Vizsgálat az LY3209590 farmakokinetikájának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél
2026. március 23. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú vizsgálat az LY3209590 farmakokinetikájának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az LY3209590-ből mennyi kerül a véráramba egyetlen adag beadása után, és mennyi időbe telik a szervezetből ennek eltávolítása a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálat körülbelül 100 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek legalább 3 hónapja
- Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 6,5% (%) és 9,5% között van a szűréskor
- Testtömegindexe legfeljebb 45,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
- A résztvevők naiv inzulint kaptak, vagy a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem kaptak inzulinkezelést
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipoglikémiája volt az elmúlt 6 hónapban
- Ha a kórelőzményében vesekárosodás szerepel
- Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át az elmúlt 90 napban
- Jelentős súlygyarapodás vagy -csökkenés volt az elmúlt 90 napban
- A kórelőzményében aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat szerepel
- Szisztémás glükokortikoid terápiában részesül vagy részesül
- Jelenleg egy másik, orvosi kutatást magában foglaló klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati terméket tartalmazó klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3209590
LY3209590 szubkután beadva (SC).
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3209590 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 65 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 65 napig
|
|
PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) LY3209590
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 65 napig
|
Előadagolás az adagolást követő 65 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az éhgyomri glükóz alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 65 nap
|
Alapállapot, 65 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .