Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky LY3209590 u pediatrických účastníků s diabetes mellitus 2.

23. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky LY3209590 u pediatrických účastníků s diabetes mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, kolik LY3209590 se dostane do krevního oběhu po jedné dávce a jak dlouho trvá tělu, než ji odstraní u pediatrických účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie potrvá přibližně 100 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 3 měsíců
  • mít hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 procenta (%) až 9,5 procenta při screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti rovný nebo nižší než 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastníci nejsou inzulinem naivní nebo byli bez léčby inzulinem alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 6 měsících jste měli těžkou hypoglykémii
  • Máte v anamnéze poruchu funkce ledvin
  • Během posledních 90 dnů jste podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) velkou ztrátu krve
  • Za posledních 90 dnů došlo k výraznému zvýšení nebo snížení hmotnosti
  • Mít v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu
  • Dostáváte nebo dostáváte systémovou léčbu glukokortikoidy
  • Jste v současné době zařazeni do jiné klinické studie zahrnující lékařský výzkum nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590
LY3209590 podávaný subkutánně (SC).
Lék: LY3209590
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LY3209590
Časové okno: Podávejte až 65 dní po dávce
Podávejte až 65 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3209590
Časové okno: Podávejte až 65 dní po dávce
Podávejte až 65 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 65 dní
Výchozí stav, 65 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18437
  • I8H-MC-BDDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LY3209590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit