En studie for å evaluere farmakokinetikken til LY3209590 hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus
23. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til LY3209590 hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye av LY3209590 som kommer inn i blodstrømmen etter en enkelt dose, og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det hos pediatriske deltakere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Studien vil vare i omtrent 100 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 3 måneder
- Har glykert hemoglobin (HbA1c) nivå på 6,5 prosent (%) til 9,5 % ved screening
- Ha en kroppsmasseindeks lik eller mindre enn 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Deltakerne er insulinnaive eller har vært uten insulinbehandling i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
- Har en historie med nedsatt nyrefunksjon
- Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap i løpet av de siste 90 dagene
- Har hatt en betydelig vektøkning eller vektnedgang de siste 90 dagene
- Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet
- Får eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling
- Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studiestudie som involverer medisinsk forskning eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3209590
LY3209590 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) på LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
|
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 65 dager
|
Baseline, 65 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .