En studie av I-DXd i kombination med atezolizumab med eller utan karboplatin som första linjens induktion eller underhåll hos personer med omfattande småcellig lungcancer (IDeate-Lung03)
4 februari 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 1b/2, multicenter, öppen studie av Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), ett B7-H3 antikropp-läkemedelskonjugat (ADC), i kombination med Atezolizumab med eller utan karboplatin som förstahandsinduktion eller underhåll, i Försökspersoner med småcellig lungcancer i omfattande skede (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ifinatamab deruxtecan (I-DXd) i kombination med immun checkpoint-hämmare (ICI) atezolizumab med eller utan karboplatin hos deltagare med omfattande steg-småcellig lungcancer (ES-SCLC) i den första -linje (1L) inställning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två delar och två kohorter: Del A (Fas 1b; Säkerhetsinkörning) och Del B (Fas 2; Dosoptimering), Kohort 1 (I-DXd i underhåll) och Kohort 2 (I-DXd i induktion) + underhåll).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för I-DXd i kombination med atezolizumab med eller utan karboplatin genom att utvärdera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och andra säkerhetsparametrar som kommer att informera om optimalt dosval av I-DXd i kombinationsregimerna (dosoptimering del B) i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
123
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-post: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama -Birmingham
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Advent Health Orlando
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Aktiv, inte rekryterande
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Regents of the University of Minnesota
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Rekrytering
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Rekrytering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Rekrytering
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Rekrytering
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrytering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekrytering
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekrytering
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- NEXT Madrid
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vigo, Spanien, 36312
- Rekrytering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:
- Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF), innan eventuella studiespecifika kvalificeringsprocedurer påbörjas.
- Vuxna ≥18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (den som är högst) vid tidpunkten för ICF:s undertecknande.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av ES-SCLC som kommer att kräva förstahandsbehandling.
- För kohort 1 del A har deltagaren fått 4 cykler av 1L induktionsterapi med karboplatin, etoposid och atezolizumab för ES-SCLC med pågående CR PR, CR eller SD per RECIST v1.1 bedömd av utredaren.
- För kohort 1 del B och kohort 2 har deltagaren inte fått någon tidigare behandling för ES-SCLC.
5. För kohort 1 del B och kohort 2 har deltagaren minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt bedömningen av utredaren.
6. För kohort 1, del B och kohort 2, måste deltagaren ha minst en lesion som är mottaglig för kärnbiopsi och måste samtycka till att tillhandahålla ett vävnadsprov från förbehandlingsbiopsi och biopsi under behandling.
7. Har ECOG PS på ≤1 (bedöms inom 7 dagar före registrering/randomisering). 8. Har adekvat organfunktion inom 7 dagar före start av studiebehandling enligt beskrivningen i studieprotokollet.
9. Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest under screening (inom 28 dagar före randomisering). Manliga och kvinnliga deltagare i reproduktion/fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller undvika samlag under och efter avslutad studie och i minst 7 månader för kvinnor och 4 månader för män efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Manliga deltagare får inte frysa eller donera spermier från och med registreringen/randomiseringen, under hela behandlingsperioden och under minst 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Bevarande av spermier kan övervägas före inskrivning/randomisering.
11. Kvinnliga deltagare får inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg från tidpunkten för inskrivning/randomisering och under hela behandlingsperioden och under minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
Exklusions kriterier
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:
- Har tidigare fått behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andra B7-H3-inriktade medel, inklusive I-DXd.
- Tidigare utsättning av en ADC som består av ett exatekanderivat (t.ex. trastuzumab deruxtekan) på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter.
- Har tidigare fått behandling med CD137-agonister eller ICI, inklusive anti-cytotoxiska T-cellslymfocyt-4 (CTLA-4), anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar, förutom atezolizumab för Cohort 1 Del A.
- Har otillräcklig uttvättningsperiod före inskrivning/randomisering enligt beskrivningen i studieprotokollet.
- Har något av följande under de senaste 6 månaderna: cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller annan arteriell tromboembolisk händelse.
- Har kliniskt aktiva hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal karcinomatos, definierad som obehandlad och symptomatisk, eller som kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom.
- Har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Har okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom.
- Har tidigare (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde kortikosteroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Har kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar
- Är på kronisk steroidbehandling (dos på 10 mg dagligen eller mer prednisonekvivalenter), förutom lågdos inhalationssteroider (för astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom, topikala steroider (för milda hudåkommor) eller intraartikulära steroidinjektioner.
- Har annan malignitet i anamnesen än SCLC under de 5 åren före randomisering/registrering, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom, ytliga tumörer i mag-tarmkanalen och icke-muskelinvasiv blåscancer kurativt resekerad genom endoskopisk kirurgi.
- Har en historia av allogen benmärgs-, stamcells- eller solida organtransplantation.
- Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts till NCI-CTCAE V5.0, grad ≤1 eller baslinje.
- Har en historia av överkänslighet mot läkemedelssubstanserna, inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
- Har tecken på pågående okontrollerad systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
- Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad.
- Har aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-infektion.
- Har en historia av autoimmun sjukdom.
- Har några tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Är en kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid.
- Har tidigare eller pågående kliniskt relevant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarens säkerhet; ändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet; eller blanda ihop bedömningen av studieresultat.
- Har psykologiska, sociala, familjära eller logistiska faktorer som skulle förhindra regelbunden uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1, del A: Endast underhåll (I-DXD 12 mg/kg)
Del A (Safety Run-in): Deltagare som måste ha fått fyra cykler med 1L induktionsstandard (SOC) -terapi med bästa totala svar från CR, PR eller SD kommer endast att få underhållsterapi. Underhållsterapi bestående av I-DXD 12 mg/kg (eller en lägre dos baserad på data för I-DXD som samlats in under studien) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W. En 5-dagars övervakningsperiod mellan var och en av de tre första deltagarna (upp till maximalt 9 deltagare) ingår som ett säkerhetsåtgärd. |
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Kohort 2, del A: Induktion + underhåll (I-DXD 8 mg/kg)
Del A (Safety Run-in): Deltagare som är behandlingsnaiv, nyligen diagnostiserat med ES-SCLC kommer att få 4 cykler av 1L I-DXD-induktionsterapi (8 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ML × Min IV Q3W) följt av underhåll.
Underhållsterapi bestående av I-DXD 8 mg/kg (eller en lägre dos baserad på data för I-DXD som samlats in under studien) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Kohort 2, del A: Induktion + underhåll (I-DXD 12 mg/kg)
Del A (Safety Run-in): Deltagare som är behandlingsnaiv, nyligen diagnostiserat med ES-SCLC kommer att få 4 cykler av 1L I-DXD-induktionsterapi (12 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ML × Min IV Q3W) följt av underhåll.
Underhållsterapi bestående av I-DXD 12 mg/kg (eller en lägre dos baserad på data för I-DXD som samlats in under studien) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Kohort 1, del B: Underhåll (I-DXD 8 mg/kg)
Part B: Participants who must have received 4 cycles of 1L induction standard of care (SoC) therapy with best overall response of CR, PR, or SD will receive maintenance therapy only starting at Cycle 1 Day 1. Maintenance therapy consisting of I-DXd 8 mg/kg (or a lower dose based on data for I-DXd collected during the study) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W
|
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Kohort 1, del B: Underhåll (I-DXD 12 mg/kg)
Del B: Deltagare som måste ha fått fyra cykler med 1L induktionsstandard (SOC) terapi med bästa totala svar från CR, PR eller SD kommer att få underhållsterapi som endast börjar vid cykel 1 dag 1. Underhållsterapi bestående av I-DXD 12 mg/kg (eller en lägre dos baserad på data för I-DXD samlade under studien) + ATEZOLABAB 1200 Mg Q3W.
|
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Kohort 2, del B: Induktion + underhåll (I-DXD 8 mg/kg)
Deltagare som är behandlingsnaiva, nyligen diagnostiserade med ES-SCLC kommer att få 4 cykler av 1L I-DXD-induktionsterapi (8 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × Min IV Q3W) följt av underhållsterapi.
Underhållsterapi bestående av I-DXD 8 mg/kg (eller en lägre dos baserad på data för I-DXD som samlats in under studien) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Kohort 2, del B: Induktion + underhåll (I-DXD 12 mg/kg)
Deltagare som är behandlingsnaiva, nyligen diagnostiserade med ES-SCLC kommer att få 4 cykler av IL I-DXD-induktionsterapi (12 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W) följt av underhållsterapi.
Underhållsterapi bestående av I-DXD 12 mg/kg (eller en lägre dos baserad på data för I-DXD som samlats in under studien) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenös administrering
Andra namn:
Intravenös administrering
Intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar dosbegränsande toxicitet efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller utan karboplatin (del A)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 1 Dag 21 (varje cykel är 21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 1 Dag 21 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Totalt antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller utan karboplatin (del A och B)
Tidsram: Baslinje upp till 37 månader
|
Baslinje upp till 37 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller utan karboplatin (del A och B)
Tidsram: Från startdatum för studieläkemedlet till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression bedömd av BICR och utredare enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 37 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivnings-/randomiseringsdatumet till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av sjukdomsprogression bedömd av BICR och utredare per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Från startdatum för studieläkemedlet till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression bedömd av BICR och utredare enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 37 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med karboplatin (endast del A och B av kohort 2)
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 37 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen av försökspersonerna som uppnådde ett bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) per BICR och utredare enligt RECIST v1.1.
|
Baslinje fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 37 månader
|
|
Varaktighet av svar enligt bedömning av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med karboplatin (endast del A och B av kohort 2)
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av bekräftat svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 37 månader
|
Duration of response (DoR) definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat fullständigt svar [CR] eller bekräftat partiellt svar [PR]) till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
DoR kommer endast att beräknas för svarande deltagare (bekräftad PR eller bekräftad CR).
|
Från datumet för första dokumentation av bekräftat svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 37 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med karboplatin (endast del A och B av kohort 2)
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 37 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen deltagare som har uppnått bästa övergripande svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller SD av BICR och utredares bedömning per RECIST v1.1.
|
Baslinje fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 37 månader
|
|
Klinisk nytta bedömd av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med karboplatin (endast del A och B av kohort 2)
Tidsram: Baslinje fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 37 månader
|
Clinical Benefit rate (CBR) definieras som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftad CR, bekräftad PR eller SD som varar i minst 180 dagar.
|
Baslinje fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 37 månader
|
|
Tid till svar enligt bedömning av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med karboplatin (endast del A och B av kohort 2)
Tidsram: Från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av svar (CR eller PR) som därefter bekräftas, upp till cirka 37 månader
|
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från datumet för inskrivning/randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat CR eller bekräftad PR) hos svarande försökspersoner.
|
Från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av svar (CR eller PR) som därefter bekräftas, upp till cirka 37 månader
|
|
Bästa procentuella förändring i summan av diametrar (SoD) av mätbara tumörer enligt bedömning av blindad oberoende central granskning och utredare efter I-DXd i kombination med atezolizumab med karboplatin (endast del A och B av kohort 2)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 37 månader
|
Den bästa procentuella förändringen i SoD definieras som den procentuella förändringen i den minsta SoD från alla tumörbedömningar efter baslinjen, med baslinjen SoD som referens.
|
Baslinje upp till cirka 37 månader
|
|
Total överlevnad efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller utan karboplatin (del A och B)
Tidsram: Från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfall på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till cirka 37 månader
|
Tid från datum för inskrivning/randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfall på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till cirka 37 månader
|
|
Farmakokinetisk parameter Maximal serumkoncentration av I-DXd
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 fördos upp till cykel 9 (och varannan cykel därefter upp till 37 månader) Dag 1 fördos (varje cykel är 21 dagar)
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) kommer att bedömas med icke-kompartmentella metoder.
|
Cykel 1 Dag 1 fördos upp till cykel 9 (och varannan cykel därefter upp till 37 månader) Dag 1 fördos (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal serumkoncentration av I-DXd
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 fördos upp till cykel 9 (och varannan cykel därefter upp till 37 månader) Dag 1 fördos (varje cykel är 21 dagar)
|
Tiden till maximal serumkoncentration (Tmax) kommer att bedömas med icke-kompartmentella metoder.
|
Cykel 1 Dag 1 fördos upp till cykel 9 (och varannan cykel därefter upp till 37 månader) Dag 1 fördos (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameterarea under koncentrationskurvan för I-DXd
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 fördos upp till cykel 9 (och varannan cykel därefter upp till 37 månader) Dag 1 fördos (varje cykel är 21 dagar)
|
Arean under koncentration-tidskurvan fram till den sista kvantifierbara tiden (AUClast) och Arean under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
|
Cykel 1 Dag 1 fördos upp till cykel 9 (och varannan cykel därefter upp till 37 månader) Dag 1 fördos (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Antalet deltagare som är anti-läkemedelsantikropp (ADA)-positiva när som helst och som har en behandlingsframkallande anti-drogantikropp
Tidsram: Baslinje upp till cirka 37 månader
|
ADA-prevalensen, som är andelen deltagare som är ADA-positiva vid någon tidpunkt (baslinje eller postbaseline), liksom ADA-incidensen, som är andelen deltagare som har behandlingsupplöst ADA under studieperioden, kommer att rapporteras .
|
Baslinje upp till cirka 37 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Annan identifierare: EU CT)
- 2031240089 (Annan identifierare: JRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Genomförda studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) på eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .