局所再発または二次原発乳がん患者における術前加速部分乳房照射 (PAPBI-3)
2026年9月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
この研究は、同側再発または二次原発性低リスク乳がんを有する51歳以上の女性患者を対象とした、術前加速部分乳房再照射（PAPBI）による反復乳房温存療法の急性毒性と実現可能性を評価するものである。
調査の概要
詳細な説明
同側乳房再発の標準治療は温存乳房切除術です。 しかし、乳房温存手術（BCS）と術後の再照射を含む乳房温存療法の繰り返しは、選択された患者グループにとっては実行可能な代替手段です。 主な設定では、加速部分乳房照射（APBI）は乳がん患者の一部に対する国際的に認められた治療法です。 術前 APBI (PAPBI) は、術後 APBI 後に報告された結果と比較して、合併症発生率が低く、少量の線維化/硬結が限定され、良好から優れた美容上の結果をもたらします。
この研究の目的は、51歳以上の同側再発乳がんまたは二次原発性低リスク乳がん患者を対象に、PAPBIとその後のBCSによる乳房温存療法を繰り返すことの急性毒性と実現可能性を評価することである。
患者は PAPBI を 5 回（5 x 5.2 Grey）受けます。 PAPBI の完了から 1 ～ 2 週間後、患者は BCS を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tess Snellen, MD
- 電話番号：3448 0205129111
- メール：t.snellen@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa van den Hengel
- 電話番号：9140 0205129111
- メール：l.vd.hengel@nki.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Astrid Scholten, MD PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：a.scholten@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 51歳以上の女性患者
- 同側乳がん。再発または二次原発
- 組織学的に証明された浸潤性腺癌（上皮内乳管癌（DCIS）成分を伴う浸潤性腺癌も認められる）
- 組織学的にエストロゲン受容体陽性、HER2neu陰性が証明されている
- 腫瘍の大きさ ≤ 3 cm
- グレード I またはグレード II (生検)
- cN0M0 (腋窩超音波検査および必要に応じて陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンではリンパ節または遠隔転移の証拠なし)
- マンモグラフィーおよび MRI 上の単焦点病変 (局所切除に適している限り、腫瘍に隣接する小さな衛星病変も許容されます)
- 原発腫瘍の局所治療完了からの間隔 > 12か月
- 同側乳房の以前の放射線治療（乳房全体または部分）
- 繰り返しの乳房温存手術が可能
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ≤ 2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者には法的能力がある
除外基準:
- 原発腫瘍の治療後の乳房におけるグレード3以上の放射線療法毒性
- 以前のブースト放射線療法は、プロトコルの腫瘍が元のブースト領域の外にある場合を除き、許可されません。
- 遠隔転移および/または同時性の対側浸潤癌または上皮内癌
- 浸潤性小葉癌 (ILC) または多形性上皮内小葉癌 (LCIS)
- DCIS のみ、つまり浸潤癌は存在しない
- トリプルネガティブまたはHER2陽性のサブタイプ
- 生検におけるリンパ血管浸潤
- プロトコール腫瘍に対する術前補助全身治療（2か月以内の術前ホルモン療法を除く）
- (計画中) 大きな組織変位を伴う腫瘍形成手術
- このプロトコルの局所領域治療を妨げる別の臨床試験への参加。
- 肺/心臓の制約など、線量測定の制約を満たせないことが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前加速部分乳房再照射
患者は術前に乳房内の原位置腫瘍に対する加速部分乳房照射を受け、その後、乳房温存手術を繰り返します。
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患者は、乳房内の原位置腫瘍に対して術前に 5 x 5.2 グレイ (Gy) の加速部分乳房照射で治療されます。
患者は乳房温存手術で治療されます。
患者はセンチネルノード手術を（繰り返し）受けます。
生検トラックは外科的に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性治療後毒性
時間枠：3.5ヶ月
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局所治療の開始から局所治療終了後最大 3 か月までの急性治療後毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価されます。
値の範囲は 0 ～ 5 で、5 が最悪の値です。
少なくともグレード 2 以上の毒性がイベントとしてスコア付けされます。
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3.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維化・硬結
時間枠：3ヶ月
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局所治療終了後 3 か月後の線維症/硬結グレードの評価では、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を評価しました。
値の範囲は 0 ～ 5 で、5 が最悪の値です。
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3ヶ月
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患者報告による転帰測定 (PROMS): EORTC 生活の質に関する質問票 (QLQ)-C30
時間枠：3.5ヶ月
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PROM は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表し、一方、症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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3.5ヶ月
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患者報告による転帰評価 (PROMS): EORTC QLQ-BR23
時間枠：3.5ヶ月
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PROM は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-BR23 アンケートを使用して評価されます。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表し、一方、症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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3.5ヶ月
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患者報告結果測定 (PROMS): 患者アンケートの化粧品
時間枠：3.5ヶ月
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PROM は、Sneeuw et al. から改変された Patient's Questionnaire Cosmesis を使用して評価されます。 （1992年）。
患者は、美容上の結果を次の結果によってスコア付けします: 非常に満足、満足、どちらでもない、満足していない、非常に満足していない。
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3.5ヶ月
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BCCT.core ソフトウェア プログラムに基づく美容結果
時間枠：3.5ヶ月
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乳がん保存療法による美容結果 (BCCT.core)
ソフトウェアプログラム。
このプログラムは、乳房の対称性、肌の色、傷跡の可視性に基づいて、全体的な美容結果スコア (優れている、良好、普通、または不良) を返します。
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3.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Astrid Scholten, MD PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2026年10月11日
研究の完了 (推定)
2027年4月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。