéroïdes (dose de 10 mg par jour ou plus d'équivalent prednisone), à l'exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l'asthme/maladie pulmonaire obstructive chronique), des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères) ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.
- A des antécédents de tumeur maligne autre que le CPPC dans les 5 ans précédant la randomisation/l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée de manière curative, de tumeurs superficielles du tractus gastro-intestinal et d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué de manière curative par chirurgie endoscopique.
- A des antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
- Présente des toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon NCI-CTCAE V5.0, grade ≤ 1 ou ligne de base.
- A des antécédents d'hypersensibilité aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux ou à des réactions d'hypersensibilité graves à d'autres anticorps monoclonaux.
- Présente des signes d’infection systémique bactérienne, fongique ou virale non contrôlée.
- A une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui n’est pas bien contrôlée.
- A une infection active ou incontrôlée par l’hépatite B ou C.
- A des antécédents de maladie auto-immune.
- Présente des signes de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte.
- A une maladie, un problème de santé, des antécédents chirurgicaux, des résultats physiques ou une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente, antérieure ou en cours, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la sécurité du participant ; modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou perturber l'évaluation des résultats de l'étude.
- Présente des facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou logistiques qui empêcheraient un suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1, partie A: Maintenance uniquement (I-DXD 12 mg / kg)
Partie A (Runn-In de sécurité): Les participants qui doivent avoir reçu 4 cycles de la thérapie de soins d'induction 1L (SOC) avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD recevront uniquement une thérapie d'entretien. Thérapie d'entretien composée de I-DXD 12 mg / kg (ou d'une dose plus faible basée sur des données pour I-DXD collectées pendant l'étude) + atézolizumab 1200 mg IV Q3W. Une période de surveillance de 5 jours entre chacun des 3 premiers participants (jusqu'à un maximum de 9 participants) est incluse comme mesure de sécurité. |
Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2, partie A: Induction + entretien (I-DXD 8 mg / kg)
Partie A (Runn-In de sécurité): Les participants naïfs de traitement, nouvellement diagnostiqués avec ES-SCLC, recevront 4 cycles de thérapie d'induction 1L I-DXD (8 mg / kg IV Q3W) + atézolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (Auc 5 mg / ml × min IV Q3W) suivi par la thérapie d'entretien.
Thérapie d'entretien composée de I-DXD 8 mg / kg (ou d'une dose plus faible basée sur des données pour I-DXD collectées pendant l'étude) + atézolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2, partie A: Induction + entretien (I-DXD 12 mg / kg)
Partie A (Runn-In de sécurité): Les participants naïfs de traitement, nouvellement diagnostiqués avec ES-SCLC, recevront 4 cycles de thérapie d'induction 1L I-DXD (12 mg / kg IV Q3W) + atézolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (Auc 5 mg / ml × min IV Q3W) suivi par la thérapie d'entretien.
Thérapie d'entretien composée de I-DXD 12 mg / kg (ou d'une dose plus faible basée sur des données pour I-DXD collectées pendant l'étude) + atézolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 1, partie B: Maintenance (I-DXD 8 mg / kg)
Partie B: Les participants qui doivent avoir reçu 4 cycles de traitement de soins d'induction de 1 L (SOC) avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD recevront une thérapie d'entretien unique
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Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 1, partie B: Maintenance (I-DXD 12 mg / kg)
PARTIE B: Les participants qui doivent avoir reçu 4 cycles de traitement de 1 L de soins d'induction (SOC) avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD recevront une thérapie d'entretien uniquement à partir du cycle 1 jour 1. Thérapie d'entretien composée de I-DXD 12 mg / kg (ou d'une dose plus faible basée sur des données pour I-DXD collectée au cours de l'étude) + Attezolizum 1200 mg iv q3w.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2, partie B: Induction + entretien (I-DXD 8 mg / kg)
Les participants naïfs de traitement, nouvellement diagnostiqués avec ES-SCLC, recevront 4 cycles de thérapie d'induction 1L I-DXD (8 mg / kg IV Q3W) + atézolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (AUC 5 mg / ml × min IV Q3W) suivi de la thérapie d'entretien.
Thérapie d'entretien composée de I-DXD 8 mg / kg (ou d'une dose plus faible basée sur des données pour I-DXD collectées pendant l'étude) + atézolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2, partie B: Induction + entretien (I-DXD 12 mg / kg)
Les participants naïfs de traitement, nouvellement diagnostiqués avec ES-SCLC, recevront 4 cycles de thérapie d'induction IL I-DXD (12 mg / kg IV Q3W) + atézolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (AUC 5 mg / ml × mini-Q3W) suivi de la thérapie d'entretien.
Thérapie d'entretien composée de I-DXD 12 mg / kg (ou d'une dose plus faible basée sur des données pour I-DXD collectées pendant l'étude) + atézolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants signalant des toxicités limitant la dose après l'I-DXd en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine (partie A)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 21 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 21 (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre total de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement après I-DXd en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine (parties A et B)
Délai: Base de référence jusqu'à 37 mois
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Base de référence jusqu'à 37 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine (parties A et B)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date la plus rapprochée de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie évaluée par BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 37 mois.
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription/randomisation et la première des dates de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par le BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date la plus rapprochée de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie évaluée par BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 37 mois.
|
|
Taux de réponse objective évalué par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab et le carboplatine (parties A et B de la cohorte 2 uniquement)
Délai: Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 37 mois
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (PR) par BICR et enquêteur selon RECIST v1.1.
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Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 37 mois
|
|
Durée de la réponse telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab et le carboplatine (parties A et B de la cohorte 2 uniquement)
Délai: De la date de la première documentation d'une réponse confirmée (RC ou PR) à la première documentation d'une progression objective ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 37 mois.
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La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse objective (réponse complète confirmée [RC] ou réponse partielle confirmée [PR]) jusqu'à la date de la première documentation d'une maladie évolutive (PD) ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le DoR sera calculé pour les participants répondants (PR confirmé ou CR confirmé) uniquement.
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De la date de la première documentation d'une réponse confirmée (RC ou PR) à la première documentation d'une progression objective ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 37 mois.
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Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab et le carboplatine (parties A et B de la cohorte 2 uniquement)
Délai: Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 37 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de CR confirmée, PR confirmée ou SD par BICR et évaluation par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 37 mois
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Taux de bénéfice clinique tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab et le carboplatine (parties A et B de la cohorte 2 uniquement)
Délai: Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 37 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC confirmée, PR confirmée ou SD durant au moins 180 jours.
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Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 37 mois
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Délai de réponse tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab et le carboplatine (parties A et B de la cohorte 2 uniquement)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de réponse (CR ou PR) qui est ensuite confirmée, jusqu'à environ 37 mois.
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Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription/randomisation et la date de la première documentation de réponse objective (CR confirmée ou PR confirmée) chez les sujets répondeurs.
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De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de réponse (CR ou PR) qui est ensuite confirmée, jusqu'à environ 37 mois.
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Meilleur pourcentage de variation de la somme des diamètres (SoD) des tumeurs mesurables, tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle et un enquêteur après I-DXd en association avec l'atezolizumab et le carboplatine (parties A et B de la cohorte 2 uniquement)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 37 mois
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Le meilleur pourcentage de variation du SoD est défini comme le pourcentage de variation du plus petit SoD de toutes les évaluations tumorales post-base, en prenant comme référence le SoD de base.
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Base de référence jusqu'à environ 37 mois
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Survie globale après I-DXd en association avec l'atezolizumab avec ou sans carboplatine (parties A et B)
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 37 mois.
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Délai entre la date d'inscription/randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 37 mois.
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Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique maximale d'I-DXd
Délai: Cycle 1 Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 9 (et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 37 mois) Pré-dose du jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La concentration sérique maximale (Cmax) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 9 (et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 37 mois) Pré-dose du jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Délai jusqu'à la concentration sérique maximale d'I-DXd
Délai: Cycle 1 Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 9 (et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 37 mois) Pré-dose du jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) sera évalué à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 9 (et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 37 mois) Pré-dose du jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe de concentration de l'I-DXd
Délai: Cycle 1 Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 9 (et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 37 mois) Pré-dose du jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier moment quantifiable (AUCdernière) et l'aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) seront évaluées à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 Pré-dose du jour 1 jusqu'au cycle 9 (et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 37 mois) Pré-dose du jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le nombre de participants qui sont positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à tout moment et qui ont un anticorps anti-médicament apparu pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à environ 37 mois
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La prévalence de l'ADA, qui est le pourcentage de participants qui sont positifs à l'ADA à tout moment (de base ou après le départ), ainsi que l'incidence de l'ADA, qui est la proportion de participants ayant un ADA pendant le traitement pendant la période d'étude, seront signalées. .
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Base de référence jusqu'à environ 37 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Complexes de coordination
- Carboplatine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Autre identifiant: EU CT)
- 2031240089 (Autre identifiant: JRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .