Een onderzoek om de farmacokinetiek van LY3209590 te evalueren bij pediatrische deelnemers met diabetes mellitus type 2
23 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van LY3209590 te evalueren bij pediatrische deelnemers met diabetes mellitus type 2
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoeveel van LY3209590 na een enkele dosis in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om dit te verwijderen bij pediatrische deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Het onderzoek zal ongeveer 100 dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende minimaal 3 maanden
- Bij screening een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van 6,5 procent (%) tot 9,5% hebben
- Een body mass index hebben gelijk aan of minder dan 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Deelnemers zijn insuline-naïef of hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen insulinebehandeling gehad
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen 6 maanden een ernstige hypoglykemie gehad
- Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie heeft
- U heeft in de afgelopen 90 dagen een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies gehad
- In de afgelopen 90 dagen een aanzienlijke gewichtstoename of -verlies heeft gehad
- Als u een voorgeschiedenis heeft van een actieve of onbehandelde maligniteit
- Systemische glucocorticoïdtherapie krijgt of heeft gehad
- Bent momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij medisch onderzoek betrokken is, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3209590
LY3209590 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3209590
Tijdsspanne: Predosis tot 65 dagen na de dosis
|
Predosis tot 65 dagen na de dosis
|
|
PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3209590
Tijdsspanne: Predosis tot 65 dagen na de dosis
|
Predosis tot 65 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 65 dagen
|
Basislijn, 65 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .