Tutkimus LY3209590:n farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerta-annostutkimus LY3209590:n farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka paljon LY3209590:tä pääsee verenkiertoon yhden annoksen jälkeen ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla.
Tutkimus kestää noin 100 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 3 kuukautta
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso seulonnassa 6,5 % (%) - 9,5 %
- Sinun painoindeksisi on enintään 45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Osallistujat eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia tai he ovat olleet ilman insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka viimeisen 90 päivän aikana
- Paino on noussut tai laskenut merkittävästi viimeisen 90 päivän aikana
- Sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
- Saat tai saat systeemistä glukokortikoidihoitoa
- olet tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimustutkimuksessa, joka sisältää lääketieteellistä tutkimusta, tai olet osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3209590
LY3209590 annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 65 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 65 päivää annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY3209590
Aikaikkuna: Esiannos enintään 65 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 65 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 65 päivää
|
Perustaso, 65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .