Un estudio para evaluar la farmacocinética de LY3209590 en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2
23 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de LY3209590 en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad de LY3209590 ingresa al torrente sanguíneo después de una dosis única y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
El estudio tendrá una duración aproximada de 100 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) durante al menos 3 meses
- Tener un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 6,5 por ciento (%) a 9,5 % en el momento de la selección
- Tener un índice de masa corporal igual o inferior a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes no han recibido insulina o no han recibido tratamiento con insulina durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una hipoglucemia grave en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes de insuficiencia renal.
- Ha tenido una transfusión de sangre o una pérdida grave de sangre en los últimos 90 días.
- Ha tenido un aumento o pérdida de peso significativo en los últimos 90 días.
- Tiene antecedentes de una enfermedad maligna activa o no tratada.
- Están recibiendo o recibieron terapia con glucocorticoides sistémicos.
- Están actualmente inscritos en otro estudio clínico que involucra investigación médica o han participado dentro de los últimos 30 días en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3209590
LY3209590 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis hasta 65 días después de la dosis
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Predosis hasta 65 días después de la dosis
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PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis hasta 65 días después de la dosis
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Predosis hasta 65 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 65 días
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Línea de base, 65 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .