En studie för att utvärdera farmakokinetiken för LY3209590 hos pediatriska deltagare med typ 2-diabetes mellitus
23 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för LY3209590 hos pediatriska deltagare med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur mycket av LY3209590 som kommer in i blodomloppet efter en enda dos och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det hos pediatriska deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studien kommer att pågå i cirka 100 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 3 månader
- Har en nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) på 6,5 procent (%) till 9,5 procent vid screening
- Har ett body mass index som är lika med eller mindre än 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Deltagarna är insulinnaiva eller har varit utan insulinbehandling i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Har haft en allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
- Har en historia av nedsatt njurfunktion
- Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust under de senaste 90 dagarna
- Har haft en betydande viktökning eller viktminskning under de senaste 90 dagarna
- Har en historia av en aktiv eller obehandlad malignitet
- Får eller får systemisk glukokortikoidbehandling
- Är för närvarande inskrivna i en annan klinisk studiestudie som involverar medicinsk forskning eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3209590
LY3209590 administreras subkutant (SC).
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för LY3209590
Tidsram: Fördosering upp till 65 dagar efter dos
|
Fördosering upp till 65 dagar efter dos
|
|
PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY3209590
Tidsram: Fördosering upp till 65 dagar efter dos
|
Fördosering upp till 65 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 65 dagar
|
Baslinje, 65 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .