Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von LY3209590 bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von LY3209590 bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel von LY3209590 nach einer Einzeldosis in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entfernen. Die Studie wird etwa 100 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 13176154559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) seit mindestens 3 Monaten
  • Sie haben beim Screening einen Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von 6,5 Prozent (%) bis 9,5 %
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index von höchstens 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Die Teilnehmer sind insulinnaiv oder hatten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine Insulinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Hatten in den letzten 6 Monaten eine schwere Hypoglykämie
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenfunktionsstörung
  • In den letzten 90 Tagen eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust gehabt haben
  • Hatten in den letzten 90 Tagen eine erhebliche Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit einer aktiven oder unbehandelten bösartigen Erkrankung
  • Sie erhalten oder erhalten eine systemische Glukokortikoidtherapie
  • Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit medizinischer Forschung beteiligt oder haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590
LY3209590 wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3209590
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3209590
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 65 Tage
Ausgangswert: 65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18437
  • I8H-MC-BDDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur LY3209590

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren