Um estudo para avaliar a farmacocinética de LY3209590 em participantes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2
23 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética de LY3209590 em participantes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar quanto de LY3209590 entra na corrente sanguínea após uma dose única e quanto tempo leva para o corpo removê-lo em participantes pediátricos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).
O estudo durará aproximadamente 100 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) há pelo menos 3 meses
- Ter nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 6,5 por cento (%) a 9,5% na triagem
- Ter índice de massa corporal igual ou inferior a 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Os participantes nunca foram tratados com insulina ou estiveram sem tratamento com insulina por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Teve hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- Ter histórico de insuficiência renal
- Tiveram uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 90 dias
- Teve um ganho ou perda de peso significativo nos últimos 90 dias
- Ter histórico de malignidade ativa ou não tratada
- Estão recebendo ou receberam terapia sistêmica com glicocorticóides
- Estão atualmente inscritos em outro estudo clínico envolvendo pesquisa médica ou participaram nos últimos 30 dias de um estudo clínico envolvendo um produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3209590
LY3209590 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de LY3209590
Prazo: Pré-dose até 65 dias após a dose
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Pré-dose até 65 dias após a dose
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PK: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LY3209590
Prazo: Pré-dose até 65 dias após a dose
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Pré-dose até 65 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 65 dias
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Linha de base, 65 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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