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광범위 소세포폐암 환자의 1차 유도 또는 유지 관리로서 카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 I-DXd를 병용하는 연구(IDeate-Lung03)

2026년 2월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo

1차 유도 또는 유지요법으로 카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 병용하여 B7-H3 항체-약물 접합체(ADC)인 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)에 대한 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자(IDeate-Lung03)

본 연구는 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 카보플라틴 유무에 관계없이 면역관문억제제(ICI) 아테졸리주맙과 병용한 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안됐다. -라인(1L) 세팅.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2개 부분과 2개 코호트로 구성됩니다. 파트 A(1b상, 안전성 실행) 및 파트 B(2상, 용량 최적화), 코호트 1(유지 관리의 I-DXd) 및 코호트 2(유도의 I-DXd) + 유지 관리).

이 연구의 일차 목적은 I-DXd의 최적 용량 선택을 알려줄 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 기타 안전성 매개변수를 평가하여 카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 병용한 I-DXd의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 병용 요법(용량 최적화 파트 B).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama -Birmingham
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • David Geffen School of Medicine
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Advent Health Orlando
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Regents of the University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • 모병
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • 모병
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • NEXT Madrid
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Vigo, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 일본
      • Himeji-shi, 일본, 670-8520
        • 모병
        • NHO Himeji Medical Center
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • 모병
        • Kansai Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • 모병
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • 모병
        • Tokushima University Hospital
      • Toyoake-shi, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hopital De La Timone
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hopital Tenon
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie - Site de Paris
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Hopital Foch
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

참가자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구별 적격성 평가 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상 또는 법적 최소 성인 연령(둘 중 더 높은 연령)의 성인.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 1차 치료가 필요한 ES-SCLC 진단이 확인되었습니다.
  4. 코호트 1 파트 A의 경우, 참가자는 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 진행 중인 CR PR, CR 또는 SD가 있는 ES-SCLC에 대해 카보플라틴, 에토포시드 및 아테졸리주맙을 사용한 1L 유도 요법의 4주기를 받았습니다.
  5. 코호트 1 파트 B 및 코호트 2의 경우 참가자는 ES-SCLC에 대한 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

5. 코호트 1 파트 B 및 코호트 2의 경우, 참가자는 조사자가 평가한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

6. 코호트 1 파트 B 및 코호트 2의 경우 참가자는 코어 생검이 가능한 병변이 하나 이상 있어야 하며 치료 전 생검 조직 샘플 및 치료 중 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.

7. ECOG PS가 1 이하입니다(등록/무작위화 전 7일 이내에 평가됨). 8. 연구 계획서에 명시된 바와 같이 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

9. 참가자가 가임기 여성인 경우, 스크리닝 동안(무작위화 전 28일 이내) 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 가임기/가임기 남성 및 여성 참가자는 연구 도중 및 완료 시, 연구 약물의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.

10. 남성 참가자는 등록/무작위 배정부터 치료 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 동결하거나 정자를 기증해서는 안 됩니다. 등록/무작위 배정 전에 정자 보존을 고려할 수 있습니다.

11. 여성 참가자는 등록/무작위 배정 시점부터 치료 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.

12. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참가 자격이 박탈됩니다.

  1. 이전에 orlotamab, enoblituzumab 또는 I-DXd를 포함한 기타 B7-H3 표적 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 치료 관련 독성으로 인해 엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)로 구성된 ADC의 사전 중단.
  3. 코호트 1 파트 A에 대한 아테졸리주맙을 제외하고 항세포독성 T세포 림프구-4(CTLA-4), 항PD-1 및 항PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 ICI로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 연구 프로토콜에 명시된 대로 등록/무작위 배정 전 휴약 기간이 부적절합니다.
  5. 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 경우: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 동맥 혈전색전증 사건.
  6. 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증이 있는 경우.
  7. 임상적으로 심각한 각막 질환이 있습니다.
  8. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
  9. 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상 촬영으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있는 경우.
  10. 병발성 폐질환으로 인해 임상적으로 심각한 폐손상이 있는 경우
  11. 저용량 흡입 스테로이드(천식/만성 폐쇄성 폐질환의 경우), 국소 스테로이드(경증 피부 상태의 경우) 또는 관절내 스테로이드 주사를 제외하고 만성 스테로이드 치료(매일 10mg 또는 프레드니손 상당 용량)를 받고 있습니다.
  12. 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환, 표재성 위장관 종양 및 내시경 수술로 근치적으로 절제된 비근육 침습성 방광암을 제외하고, 무작위화/등록 전 5년 이내에 SCLC 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우.
  13. 동종골수, 줄기세포, 고형장기이식 병력이 있는 경우.
  14. NCI-CTCAE V5.0, 1등급 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
  15. 약물 물질, 약물 제품의 불활성 성분에 과민반응을 보인 병력이 있거나 다른 단일클론항체에 대해 심각한 과민반응을 보인 병력이 있는 경우.
  16. 통제되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 진행되고 있다는 증거가 있습니다.
  17. 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
  18. 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염에 감염된 경우.
  19. 자가면역질환의 병력이 있습니다.
  20. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거가 있는 경우.
  21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  22. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
  23. 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상이 이전 또는 진행 중입니다. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경합니다. 또는 연구 결과 평가를 혼란스럽게 만듭니다.
  24. 정기적인 추적 관찰을 방해하는 심리적, 사회적, 가족적, 물류적 요인이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 파트 A : 유지 보수 만 (I-DXD 12 mg/kg)

파트 A (안전 런인) : CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 갖춘 1L 유도 표준 치료 (SOC) 치료의 4주기를 받아야하는 참가자는 유지 요법 만받습니다. I-DXD 12 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 데이터에 기초한 저용량) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W로 구성된 유지 요법.

처음 3 명의 참가자 (최대 9 명의 참가자) 각각 사이의 5 일 감시 기간은 안전 조치로 포함됩니다.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
실험적: 코호트 2, 파트 A : 유도 + 유지 보수 (I-DXD 8 mg/kg)
파트 A (안전 런인) : ESS-SCLC로 새로 진단 된 치료가 엄청나게 진단 된 참가자는 1L I-DXD 유도 요법 (8 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + 카보 플라틴 (AUC 5 mg/ml x q3W)을 받게됩니다. I-DXD 8 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 데이터에 기초한 저용량) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W로 구성된 유지 요법.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
의약품: 카르보플라틴
정맥 투여
실험적: 코호트 2, 파트 A : 유도 + 유지 보수 (I-DXD 12 mg/kg)
파트 A (안전 런인) : ESS-SCLC로 새로 진단 된 치료가 엄청나게 진단 된 참가자는 1L I-DXD 유도 요법 (12 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + 카보 플라 틴 (AUC 5 mg/ml × ml x3W)의 4주기를 받게됩니다. I-DXD 12 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 데이터에 기초한 저용량) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W로 구성된 유지 요법.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
의약품: 카르보플라틴
정맥 투여
실험적: 코호트 1, 파트 B : 유지 보수 (I-DXD 8 mg/kg)
파트 B : CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 가진 1L 유도 표준 치료 (SOC) 요법의 4주기를받은 참가자 1 일 1 일부터 시작하여 유지 보수 요법을받습니다. I-DXD 8 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 더 낮은 용량) + Atezolizumab 1200 MG Q3W.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
실험적: 코호트 1, 파트 B : 유지 보수 (I-DXD 12 mg/kg)
파트 B : CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응으로 1L 유도 표준 치료 (SOC) 요법의 4주기를받은 참가자는 1 일 1 일부터 시작하여 유지 보수 요법을받을 것입니다. I-DXD 12 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 낮은 용량) + Atezolizumab 1200 MG Q3W로 구성됩니다.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
실험적: 코호트 2, 파트 B : 유도 + 유지 보수 (I-DXD 8 mg/kg)
ES-SCLC로 새롭게 진단 된 치료가 상관된 참가자는 1L I-DXD 유도 요법 (8 mg/kg IV Q3W) + 아테 졸리 주맙 (1200 mg IV Q3W) + 카보 플라 틴 (AUC 5 mg/ml × Min IV Q3W)의 4주기를 받게됩니다. I-DXD 8 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 데이터에 기초한 저용량) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W로 구성된 유지 요법.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
의약품: 카르보플라틴
정맥 투여
실험적: 코호트 2, 파트 B : 유도 + 유지 보수 (I-DXD 12 mg/kg)
ES-SCLC로 새롭게 진단 된 치료가 상관된 참가자는 IL I-DXD 유도 요법 (12 mg/kg IV Q3W) + 아테 졸리 주맙 (1200 mg IV Q3W) + 카보 플라 틴 (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W)의 4주기를 받게됩니다. I-DXD 12 mg/kg (또는 연구 중에 수집 된 I-DXD에 대한 데이터에 기초한 저용량) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W로 구성된 유지 요법.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
의약품: 아테졸리주맙
정맥 투여
의약품: 카르보플라틴
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 병용한 I-DXd에 따른 용량 제한 독성을 보고한 참가자 수(파트 A)
기간: 주기 1 1일차부터 1주기 21일차(각 주기는 21일)
주기 1 1일차부터 1주기 21일차(각 주기는 21일)
카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 병용한 I-DXd 이후 치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 전체 참가자 수(파트 A 및 B)
기간: 기준 최대 37개월
기준 최대 37개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 아테졸리주맙과 병용한 I-DXd 이후 맹검 독립 중앙 검토 및 조사자가 평가한 무진행 생존(파트 A 및 B)
기간: 연구 약물의 시작일부터 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 시험자가 평가한 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜 기준)에 대한 첫 번째 객관적 기록의 더 빠른 날짜까지, 최대 약 37개월
무진행 생존 기간은 등록/무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 연구자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 시작일부터 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 시험자가 평가한 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜 기준)에 대한 첫 번째 객관적 기록의 더 빠른 날짜까지, 최대 약 37개월
카보플라틴과 아테졸리주맙을 병용한 I-DXd 후 맹검 독립 중앙 검토 및 연구자가 평가한 객관적 반응률(코호트 2의 파트 A 및 B만 해당)
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 37개월입니다.
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사자에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 37개월입니다.
카보플라틴과 아테졸리주맙을 병용한 I-DXd 후 맹검 독립 중앙 검토 및 연구자가 평가한 반응 기간(코호트 2의 파트 A 및 B만 해당)
기간: 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 객관적인 진행 또는 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜)의 첫 번째 문서화 날짜까지 최대 약 37개월
반응 기간(DoR)은 객관적 반응(완전 반응 확인[CR] 또는 부분 반응 확인[PR])이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 사망. DoR은 응답 참가자(확인된 PR 또는 확인된 CR)에 대해서만 계산됩니다.
확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 객관적인 진행 또는 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜)의 첫 번째 문서화 날짜까지 최대 약 37개월
카보플라틴과 아테졸리주맙을 병용한 I-DXd 이후 맹검 독립 중앙 검토 및 연구자가 평가한 질병 통제율(코호트 2의 파트 A 및 B만 해당)
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 37개월입니다.
질병 통제율은 RECIST v1.1에 따른 BICR 및 조사자 평가에 의해 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD에 대한 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 37개월입니다.
카보플라틴과 아테졸리주맙을 병용한 I-DXd 후 맹검 독립 중앙 검토 및 연구자가 평가한 임상적 이점 비율(코호트 2의 파트 A 및 B만 해당)
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 37개월입니다.
임상적 이익률(CBR)은 확인된 CR, 확인된 PR 또는 최소 180일 동안 지속되는 SD의 최상의 전반적 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 37개월입니다.
카보플라틴과 아테졸리주맙을 병용한 I-DXd에 대해 맹검 독립 중앙 검토 및 연구자가 평가한 응답 시간(코호트 2의 파트 A 및 B만 해당)
기간: 연구약 시작일부터 이후에 확인되는 첫 번째 반응 문서(CR 또는 PR) 날짜까지 최대 약 37개월
반응 시간(TTR)은 등록/무작위 배정 날짜부터 반응 대상자의 객관적인 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구약 시작일부터 이후에 확인되는 첫 번째 반응 문서(CR 또는 PR) 날짜까지 최대 약 37개월
카보플라틴과 아테졸리주맙을 병용한 I-DXd에 따른 맹검 독립 중앙 검토 및 조사자가 평가한 측정 가능한 종양의 직경 합계(SoD)의 최고 백분율 변화(코호트 2의 파트 A 및 B만 해당)
기간: 기준 최대 약 37개월
SoD의 최고 백분율 변화는 기준선 SoD를 참조로 삼아 모든 기준선 이후 종양 평가에서 가장 작은 SoD의 백분율 변화로 정의됩니다.
기준 최대 약 37개월
카보플라틴 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 병용한 I-DXd 후 전체 생존(파트 A 및 B)
기간: 연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 37개월
등록/무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 37개월
약동학적 매개변수 I-DXd의 최대 혈청 농도
기간: 주기 1일 1일차 투여 전 최대 주기 9(그리고 이후 최대 37개월까지 2주기마다) 1일차 투여 전(각 주기는 21일입니다)
최대 혈청 농도(Cmax)는 비구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
주기 1일 1일차 투여 전 최대 주기 9(그리고 이후 최대 37개월까지 2주기마다) 1일차 투여 전(각 주기는 21일입니다)
I-DXd의 최대 혈청 농도까지의 약동학적 매개변수 시간
기간: 주기 1일 1일차 투여 전 최대 주기 9(그리고 이후 최대 37개월까지 2주기마다) 1일차 투여 전(각 주기는 21일입니다)
최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax)은 비구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
주기 1일 1일차 투여 전 최대 주기 9(그리고 이후 최대 37개월까지 2주기마다) 1일차 투여 전(각 주기는 21일입니다)
I-DXd의 농도 곡선 아래 약동학적 매개변수 영역
기간: 주기 1일 1일차 투여 전 최대 주기 9(그리고 이후 최대 37개월까지 2주기마다) 1일차 투여 전(각 주기는 21일입니다)
마지막 정량화 가능한 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 및 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)은 비구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
주기 1일 1일차 투여 전 최대 주기 9(그리고 이후 최대 37개월까지 2주기마다) 1일차 투여 전(각 주기는 21일입니다)
언제든지 항마약 항체(ADA) 양성이고 치료에 따른 항마약 항체를 보유하고 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 약 37개월
임의의 시점(기준선 또는 기준선 이후)에서 ADA 양성인 참가자의 비율인 ADA 유병률과 연구 기간 동안 치료로 인해 발생한 ADA를 앓는 참가자의 비율인 ADA 발병률이 보고될 것입니다. .
기준 최대 약 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS7300-189
  • 2023-509629-36 (기타 식별자: EU CT)
  • 2031240089 (기타 식별자: JRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다. 당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.

IPD 공유 액세스 기준

합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광범위 단계 소세포폐암에 대한 임상 시험

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