En undersøgelse af I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin som førstelinjeinduktion eller vedligeholdelse hos forsøgspersoner med omfattende stadie-småcellet lungekræft (IDeate-Lung03)
4. februar 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
Et fase 1b/2, multicenter, åbent studie af Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), et B7-H3 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), i kombination med Atezolizumab med eller uden carboplatin som førstelinjeinduktion eller vedligeholdelse, i Forsøgspersoner med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ifinatamab deruxtecan (I-DXd) i kombination med immun checkpoint inhibitor (ICI) atezolizumab med eller uden carboplatin hos deltagere med omfattende stadie-småcellet lungekræft (ES-SCLC) i den første -linje (1L) indstilling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to dele og to kohorter: del A (fase 1b; sikkerhedsindkøring) og del B (fase 2; dosisoptimering), kohorte 1 (I-DXd i vedligeholdelse) og kohorte 2 (I-DXd i induktion) + vedligeholdelse).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin ved at vurdere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og andre sikkerhedsparametre, som vil informere om optimal dosisvalg af I-DXd i kombinationsregimerne (Dosisoptimering del B) i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama -Birmingham
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health Orlando
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Regents of the University of Minnesota
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Rekruttering
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Rekruttering
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Rekruttering
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- NEXT Madrid
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vigo, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Underskriv og dater den informerede samtykkeformular (ICF) før starten af eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
- Voksne ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ES-SCLC, som vil kræve førstelinjebehandling.
- For kohorte 1, del A, har deltageren modtaget 4 cyklusser af 1L induktionsterapi med carboplatin, etoposid og atezolizumab til ES-SCLC med igangværende CR PR, CR eller SD pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator.
- For kohorte 1 del B og kohorte 2 har deltageren ikke modtaget nogen tidligere behandling for ES-SCLC.
5. For kohorte 1 del B og kohorte 2 har deltageren mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som vurderet af investigator.
6. For kohorte 1, del B og kohorte 2, skal deltageren have mindst én læsion, der er modtagelig for kernebiopsi, og skal give samtykke til at udlevere en biopsivævsprøve før behandling og biopsi under behandling.
7. Har ECOG PS på ≤1 (vurderet inden for 7 dage før tilmelding/randomisering). 8. Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
9. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest under screeningen (inden for 28 dage før randomisering). Mandlige og kvindelige deltagere af reproduktions-/fertilitetsevne skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Mandlige deltagere må ikke fryse eller donere sæd fra tilmelding/randomisering i hele behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Bevarelse af sæd kan overvejes inden indskrivning/randomisering.
11. Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente æg til eget brug fra tidspunktet for indskrivning/randomisering og gennem hele behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
Eksklusionskriterier
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:
- Har modtaget tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler, inklusive I-DXd.
- Forudgående seponering af en ADC, der består af et exatecanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter.
- Har modtaget tidligere behandling med CD137-agonister eller ICI'er, inklusive anti-cytotoksiske T-celle lymfocyt-4 (CTLA-4), anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, bortset fra atezolizumab for kohorte 1 del A.
- Har utilstrækkelig udvaskningsperiode før tilmelding/randomisering som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
- Har nogen af følgende inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller en anden arteriel tromboembolisk hændelse.
- Har klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
- Har klinisk signifikant hornhindesygdom.
- Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Har klinisk alvorlige lungekompromitteringer som følge af interkurrente lungesygdomme
- Er i kronisk steroidbehandling (dosis på 10 mg dagligt eller mere prednisonækvivalent), bortset fra lavdosis inhalationssteroider (til astma/kronisk obstruktiv lungesygdom, topikale steroider (ved milde hudlidelser) eller intraartikulære steroidinjektioner.
- Har en anden malignitet i anamnesen end SCLC inden for de 5 år forud for randomisering/indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, overfladiske mave-tarmkanaltumorer og ikke-muskelinvasiv blærekræft kurativt reseceret ved endoskopisk kirurgi.
- Har en historie med allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation.
- Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE V5.0, Grad ≤1 eller baseline.
- Har en historie med overfølsomhed over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
- Har tegn på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
- Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret.
- Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion.
- Har en historie med autoimmun sygdom.
- Har tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Er en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid.
- Har tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed; ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet; eller forveksle vurderingen af undersøgelsesresultater.
- Har psykologiske, sociale, familiære eller logistiske faktorer, der ville forhindre regelmæssig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1, del A: Kun vedligeholdelse (i-dxd 12 mg/kg)
Del A (Safety Run-in): Deltagere, der skal have modtaget 4 cyklusser med 1L induktionsstandard for pleje (SOC) terapi med den bedste samlede respons CR, PR eller SD, vil kun modtage vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 12 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD indsamlet under undersøgelsen) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W. En 5-dages overvågningsperiode mellem hver af de første 3 deltagere (op til maksimalt 9 deltagere) doserede er inkluderet som en sikkerhedsforanstaltning. |
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 2, del A: induktion + vedligeholdelse (i-dxd 8 mg/kg)
Del A (sikkerhedsopdragelse): Deltagere, der er behandlingsnaive, nyligt diagnosticeret med ES-SCLC, vil modtage 4 cyklusser 1L I-DXD-induktionsterapi (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (AUC 5 mg/ml × min IV Q3W) fulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 8 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD indsamlet under undersøgelsen) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 2, del A: induktion + vedligeholdelse (i-dxd 12 mg/kg)
Del A (sikkerhedskørsel): Deltagere, der er behandlingsnaive, nyligt diagnosticeret med ES-SCLC, vil modtage 4 cyklusser 1L I-DXD-induktionsterapi (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (AUC 5 mg/ml × min IV Q3W) fulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 12 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD indsamlet under undersøgelsen) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 1, del B: Vedligeholdelse (I-DXD 8 mg/kg)
Del B: Deltagere, der skal have modtaget 4 cyklusser med 1L induktionsstandard for pleje (SOC) terapi med den bedste samlede respons af CR, PR eller SD, vil modtage vedligeholdelsesbehandling, der først starter ved cyklus 1 dag 1. Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 8 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD opsamlet under undersøgelsen) + ATEZOLIZUMAB 1200 mg IV q3w
|
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 1, del B: Vedligeholdelse (I-DXD 12 mg/kg)
Del B: Deltagere, der skal have modtaget 4 cyklusser med 1L-induktionsstandard for pleje (SOC) terapi med den bedste samlede respons af CR, PR eller SD, vil modtage vedligeholdelsesbehandling, der først starter ved cyklus 1 dag 1. Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 12 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD opsamlet under undersøgelsen) + ATEZOLIZUMAB 1200 mg IV q3w.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 2, del B: Induktion + vedligeholdelse (I-DXD 8 mg/kg)
Deltagere, der er behandlingsnaive, nyligt diagnosticeret med ES-SCLC, vil modtage 4 cyklusser 1L I-DXD-induktionsterapi (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (AUC 5 mg/ml × min IV Q3W) fulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 8 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD indsamlet under undersøgelsen) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 2, del B: Induktion + vedligeholdelse (I-DXD 12 mg/kg)
Deltagere, der er behandlingsnaive, nyligt diagnosticeret med ES-SCLC, vil modtage 4 cyklusser af IL I-DXD-induktionsterapi (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatin (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W) fulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesbehandling bestående af I-DXD 12 mg/kg (eller en lavere dosis baseret på data til I-DXD indsamlet under undersøgelsen) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administration
Andre navne:
Intravenøs administration
Intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer dosisbegrænsende toksiciteter efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin (del A)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er 21 dage)
|
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Samlet antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin (del A og B)
Tidsramme: Baseline op til 37 måneder
|
Baseline op til 37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse vurderet af blindet uafhængig central reviewer og efterforsker efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin (del A og B)
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression vurderet af BICR og investigator pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 37 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivnings-/randomiseringsdatoen til den tidligere af datoene for den første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af BICR og investigator pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra startdatoen for studielægemidlet til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression vurderet af BICR og investigator pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 37 måneder
|
|
Objektiv responsrate vurderet af blindet uafhængig central reviewer og investigator efter I-DXd i kombination med atezolizumab med carboplatin (kun del A og B af kohorte 2)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 37 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. BICR og investigator i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 37 måneder
|
|
Varighed af respons som vurderet af blindet uafhængig central reviewer og efterforsker efter I-DXd i kombination med atezolizumab med carboplatin (kun del A og B af kohorte 2)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 37 måneder
|
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for objektiv respons (bekræftet fuldstændig respons [CR] eller bekræftet delvis respons [PR]) til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DoR vil kun blive beregnet for reagerende deltagere (bekræftet PR eller bekræftet CR).
|
Fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 37 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomskontrol som vurderet af blindet uafhængig central reviewer og efterforsker efter I-DXd i kombination med atezolizumab med carboplatin (kun del A og B af kohorte 2)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 37 måneder
|
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af deltagere, der har opnået den bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD ved BICR og investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
|
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 37 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate vurderet af blindet uafhængig central reviewer og investigator efter I-DXd i kombination med atezolizumab med carboplatin (kun del A og B af kohorte 2)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 37 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som andelen af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD, der varede i mindst 180 dage.
|
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 37 måneder
|
|
Tid til respons som vurderet af blindet uafhængig central reviewer og efterforsker efter I-DXd i kombination med atezolizumab med carboplatin (kun del A og B af kohorte 2)
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, op til ca. 37 måneder
|
Time to response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for tilmelding/randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) hos besvarende forsøgspersoner.
|
Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, op til ca. 37 måneder
|
|
Bedste procentvise ændring i summen af diametre (SoD) af målbare tumorer som vurderet af blindet uafhængig central review og investigator efter I-DXd i kombination med atezolizumab med carboplatin (kun del A og B af kohorte 2)
Tidsramme: Baseline op til cirka 37 måneder
|
Den bedste procentvise ændring i SoD er defineret som den procentvise ændring i den mindste SoD fra alle post-baseline tumorvurderinger, med udgangspunkt i baseline SoD.
|
Baseline op til cirka 37 måneder
|
|
Samlet overlevelse efter I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin (del A og B)
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 37 måneder
|
Tid fra datoen for tilmelding/randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 37 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration af I-DXd
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis op til cyklus 9 (og hver 2 cyklus derefter op til 37 måneder) Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 21 dage)
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis op til cyklus 9 (og hver 2 cyklus derefter op til 37 måneder) Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal serumkoncentration af I-DXd
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis op til cyklus 9 (og hver 2 cyklus derefter op til 37 måneder) Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 21 dage)
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis op til cyklus 9 (og hver 2 cyklus derefter op til 37 måneder) Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationskurven for I-DXd
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis op til cyklus 9 (og hver 2 cyklus derefter op til 37 måneder) Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 21 dage)
|
Areal under koncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast) og Areal under koncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis op til cyklus 9 (og hver 2 cyklus derefter op til 37 måneder) Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Antallet af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive til enhver tid, og som har et behandlingsfremkaldt antistof-antistof
Tidsramme: Baseline op til cirka 37 måneder
|
ADA-prævalensen, som er procentdelen af deltagere, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt (baseline eller postbaseline), samt ADA-incidensen, som er andelen af deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA i undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret .
|
Baseline op til cirka 37 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Anden identifikator: EU CT)
- 2031240089 (Anden identifikator: JRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ifinatamab deruxtecan
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCLedigSmåcellet lungekræft i omfattende stadie | SCLCForenede Stater
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringTilbagevendende eller metastatiske faste tumorerForenede Stater, Belgien, Holland, Taiwan, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Irland, Australien, Japan, Argentina, Portugal, Mexico, Brasilien, Chile, Tyrkiet (Türkiye)
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræft i omfattende stadieForenede Stater, Tyskland, Spanien, Kina, Taiwan, Frankrig, Japan, Sydkorea
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutteringØsophageal pladecellekarcinomJapan, Sydkorea, Taiwan, Schweiz, Tjekkiet, Norge
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringAvanceret solid tumor | Ondartet fast tumorForenede Stater, Japan
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSmåcellet lungekræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Kina, Japan, Frankrig, Italien, Holland, Australien, Tyskland, Canada, Grækenland, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Østrig, Portugal, Brasilien, Schweiz, Rumænien, Sydkorea, Tyrkiet...
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutteringSmåcellet lungekræftForenede Stater, Israel, Spanien, Japan, Chile, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Kina, Taiwan, Argentina, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutteringLunge-neoplasmaForenede Stater, Israel, Spanien, Grækenland, Italien, Chile, Polen, Ungarn, Kina, Tyskland, Tyrkiet (Türkiye)
-
Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Daiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrint karcinom | Småcellet lungekræftForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu