Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív gyorsított részleges emlőbesugárzás lokálisan visszatérő vagy második elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél (PAPBI-3)

2024. április 16. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Ez a tanulmány értékeli az ismételt emlőmegtartó terápia akut toxicitását és megvalósíthatóságát a műtét előtti gyorsított részleges emlő-újrabesugárzással (PAPBI) 51 éves vagy annál idősebb nőbetegeknél, akiknek azonos oldali visszatérő vagy második elsődleges alacsony kockázatú emlőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az azonos oldali emlőkiújulás szokásos kezelése a mentő mastectomia. Azonban az ismételt emlőmegtartó terápia, amely magában foglalja a mellmegtartó műtétet (BCS) és a posztoperatív ismételt besugárzást, megvalósítható alternatíva a betegek egy kiválasztott csoportja számára. Elsődlegesen az akcelerált részleges emlőbesugárzás (APBI) nemzetközileg elfogadott kezelés az emlőrákos betegek egy részében. A preoperatív APBI (PAPBI) alacsony szövődmények arányát, kis mennyiségben korlátozott fibrózist/indurációt és jó vagy kiváló kozmetikai eredményeket eredményez a posztoperatív APBI után jelentett eredményekhez képest.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a PAPBI-val, majd BCS-vel végzett ismételt emlőmegtartó terápia akut toxicitását és megvalósíthatóságát 51 éves vagy annál idősebb, azonos oldali visszatérő vagy második elsődleges alacsony kockázatú emlőrákban szenvedő betegeknél.

A betegek 5 alkalommal esnek át PAPBI-n (5 x 5,2 szürke). Egy-két héttel a PAPBI befejezése után a betegek BCS-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 51 éves nőbetegek
  • Ipsilaterális emlőrák; recidíva vagy második elsődleges
  • Szövettanilag igazolt invazív adenokarcinóma (invazív adenokarcinóma in situ ductalis carcinoma (DCIS) komponenssel is elfogadott)
  • Szövettanilag igazolt ösztrogénreceptor pozitív, HER2neu-negatív
  • A daganat mérete ≤ 3 cm
  • I. vagy II. fokozat (biopszia)
  • cN0M0 (Nincs bizonyíték a csomóponti vagy távoli metasztázisokra a hónalj ultrahangján és, ha indikált, pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálat)
  • Unifokális elváltozások mammográfián és MRI-n (a daganat melletti kis szatellit elváltozások mindaddig elfogadhatók, amíg az alkalmas helyi kivágásra)
  • Az elsődleges daganat helyi kezelésének befejezése óta eltelt idő > 12 hónap
  • Az azonos oldali emlő korábbi sugárkezelése (egész emlő vagy részleges).
  • Megismételhető mellmegtartó műtét
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye ≤ 2
  • Írásos beleegyezés
  • A beteg jogilag kompetens

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 3. fokozatú sugárterápiás toxicitás az emlőben az elsődleges daganat kezelése után
  • A korábbi erősítő sugárterápia nem megengedett, HAcsak NEM a protokoll szerinti daganat az eredeti erősítő területen kívül található
  • Távoli áttétek és/vagy szinkron ellenoldali invazív vagy in situ carcinoma
  • Invazív lebenyes karcinóma (ILC) vagy pleiomorf lobuláris karcinóma in situ (LCIS)
  • Csak DCIS, azaz nincs invazív karcinóma
  • Háromszoros negatív vagy HER2-pozitív altípus
  • Lymphovascularis invázió a biopsziában
  • Protokoll tumor neoadjuváns szisztémás kezelése (kivéve a műtét előtti hormonterápiát ≤ 2 hónapig)
  • (Tervezett) onkoplasztikai műtét nagy szövetelmozdulással
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarja ennek a protokollnak a lokoregionális kezelését.
  • Várhatóan nem teljesíthetők a dozimetriai korlátok, például a tüdő/szív korlátok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív gyorsított részleges emlő-újrasugárzás
A betegek az emlő in situ daganatának műtét előtti gyorsított részleges emlőbesugárzását, majd ismételt emlőmegtartó műtétet kapnak
Sugárzás: Preoperatív gyorsított részleges emlőbesugárzás
A betegeket 5 x 5,2 Gray (Gy) preoperatív gyorsított részleges emlőbesugárzással kezelik az emlő in situ daganatában
Eljárás: Mellmegtartó műtét
A betegeket emlőmegtartó műtéttel kezelik.
Eljárás: Sentinel csomópont eljárás
A betegek (ismételt) őrcsomó-eljáráson esnek át.
Eljárás: Biopsziás nyom eltávolítása
A biopsziás nyomvonalat műtéti úton eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kezelés utáni toxicitás
Időkeret: 3,5 hónap
Akut kezelés utáni toxicitás a helyi kezelés kezdetétől a helyi kezelés befejezését követő 3 hónapig, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján értékelve. Az értékek 0 és 5 között vannak, az 5 a legrosszabb érték. A legalább ≥ 2-es fokozatú toxicitást eseményként értékelik.
3,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrosis/induráció
Időkeret: 3 hónap
A fibrózis/induráció fokozatának értékelése 3 hónappal a helyi kezelés befejezése után, értékelte a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumait (CTCAE) v5.0. Az értékek 0 és 5 között vannak, az 5 a legrosszabb érték.
3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROMS): EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30
Időkeret: 3,5 hónap
A PROM-eket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelik. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tüneti skálák magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
3,5 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Időkeret: 3,5 hónap
A PROM-ek értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-BR23 kérdőíve segítségével történik. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tüneti skálák magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
3,5 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROMS): A páciens kérdőívének kozmetikusa
Időkeret: 3,5 hónap
A PROM-okat a Sneeuw és munkatársai által adaptált Patient's Questionnaire Cosmesis segítségével értékeljük ki. (1992). A betegek a következő eredményekkel értékelik kozmetikai eredményüket: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
3,5 hónap
Kozmetikai eredmény a BCCT.core szoftver szerint
Időkeret: 3,5 hónap
Kozmetikai eredmény a Breast Cancer Conservative Treatment kozmetikai eredményei szerint (BCCT.core) szoftver. A program a mellek szimmetriája, a bőrszín és a hegek láthatósága alapján általános kozmetikai eredményt ad vissza (kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge).
3,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N23PBD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel