Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s nebo bez karboplatiny jako první linie indukce nebo udržovací léčby u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (IDeate-Lung03)

4. února 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), konjugátu B7-H3 protilátka-lék (ADC), v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou nebo bez karboplatiny jako první linie indukce nebo udržovací léčby, v Subjekty s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ifinatamab deruxtekanu (I-DXd) v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) atezolizumabem s karboplatinou nebo bez karboplatiny u účastníků s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) v prvním -nastavení linky (1L).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí a dvou kohort: část A (fáze 1b; bezpečnostní záběh) a část B (fáze 2; optimalizace dávky), kohorta 1 (I-DXd při údržbě) a kohorta 2 (I-DXd při indukci + údržba).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou nebo bez karboplatiny posouzením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a dalších bezpečnostních parametrů, které budou informovat o optimálním výběru dávky I-DXd v kombinované režimy (optimalizace dávky, část B) této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonsko
      • Himeji-shi, Japonsko, 670-8520
        • Nábor
        • NHO Himeji Medical Center
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Nábor
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama -Birmingham
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • David Geffen School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Orlando
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Regents of the University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

  1. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  2. Dospělí ≥18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, který je vyšší) v době podpisu ICF.
  3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu ES-SCLC, která bude vyžadovat léčbu první volby.
  4. Pro kohortu 1, část A, účastník dostal 4 cykly 1litrové indukční terapie s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem pro ES-SCLC s pokračující CR PR, CR nebo SD podle RECIST v1.1 hodnocené zkoušejícím.
  5. U kohorty 1, části B a kohorty 2, účastník nedostal žádnou předchozí léčbu pro ES-SCLC.

5. Pro kohortu 1 část B a kohortu 2 má účastník alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 na počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnocení zkoušejícího.

6. U kohorty 1, části B a kohorty 2, musí mít účastník alespoň jednu lézi, kterou lze provést základní biopsií, a musí souhlasit s poskytnutím vzorku tkáně biopsie před léčbou a biopsie během léčby.

7. Má ECOG PS ≤1 (posouzeno do 7 dnů před zařazením/randomizací). 8. Má adekvátní orgánovou funkci do 7 dnů před zahájením studijní léčby, jak je uvedeno v protokolu studie.

9. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít během Screeningu negativní těhotenský test v séru (do 28 dnů před randomizací). Muži a ženy s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během a po dokončení studie a po dobu alespoň 7 měsíců u žen a 4 měsíců u mužů po poslední dávce studovaného léku.

10. Mužští účastníci nesmějí zmrazit ani darovat sperma počínaje registrací/randomizací, během Léčebného období a alespoň 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Před zařazením/randomizací lze zvážit konzervaci spermií.

11. Účastnice nesmějí darovat nebo získávat vajíčka pro vlastní potřebu od okamžiku zařazení/randomizace a během léčebného období a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

12. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Podstoupil předchozí léčbu orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými cílovými látkami B7-H3, včetně I-DXd.
  2. Předchozí vysazení ADC, které se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan) z důvodu toxicit souvisejících s léčbou.
  3. Podstoupil předchozí léčbu agonisty CD137 nebo ICI, včetně terapeutických protilátek proti cytotoxickým T-lymfocytům-4 (CTLA-4), anti-PD-1 a anti-PD-L1, s výjimkou atezolizumabu pro kohortu 1 část A.
  4. Má neadekvátní vymývací období před zařazením/randomizací, jak je uvedeno v protokolu studie.
  5. Prodělal během posledních 6 měsíců některý z následujících stavů: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
  6. Má klinicky aktivní mozkové metastázy, kompresi míchy nebo leptomeningeální karcinomatózu, definovanou jako neléčená a symptomatická, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených symptomů.
  7. Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  8. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  9. Má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  10. Má klinicky závažné plicní postižení v důsledku interkurentních plicních onemocnění
  11. Je na chronické léčbě steroidy (dávka 10 mg denně nebo více ekvivalentu prednisonu), s výjimkou nízkých dávek inhalačních steroidů (pro astma/chronickou obstrukční plicní nemoc, topické steroidy (pro mírné kožní stavy) nebo intraartikulární injekce steroidů.
  12. Má v anamnéze jinou malignitu než SCLC během 5 let před randomizací/zařazením, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, povrchových tumorů gastrointestinálního traktu a nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře kurativně resekovaného endoskopickou operací.
  13. Má v anamnéze alogenní transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  14. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na NCI-CTCAE V5.0, stupeň ≤1 nebo výchozí stav.
  15. Má anamnézu přecitlivělosti na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo závažné reakce přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  16. Má známky probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  17. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
  18. Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo C.
  19. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
  20. Má jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  21. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  22. Je to žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět.
  23. Má předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzický nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zmást hodnocení studijních výsledků.
  24. Má psychologické, sociální, rodinné nebo logistické faktory, které by bránily pravidelnému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, část A: Pouze údržba (I-DXD 12 mg/kg)

Část A (bezpečnostní běh): Účastníci, kteří museli obdržet 4 cykly 1L Indukční standard péče (SOC) terapie s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo SD, dostanou pouze udržovací terapii. Údržbářská terapie sestávající z I-DXD 12 mg/kg (nebo nižší dávky založené na datech pro I-DXD shromážděné během studie) + atezolizumab 1200 mg IV q3w.

Jako bezpečnostní opatření je zahrnuto pětidenní období dohledu mezi každým z prvních 3 účastníků (až do maximálně 9 účastníků).
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 2, část A: Indukce + Údržba (I-DXD 8 mg/kg)
Část A (bezpečnostní běh): Účastníci, kteří jsou nadální léčbu, nově diagnostikováni s ES-SCLC, obdrží 4 cykly 1L I-DXD indukční terapie (8 mg/kg IV q3w) + atezolizumab (1200 mg IV q3w) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × min IV q3w). Údržbářská terapie sestávající z I-DXD 8 mg/kg (nebo nižší dávky založené na datech pro I-DXD shromážděné během studie) + atezolizumab 1200 mg IV q3w.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Lék: Karboplatina
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 2, část A: Indukce + Údržba (I-DXD 12 mg/kg)
Část A (bezpečnostní běh): Účastníci, kteří jsou nadální léčbu, nově diagnostikováni s ES-SCLC, obdrží 4 cykly 1L I-DXD indukční terapie (12 mg/kg IV q3w) + atezolizumab (1200 mg IV q3w) + karboplatin (AUC 5 mg/Ml × min IV q3w). Údržbářská terapie sestávající z I-DXD 12 mg/kg (nebo nižší dávky založené na datech pro I-DXD shromážděné během studie) + atezolizumab 1200 mg IV q3w.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Lék: Karboplatina
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 1, část B: Údržba (I-DXD 8 mg/kg)
Část B: Účastníci, kteří museli obdržet 4 cykly 1L Indukční standard péče (SOC) terapie s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo SD, obdrží udržovací terapii od cyklu 1 den 1. Terapie udržovací terapie sestávající z I-DXD 8 mg/kg (nebo nižší dávky na základě údajů pro I-DXD shromážděné během studie) + Atezolizumab 1200 Mg IV Q3
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 1, část B: Údržba (I-DXD 12 mg/kg)
Část B: Účastníci, kteří museli obdržet 4 cykly 1L Indukční standard péče (SOC) terapie s nejlepší celkovou odezvou CR, PR nebo SD, dostanou udržovací terapii, počínaje 1 den 1 den. Zachování terapie sestávající z I-DXD 12 mg/kg (nebo nižší dávky na základě údajů pro I-DXD získané během studie) + Atezolizumab 1200 Mg IV Q3W.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 2, část B: Indukce + Údržba (I-DXD 8 mg/kg)
Účastníci, kteří jsou nadální léčbu, nově diagnostikovaní s ES-SCLC, obdrží 4 cykly 1L I-DXD indukční terapie (8 mg/kg IV q3w) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg × min IV q3w) následovaným udržovacím terapií. Údržbářská terapie sestávající z I-DXD 8 mg/kg (nebo nižší dávky založené na datech pro I-DXD shromážděné během studie) + atezolizumab 1200 mg IV q3w.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Lék: Karboplatina
Intravenózní podání
Experimentální: Kohorta 2, část B: Indukce + Údržba (I-DXD 12 mg/kg)
Účastníci, kteří jsou nadální léčbu, nově diagnostikovaní s ES-SCLC, obdrží 4 cykly indukční terapie IL I-DXD (12 mg/kg IV q3w) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatina (AUC 5 mg/ml × miniv q3w) následným udržovacím terapií. Údržbářská terapie sestávající z I-DXD 12 mg/kg (nebo nižší dávky založené na datech pro I-DXD shromážděné během studie) + atezolizumab 1200 mg IV q3w.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Lék: Atezolizumab
Intravenózní podání
Lék: Karboplatina
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících toxicitu omezující dávku po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou nebo bez karboplatiny (část A)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21 (každý cyklus je 21 dní)
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s nebo bez karboplatiny (část A a B)
Časové okno: Základní stav až 37 měsíců
Základní stav až 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a zkoušejícího po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s nebo bez karboplatiny (část A a B)
Časové okno: Od data zahájení studovaného léku do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění hodnocené BICR a zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 37 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zařazení/randomizace do dřívějšího data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené BICR a zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení studovaného léku do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění hodnocené BICR a zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 37 měsíců
Míra objektivní odpovědi hodnocená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou a zkoušejícím po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou (pouze část A a B kohorty 2)
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až do přibližně 37 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na BICR a zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až do přibližně 37 měsíců
Doba trvání odpovědi podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a zkoušejícího po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou (pouze část A a B kohorty 2)
Časové okno: Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 37 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená kompletní odpověď [CR] nebo potvrzená částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) popř. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DoR bude vypočítáno pouze pro odpovídající účastníky (potvrzené PR nebo potvrzené CR).
Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 37 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a zkoušejícího po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou (pouze část A a B kohorty 2)
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až do přibližně 37 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až do přibližně 37 měsíců
Míra klinického přínosu podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a zkoušejícího po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou (pouze část A a B kohorty 2)
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až do přibližně 37 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD trvající alespoň 180 dní.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až do přibližně 37 měsíců
Čas do odpovědi podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a zkoušejícího po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou (pouze část A a B kohorty 2)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, až do přibližně 37 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data zařazení/randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) u reagujících subjektů.
Od data zahájení studie léku do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, až do přibližně 37 měsíců
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů (SoD) měřitelných nádorů podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a zkoušejícího po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou (pouze část A a B kohorty 2)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 37 měsíců
Nejlepší procentuální změna v SoD je definována jako procentuální změna v nejmenší SoD ze všech hodnocení nádoru po výchozím stavu, přičemž se jako reference bere výchozí SoD.
Výchozí stav až do přibližně 37 měsíců
Celkové přežití po I-DXd v kombinaci s atezolizumabem s karboplatinou nebo bez karboplatiny (část A a B)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 37 měsíců
Doba od data zápisu/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 37 měsíců
Farmakokinetický parametr Maximální sérová koncentrace I-DXd
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou až do cyklu 9 (a poté každé 2 cykly až do 37 měsíců) Den 1 před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou až do cyklu 9 (a poté každé 2 cykly až do 37 měsíců) Den 1 před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do maximální sérové ​​koncentrace I-DXd
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou až do cyklu 9 (a poté každé 2 cykly až do 37 měsíců) Den 1 před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou až do cyklu 9 (a poté každé 2 cykly až do 37 měsíců) Den 1 před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod koncentrační křivkou I-DXd
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou až do cyklu 9 (a poté každé 2 cykly až do 37 měsíců) Den 1 před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) a plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) budou hodnoceny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou až do cyklu 9 (a poté každé 2 cykly až do 37 měsíců) Den 1 před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků, kteří jsou kdykoli pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) a kteří mají protilátku proti drogám, která se objevila při léčbě
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 37 měsíců
Bude hlášena prevalence ADA, což je procento účastníků, kteří jsou ADA pozitivní v kterémkoli časovém bodě (výchozí nebo po výchozím stavu), a také výskyt ADA, což je podíl účastníků, kteří během období studie mají ADA související s léčbou. .
Výchozí stav až do přibližně 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-189
  • 2023-509629-36 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2031240089 (Jiný identifikátor: JRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium – malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ifinatamab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit