Un estudio de I-DXd en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino como inducción o mantenimiento de primera línea en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (IDeate-Lung03)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 1b/2, multicéntrico y abierto de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) B7-H3, en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino como inducción o mantenimiento de primera línea, en Sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en combinación con atezolizumab inhibidor del punto de control inmunológico (ICI) con o sin carboplatino en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) en el primer -Configuración de línea (1L).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes y dos cohortes: Parte A (Fase 1b; Ensayo de seguridad) y Parte B (Fase 2; Optimización de dosis), Cohorte 1 (I-DXd en mantenimiento) y Cohorte 2 (I-DXd en inducción + mantenimiento).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de I-DXd en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino mediante la evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y otros parámetros de seguridad que informarán la selección de la dosis óptima de I-DXd en los regímenes combinados (Optimización de dosis Parte B) de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 9089926400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contacto:
- Principal Investigator
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Madrid
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Vigo, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama -Birmingham
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- David Geffen School of Medicine
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contacto:
- Principal Investigator
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Advent Health Orlando
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Activo, no reclutando
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Regents of the University of Minnesota
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Contacto:
- Principal Investigator
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Principal Investigator
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Contacto:
- Principal Investigator
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Contacto:
- Principal Investigator
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Timone
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
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Contacto:
- Principal Investigator
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie - Site de Paris
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Contacto:
- Principal Investigator
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Contacto:
- Principal Investigator
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Contacto:
- Principal Investigator
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hopital Foch
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Principal Investigator
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Himeji-shi, Japón, 670-8520
- Reclutamiento
- NHO Himeji Medical Center
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Contacto:
- Principal Investigator
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Reclutamiento
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contacto:
- Principal Investigator
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Nagaizumi-cho, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Reclutamiento
- Tokushima University Hospital
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el estudio:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF), antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Adultos ≥18 años o la edad mínima legal de adulto (la que sea mayor) al momento de la firma del ICF.
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de ES-SCLC que requerirá terapia de primera línea.
- Para la Cohorte 1, Parte A, el participante recibió 4 ciclos de terapia de inducción de 1 litro con carboplatino, etopósido y atezolizumab para ES-SCLC con CR PR, CR o SD en curso según RECIST v1.1 evaluado por el investigador.
- Para la Cohorte 1, Parte B y la Cohorte 2, el participante no ha recibido tratamiento previo para ES-SCLC.
5. Para la Cohorte 1 Parte B y la Cohorte 2, el participante tiene al menos una lesión medible según RECIST v1.1 en tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) según lo evaluado por el investigador.
6. Para la Cohorte 1, Parte B y la Cohorte 2, el participante debe tener al menos una lesión, susceptible de biopsia central, y debe dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido de biopsia previa al tratamiento y una biopsia durante el tratamiento.
7. Tiene ECOG PS ≤1 (evaluado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción/aleatorización). 8. Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio como se especifica en el protocolo del estudio.
9. Si la participante es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización). Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil o reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o evitar las relaciones sexuales durante y al finalizar el estudio y durante al menos 7 meses para las mujeres y 4 meses para los hombres después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. Los participantes masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la inscripción/aleatorización, durante todo el Período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Se puede considerar la preservación del esperma antes de la inscripción/aleatorización.
11. Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la inscripción/aleatorización y durante todo el Período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
12. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados de participar en el estudio:
- Ha recibido tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos a B7-H3, incluido I-DXd.
- Interrupción previa de un ADC que consiste en un derivado de exatecán (p. ej., trastuzumab deruxtecán) debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
- Ha recibido tratamiento previo con agonistas de CD137 o ICI, incluidos anticuerpos terapéuticos antilinfocitos de células T citotóxicos-4 (CTLA-4), anti-PD-1 y anti-PD-L1, excepto atezolizumab para la Cohorte 1, Parte A.
- Tiene un período de lavado inadecuado antes de la inscripción/aleatorización como se especifica en el protocolo del estudio.
- Ha tenido alguno de los siguientes síntomas en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.
- Tiene metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definida como no tratada y sintomática, o que requiere terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o importante.
- Tiene antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa) que requirieron corticosteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Tiene compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Está en tratamiento crónico con esteroides (dosis de 10 mg diarios o más equivalente de prednisona), excepto esteroides inhalados en dosis bajas (para asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica, esteroides tópicos (para afecciones cutáneas leves) o inyecciones de esteroides intraarticulares.
- Tiene antecedentes de malignidad distinta del SCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización/inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado, enfermedad in situ tratada curativamente, tumores superficiales del tracto gastrointestinal y cáncer de vejiga no músculo invasivo resecado curativamente mediante cirugía endoscópica.
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea, células madre u órganos sólidos.
- Tiene toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) aún no resueltas según NCI-CTCAE V5.0, Grado ≤1 o valor inicial.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos, ingredientes inactivos del fármaco o reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Tiene evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada en curso.
- Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
- Tiene infección por hepatitis B o C activa o no controlada.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Tiene alguna evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Es una mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada.
- Tiene una enfermedad, afección médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anomalía de laboratorio clínicamente relevante previa o en curso que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante; alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o confundir la evaluación de los resultados del estudio.
- Tiene factores psicológicos, sociales, familiares o logísticos que impedirían un seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1, Parte A: Solo mantenimiento (I-DXD 12 mg/kg)
Parte A (Cuerte de seguridad): los participantes que deben haber recibido 4 ciclos de 1L estándar de inducción de terapia de atención (SOC) con la mejor respuesta general de CR, PR o SD recibirán solo terapia de mantenimiento. Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 12 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recopilados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W. Un período de vigilancia de 5 días entre cada uno de los primeros 3 participantes (hasta un máximo de 9 participantes) se incluye como medida de seguridad. |
Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
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Experimental: Cohorte 2, Parte A: Inducción + Mantenimiento (I-DXD 8 mg/kg)
Parte A (Funcionada de seguridad): los participantes que no tienen tratamiento no son de tratamiento, recién diagnosticados con ES-SCLC recibirán 4 ciclos de terapia de inducción I-DXD 1L (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × min 3W) seguido de terapia de mantenimiento.
Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 8 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recopilados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
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Experimental: Cohorte 2, Parte A: Inducción + Mantenimiento (I-DXD 12 mg/kg)
Parte A (Cuerte de seguridad): los participantes que no son de tratamiento no son del tratamiento, recién diagnosticados con ES-SCLC recibirán 4 ciclos de terapia de inducción I-DXD 1L (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × min 3W) seguido por la terapia de mantenimiento.
Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 12 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recopilados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
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Experimental: Cohorte 1, Parte B: Mantenimiento (I-DXD 8 mg/kg)
Parte B: Los participantes que deben haber recibido 4 ciclos de la terapia de inducción de 1L estándar de atención (SOC) con la mejor respuesta general de RC, PR o SD recibirán terapia de mantenimiento solo a partir del ciclo 1 día 1. Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 8 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recolectados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W3W3W3W3WW3WWWWWWWW3WWWWWWWWW3WWW3W
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
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Experimental: Cohorte 1, Parte B: Mantenimiento (I-DXD 12 mg/kg)
Parte B: Los participantes que deben haber recibido 4 ciclos de terapia de inducción de 1L estándar de atención (SOC) con la mejor respuesta general de RC, PR o SD recibirán terapia de mantenimiento solo a partir del ciclo 1 día 1. Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 12 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recolectados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg iv Q3W.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
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Experimental: Cohorte 2, Parte B: Inducción + Mantenimiento (I-DXD 8 mg/kg)
Los participantes que no tienen tratamiento no son de tratamiento, recién diagnosticados con ES-SCLC recibirán 4 ciclos de terapia de inducción I-DXD 1L (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × min IV Q3W) seguido de una terapia de mantenimiento.
Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 8 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recopilados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
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Experimental: Cohorte 2, Parte B: Inducción + Mantenimiento (I-DXD 12 mg/kg)
Los participantes que no son de tratamiento sin tratamiento, recién diagnosticados con ES-SCLC recibirán 4 ciclos de terapia de inducción IL I-DXD (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatino (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W) seguido de la terapia de mantenimiento.
Terapia de mantenimiento que consiste en I-DXD 12 mg/kg (o una dosis más baja basada en datos para I-DXD recopilados durante el estudio) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que informaron toxicidades limitantes de la dosis después de I-DXd en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino (Parte A)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 21 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 21 (cada ciclo es de 21 días)
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Número general de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento después de I-DXd en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino (Partes A y B)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 37 meses
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Línea base hasta 37 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión según la evaluación de un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino (Partes A y B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica evaluada por BICR y el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 37 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inscripción/aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por BICR y el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica evaluada por BICR y el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 37 meses
|
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con carboplatino (partes A y B de la cohorte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 37 meses
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de sujetos que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) por BICR e investigador según RECIST v1.1.
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Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 37 meses
|
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Duración de la respuesta según la evaluación de un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con carboplatino (partes A y B de la cohorte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 37 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa confirmada [CR] o respuesta parcial confirmada [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El DoR se calculará para los participantes que respondieron (PR confirmado o CR confirmado) únicamente.
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Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 37 meses
|
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Tasa de control de enfermedades evaluada por un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con carboplatino (partes A y B de la cohorte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 37 meses
|
La tasa de control de enfermedades se define como la proporción de participantes que han logrado una mejor respuesta general de RC confirmada, PR confirmada o SD mediante BICR y la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
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Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 37 meses
|
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Tasa de beneficio clínico evaluada por un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con carboplatino (partes A y B de la cohorte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 37 meses
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta general de CR confirmada, PR confirmada o SD que duró al menos 180 días.
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Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 37 meses
|
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Tiempo de respuesta evaluado por un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con carboplatino (partes A y B de la cohorte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente, hasta aproximadamente 37 meses
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción/aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR confirmada o PR confirmada) en los sujetos que respondieron.
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente, hasta aproximadamente 37 meses
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Mejor cambio porcentual en la suma de diámetros (SoD) de tumores medibles según la evaluación de un investigador y una revisión central independiente ciega después de I-DXd en combinación con atezolizumab con carboplatino (partes A y B de la cohorte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 37 meses
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El mejor cambio porcentual en la SoD se define como el cambio porcentual en la SoD más pequeña de todas las evaluaciones tumorales posteriores al inicio, tomando como referencia la SoD inicial.
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Línea de base hasta aproximadamente 37 meses
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Supervivencia general después de I-DXd en combinación con atezolizumab con o sin carboplatino (Partes A y B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 37 meses
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Tiempo desde la fecha de inscripción/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 37 meses
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Parámetro farmacocinético Concentración sérica máxima de I-DXd
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Predosis del día 1 hasta el ciclo 9 (y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 37 meses) Predosis del día 1 (cada ciclo dura 21 días)
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La concentración sérica máxima (Cmax) se evaluará mediante métodos no compartimentales.
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Ciclo 1 Predosis del día 1 hasta el ciclo 9 (y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 37 meses) Predosis del día 1 (cada ciclo dura 21 días)
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración sérica máxima de I-DXd
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Predosis del día 1 hasta el ciclo 9 (y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 37 meses) Predosis del día 1 (cada ciclo dura 21 días)
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El tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) se evaluará mediante métodos no compartimentales.
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Ciclo 1 Predosis del día 1 hasta el ciclo 9 (y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 37 meses) Predosis del día 1 (cada ciclo dura 21 días)
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Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración de I-DXd
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Predosis del día 1 hasta el ciclo 9 (y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 37 meses) Predosis del día 1 (cada ciclo dura 21 días)
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El área bajo la curva de concentración-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) se evaluarán utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1 Predosis del día 1 hasta el ciclo 9 (y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 37 meses) Predosis del día 1 (cada ciclo dura 21 días)
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El número de participantes que tienen anticuerpos antidrogas (ADA) positivos en cualquier momento y que tienen un anticuerpo antidrogas emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 37 meses
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Se informará la prevalencia de ADA, que es el porcentaje de participantes que tienen ADA positivo en cualquier momento (inicial o posinicial), así como la incidencia de ADA, que es la proporción de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento durante el período del estudio. .
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Línea de base hasta aproximadamente 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Complejos de coordinación
- Carboplatino
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Otro identificador: EU CT)
- 2031240089 (Otro identificador: JRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .