2 型糖尿病の小児参加者における LY3209590 の薬物動態を評価する研究
2026年3月23日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の小児参加者におけるLY3209590の薬物動態を評価するための単回投与研究
この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の小児参加者において、単回投与後に LY3209590 が血流に入る量と、体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを評価することです。
研究は約100日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上2型糖尿病（T2DM）を患っている参加者
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5 パーセント (%) ～ 9.5% である
- BMI が 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下であること
- 参加者はインスリン投与歴がない、またはスクリーニング前に少なくとも3か月間インスリン治療を受けていない
除外基準:
- 過去6か月以内に重度の低血糖症を患ったことがある
- 腎障害の既往歴がある
- 過去90日以内に輸血または重度の失血歴がある
- 過去90日間に体重の大幅な増加または減少があった
- 進行中の悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍の病歴がある
- 全身グルココルチコイド療法を受けている、または受けています
- 現在、医学研究に関連する別の臨床試験に登録している、または過去 30 日以内に治験薬に関連する臨床研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3209590
LY3209590 を皮下 (SC) に投与。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3209590 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後65日間まで
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投与前から投与後65日間まで
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PK: LY3209590 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後65日間まで
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投与前から投与後65日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、65 日
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ベースライン、65 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2026年1月2日
研究の完了 (実際)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。