Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę LY3209590 u dzieci chorych na cukrzycę typu 2

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki mające na celu ocenę farmakokinetyki LY3209590 u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena, ile LY3209590 dostaje się do krwiobiegu po podaniu pojedynczej dawki i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM). Badanie będzie trwało około 100 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • James Swain
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 480-323-1292
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 323-361-7116
        • Główny śledczy:
          • Lily Chao
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 404-785-5437
        • Główny śledczy:
          • Kristina Cossen
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 502-629-5820
        • Główny śledczy:
          • Kupper Wintergerst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-955-6463
        • Główny śledczy:
          • Risa Wolf
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-732-2603
        • Główny śledczy:
          • Lori Laffel
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Pediatrics
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Bethin
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-263-9910
        • Główny śledczy:
          • Mary Pat Gallagher
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 513-636-4744
        • Główny śledczy:
          • Amy Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Steven Willi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-590-3174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 2 (T2DM) od co najmniej 3 miesięcy
  • Mieć poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w czasie badania przesiewowego od 6,5% (%) do 9,5%
  • Mieć wskaźnik masy ciała równy lub mniejszy niż 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestnicy nie stosowali wcześniej insuliny lub nie stosowali insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka hipoglikemia
  • Mają historię zaburzeń czynności nerek
  • Miałeś transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu ostatnich 90 dni
  • W ciągu ostatnich 90 dni nastąpił znaczny przyrost lub utrata masy ciała
  • Czy w przeszłości występował aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy
  • Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami
  • Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego obejmującego badania medyczne lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590
LY3209590 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3209590
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 65 dni po podaniu
Dawkować wcześniej do 65 dni po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 65 dni po podaniu
Dawkować wcześniej do 65 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 65 dni
Wartość bazowa, 65 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18437
  • I8H-MC-BDDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY3209590

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj