Исследование по оценке фармакокинетики LY3209590 у педиатрических участников с сахарным диабетом 2 типа
23 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики LY3209590 у педиатрических участников с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — оценить, сколько LY3209590 попадает в кровоток после однократной дозы и сколько времени требуется организму, чтобы удалить его у педиатрических участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Исследование продлится около 100 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в течение как минимум 3 месяцев.
- Иметь уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5% (%) до 9,5% при скрининге.
- Иметь индекс массы тела, равный или меньший 45,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Участники не получали инсулина или не получали инсулинотерапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- За последние 6 месяцев у вас была тяжелая гипогликемия.
- Иметь в анамнезе почечную недостаточность
- Вам было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение последних 90 дней.
- За последние 90 дней у вас наблюдалось значительное увеличение или потеря веса.
- Иметь в анамнезе активное или нелеченное злокачественное новообразование.
- Получаете или получали системную терапию глюкокортикоидами
- В настоящее время вы участвуете в другом клиническом исследовании, включающем медицинские исследования, или участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3209590
LY3209590 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени (AUC) LY3209590
Временное ограничение: До введения дозы до 65 дней после дозы
|
До введения дозы до 65 дней после дозы
|
|
ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY3209590.
Временное ограничение: До введения дозы до 65 дней после дозы
|
До введения дозы до 65 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 65 дней
|
Базовый уровень, 65 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18437
- I8H-MC-BDDB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .