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Uno studio su I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino come induzione o mantenimento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (IDeate-Lung03)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto su ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) B7-H3, in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino come induzione o mantenimento di prima linea, in Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in combinazione con atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario (ICI), con o senza carboplatino in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) nel primo impostazione -linea (1L).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti e due coorti: Parte A (Fase 1b; Run-in sulla sicurezza) e Parte B (Fase 2; Ottimizzazione della dose), Coorte 1 (I-DXd in mantenimento) e Coorte 2 (I-DXd in induzione + manutenzione).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino valutando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e altri parametri di sicurezza che informeranno la scelta della dose ottimale di I-DXd in i regimi di combinazione (Ottimizzazione della dose, Parte B) di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Giappone
      • Himeji-shi, Giappone, 670-8520
        • Reclutamento
        • NHO Himeji Medical Center
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Reclutamento
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Madrid
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama -Birmingham
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • David Geffen School of Medicine
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health Orlando
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Regents of the University of Minnesota
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Virginia
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi all'iscrizione allo studio:

  1. Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF), prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica dello studio.
  2. Adulti ≥ 18 anni o età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma dell'ICF.
  3. Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di ES-SCLC che richiederà una terapia di prima linea.
  4. Per la Coorte 1 Parte A, il partecipante ha ricevuto 4 cicli di terapia di induzione da 1 litro con carboplatino, etoposide e atezolizumab per ES-SCLC con CR PR, CR o SD in corso secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
  5. Per la Coorte 1 Parte B e la Coorte 2, il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento precedente per ES-SCLC.

5. Per la Coorte 1 Parte B e la Coorte 2, il partecipante presenta almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 sulla tomografia computerizzata (CT) o sulla risonanza magnetica (MRI) come valutato dallo sperimentatore.

6. Per la Coorte 1 Parte B e la Coorte 2, il partecipante deve avere almeno una lesione, suscettibile di biopsia centrale, e deve acconsentire a fornire un campione di tessuto bioptico pretrattamento e una biopsia durante il trattamento.

7. Ha un PS ECOG pari a ≤1 (valutato entro 7 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione). 8. Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio come specificato nel protocollo dello studio.

9. Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening (entro 28 giorni prima della randomizzazione). I partecipanti maschi e femmine in età riproduttiva/ fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e dopo il completamento dello studio e per almeno 7 mesi per le femmine e 4 mesi per i maschi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

10. I partecipanti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dal momento dell'arruolamento/randomizzazione, durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio. La conservazione dello sperma può essere presa in considerazione prima dell'arruolamento/randomizzazione.

11. Le partecipanti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale gli ovuli dal momento dell'arruolamento/randomizzazione e durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio.

12. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio, le altre procedure di studio e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'accesso allo studio:

  1. Ha ricevuto un precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab o altri agenti mirati a B7-H3, incluso I-DXd.
  2. Precedente interruzione di un ADC costituito da un derivato dell'exatecan (ad esempio, trastuzumab deruxtecan) a causa di tossicità correlate al trattamento.
  3. Ha ricevuto un precedente trattamento con agonisti del CD137 o ICI, inclusi anticorpi terapeutici anti-citotossici linfociti-4 delle cellule T (CTLA-4), anti-PD-1 e anti-PD-L1, ad eccezione di atezolizumab per la Coorte 1 Parte A.
  4. Ha un periodo di washout inadeguato prima dell'arruolamento/randomizzazione come specificato nel protocollo dello studio.
  5. Ha presentato uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
  6. Presenta metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definita come non trattata e sintomatica o che richiede terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  7. Presenta una malattia corneale clinicamente significativa.
  8. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.
  9. Ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  10. Presenta una compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
  11. È in trattamento cronico con steroidi (dose di 10 mg al giorno o più equivalente di prednisone), ad eccezione di steroidi inalatori a basso dosaggio (per asma/malattia polmonare ostruttiva cronica, steroidi topici (per condizioni cutanee lievi) o iniezioni intrarticolari di steroidi.
  12. - Anamnesi di tumori maligni diversi da SCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione/arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, della malattia in situ trattata in modo curativo, dei tumori superficiali del tratto gastrointestinale e del cancro della vescica non muscolo-invasivo resecato in modo curativo mediante chirurgia endoscopica.
  13. Ha una storia di trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organo solido.
  14. Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al livello NCI-CTCAE V5.0, Grado ≤1 o al basale.
  15. Ha una storia di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  16. Presenta evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso.
  17. Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
  18. Ha un'infezione da epatite B o C attiva o incontrollata.
  19. Ha una storia di malattia autoimmune.
  20. Ha qualche evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  21. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  22. È una donna che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
  23. Presenta una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un reperto fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevanti precedenti o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio.
  24. Presenta fattori psicologici, sociali, familiari o logistici che potrebbero impedire un follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, Parte A: solo manutenzione (I-DXD 12 mg/kg)

Parte A (Run-in di sicurezza): i partecipanti che devono aver ricevuto 4 cicli di terapia di induzione 1L (SOC) con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD riceveranno solo la terapia di mantenimento. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 12 mg/kg (o una dose inferiore basata sui dati per I-DXD raccolti durante lo studio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.

Un periodo di sorveglianza di 5 giorni tra ciascuno dei primi 3 partecipanti (fino a un massimo di 9 partecipanti) è incluso come misura di sicurezza.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2, Parte A: induzione + manutenzione (I-DXD 8 mg/kg)
Parte A (Run-in di sicurezza): i partecipanti che sono naive, appena diagnosticati con ES-SCLC riceveranno 4 cicli di terapia di induzione I-DXD 1L (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × min Q3W) seguito da mantenimento. Terapia. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 8 mg/kg (o una dose inferiore basata sui dati per I-DXD raccolti durante lo studio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2, Parte A: induzione + manutenzione (I-DXD 12 mg/kg)
Parte A (Run-in di sicurezza): i partecipanti che sono naive, appena diagnosticati con ES-SCLC riceveranno 4 cicli di terapia di induzione I-DXD 1L (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × min Q3W) seguite dalla mantenimento. Terapia. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 12 mg/kg (o una dose inferiore basata sui dati per I-DXD raccolti durante lo studio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1, Parte B: manutenzione (I-DXD 8 mg/kg)
Parte B: i partecipanti che devono aver ricevuto 4 cicli di terapia di induzione 1L di terapia di cura (SOC) con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD riceveranno la terapia di mantenimento solo a partire dal ciclo 1 giorno 1. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 8 mg/kg
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1, Parte B: manutenzione (I-DXD 12 mg/kg)
Parte B: i partecipanti che devono aver ricevuto 4 cicli di terapia di induzione 1L di terapia di cura (SOC) con la migliore risposta complessiva di CR, PR o DS riceveranno la terapia di mantenimento solo a partire dal ciclo 1 giorno 1. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 12 mg/kg (o una dose inferiore in base ai dati per I-DXD raccolti durante lo studio) + Atezolizuma 1200 IV Q3W.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2, Parte B: induzione + manutenzione (I-DXD 8 mg/kg)
I partecipanti che sono naive per il trattamento, di recente diagnosi di ES-S-SCLC riceveranno 4 cicli di terapia di induzione I-DXD 1L (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × min Q3W) seguito da terapia di mantenimento. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 8 mg/kg (o una dose inferiore basata sui dati per I-DXD raccolti durante lo studio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2, Parte B: induzione + manutenzione (I-DXD 12 mg/kg)
I partecipanti che sono naive per il trattamento, di recente diagnosi di ES-S-SCLC riceveranno 4 cicli di terapia di induzione IL I-DXD (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatina (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W) seguita da terapia di mantenimento. Terapia di mantenimento costituita da I-DXD 12 mg/kg (o una dose inferiore basata sui dati per I-DXD raccolti durante lo studio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Droga: Atezolizumab
Somministrazione endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato tossicità dose-limitanti a seguito di I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino (Parte A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito a I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino (Parte A e B)
Lasso di tempo: Baseline fino a 37 mesi
Baseline fino a 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata da un revisore centrale indipendente e da uno sperimentatore in cieco dopo aver seguito I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 37 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di arruolamento/randomizzazione alla prima tra le date della prima documentazione di progressione della malattia valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 37 mesi
Tasso di risposta obiettiva valutato da un revisore centrale indipendente in cieco e da uno sperimentatore in seguito a I-DXd in combinazione con atezolizumab con carboplatino (solo parte A e B della coorte 2)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 37 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) per BICR e sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 37 mesi
Durata della risposta valutata da un revisore centrale indipendente in cieco e da uno sperimentatore in seguito a I-DXd in combinazione con atezolizumab con carboplatino (solo parte A e B della coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 37 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa confermata [CR] o risposta parziale confermata [PR]) alla data della prima documentazione di progressione di malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DoR verrà calcolato solo per i partecipanti che hanno risposto (PR confermato o CR confermato).
Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 37 mesi
Tasso di controllo della malattia valutato da un revisore centrale indipendente in cieco e da uno sperimentatore in seguito a I-DXd in combinazione con atezolizumab con carboplatino (solo parte A e B della coorte 2)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 37 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD secondo il BICR e la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 37 mesi
Tasso di beneficio clinico valutato da un revisore centrale indipendente in cieco e da uno sperimentatore in seguito a I-DXd in combinazione con atezolizumab con carboplatino (solo parte A e B della coorte 2)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 37 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD della durata di almeno 180 giorni.
Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 37 mesi
Tempo di risposta valutato da un revisore centrale indipendente in cieco e da uno sperimentatore in seguito a I-DXd in combinazione con atezolizumab e carboplatino (solo parte A e B della coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) successivamente confermata, fino a circa 37 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dalla data di arruolamento/randomizzazione alla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata) nei soggetti rispondenti.
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) successivamente confermata, fino a circa 37 mesi
Migliore variazione percentuale nella somma dei diametri (SoD) dei tumori misurabili valutata da una revisione centrale indipendente in cieco e da uno sperimentatore dopo I-DXd in combinazione con atezolizumab e carboplatino (solo parte A e B della coorte 2)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 37 mesi
La migliore variazione percentuale nella SoD è definita come la variazione percentuale nella SoD più piccola da tutte le valutazioni del tumore post-basale, prendendo come riferimento la SoD al basale.
Baseline fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza globale dopo I-DXd in combinazione con atezolizumab con o senza carboplatino (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 37 mesi
Tempo dalla data di iscrizione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 37 mesi
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima di I-DXd
Lasso di tempo: Ciclo 1 Pre-dose del giorno 1 fino al ciclo 9 (e successivamente ogni 2 cicli fino a 37 mesi) Pre-dose del giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La concentrazione sierica massima (Cmax) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Pre-dose del giorno 1 fino al ciclo 9 (e successivamente ogni 2 cicli fino a 37 mesi) Pre-dose del giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione sierica massima di I-DXd
Lasso di tempo: Ciclo 1 Pre-dose del giorno 1 fino al ciclo 9 (e successivamente ogni 2 cicli fino a 37 mesi) Pre-dose del giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) sarà valutato utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Pre-dose del giorno 1 fino al ciclo 9 (e successivamente ogni 2 cicli fino a 37 mesi) Pre-dose del giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva di concentrazione di I-DXd
Lasso di tempo: Ciclo 1 Pre-dose del giorno 1 fino al ciclo 9 (e successivamente ogni 2 cicli fino a 37 mesi) Pre-dose del giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) saranno valutate utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Pre-dose del giorno 1 fino al ciclo 9 (e successivamente ogni 2 cicli fino a 37 mesi) Pre-dose del giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il numero di partecipanti che sono positivi agli anticorpi antifarmaco (ADA) in qualsiasi momento e che hanno un anticorpo antifarmaco emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 37 mesi
Verranno riportate la prevalenza di ADA, ovvero la percentuale di partecipanti che sono ADA positivi in ​​qualsiasi momento (al basale o dopo il basale), nonché l'incidenza di ADA, ovvero la percentuale di partecipanti con ADA emergente dal trattamento durante il periodo di studio. .
Baseline fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS7300-189
  • 2023-509629-36 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2031240089 (Altro identificatore: JRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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