제2형 당뇨병이 있는 소아 참가자에서 LY3209590의 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병이 있는 소아 참가자를 대상으로 LY3209590의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 1회 투여 후 LY3209590의 양이 혈류로 유입되는 양과 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 소아 참가자의 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구는 약 100일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 13176154559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 참가자
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5%(%)~9.5%여야 합니다.
- 체질량지수가 제곱미터당 45.0kg(kg/m²) 이하이어야 합니다.
- 참가자는 인슐린 경험이 없거나 스크리닝 전 최소 3개월 동안 인슐린 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증이 있었던 경우
- 신장 장애 병력이 있음
- 지난 90일 이내에 수혈을 받았거나 심각한 출혈을 겪었습니다.
- 지난 90일 동안 상당한 체중 증가 또는 감소가 있었습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성종양의 병력이 있는 경우
- 전신 글루코코르티코이드 치료를 받고 있거나 받고 있는 경우
- 현재 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 임상 시험 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3209590
LY3209590은 피하 투여(SC)되었습니다.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY3209590의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당의 기준치 변화
기간: 기준, 65일
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기준, 65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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