Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du LY3209590 chez des participants pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2
23 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du LY3209590 chez des participants pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de LY3209590 qui pénètre dans la circulation sanguine après une dose unique et combien de temps il faut au corps pour l'éliminer chez les participants pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
L'étude durera environ 100 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis au moins 3 mois
- Avoir un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) compris entre 6,5 % (%) et 9,5 % au moment du dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle égal ou inférieur à 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participants sont naïfs d'insuline ou ont été sans traitement à l'insuline pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- avez eu une hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
- avez des antécédents d’insuffisance rénale
- Vous avez reçu une transfusion sanguine ou une perte de sang importante au cours des 90 derniers jours.
- Avoir eu un gain ou une perte de poids important au cours des 90 derniers jours
- avez des antécédents de tumeur maligne active ou non traitée
- Vous recevez ou avez reçu une corticothérapie systémique
- Sont actuellement inscrits dans une autre étude clinique impliquant de la recherche médicale ou ont participé au cours des 30 derniers jours à une étude clinique impliquant un produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3209590
LY3209590 administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du LY3209590
Délai: Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
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Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
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PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY3209590
Délai: Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
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Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence, 65 jours
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Référence, 65 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .