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Präoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder zweitem primärem Brustkrebs (PAPBI-3)

14. September 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Diese Studie bewertet die akute Toxizität und Durchführbarkeit einer wiederholten brusterhaltenden Therapie mit präoperativer beschleunigter partieller Brust-Reradiation (PAPBI) bei Patientinnen im Alter von 51 Jahren oder älter mit ipsilateralem rezidivierendem oder zweitem primärem Brustkrebs mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung bei einem ipsilateralen Brustrezidiv ist eine Salvage-Mastektomie. Für eine ausgewählte Patientengruppe ist jedoch eine wiederholte brusterhaltende Therapie, die eine brusterhaltende Operation (BCS) und eine postoperative erneute Bestrahlung umfasst, eine praktikable Alternative. Im Primärbereich ist die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) eine international anerkannte Behandlung für eine Untergruppe von Brustkrebspatientinnen. Präoperative APBI (PAPBI) führt zu niedrigen Komplikationsraten, begrenzter Fibrose/Verhärtung in einem kleinen Volumen und guten bis hervorragenden kosmetischen Ergebnissen im Vergleich zu Ergebnissen, die nach postoperativer APBI berichtet wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die akute Toxizität und Durchführbarkeit einer wiederholten brusterhaltenden Therapie mit PAPBI, gefolgt von BCS, bei Patientinnen im Alter von 51 Jahren oder älter mit ipsilateralem rezidivierendem oder zweitem primärem Brustkrebs mit geringem Risiko zu bewerten.

Die Patienten werden fünfmal einer PAPBI unterzogen (5 x 5,2 Gray). Ein bis zwei Wochen nach Abschluss der PAPBI werden die Patienten einer BCS unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tess Snellen, MD
  • Telefonnummer: 3448 0205129111
  • E-Mail: t.snellen@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 51 Jahre
  • Ipsilateraler Brustkrebs; Wiederholung oder zweite Grundschule
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Adenokarzinom (invasives Adenokarzinom mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS)-Anteil wird ebenfalls akzeptiert)
  • Histologisch nachgewiesener Östrogenrezeptor-positiv, HER2neu-negativ
  • Tumorgröße ≤ 3 cm
  • Grad I oder Grad II (Biopsie)
  • cN0M0 (Kein Hinweis auf Knoten- oder Fernmetastasen im axillären Ultraschall und, falls angezeigt, im Positronenemissionstomographie-Computertomographie-Scan (PET-CT))
  • Unifokale Läsionen im Mammogramm und im MRT (kleine Satellitenläsionen neben dem Tumor werden akzeptiert, sofern sie für eine lokale Entfernung geeignet sind)
  • Zeitraum seit Abschluss der lokalen Behandlung des Primärtumors > 12 Monate
  • Vorherige Strahlentherapie (ganze Brust oder Teil) der ipsilateralen Brust
  • Wiederholte brusterhaltende Operation möglich
  • Leistung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient ist geschäftsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapietoxizität ≥ Grad 3 in der Brust nach Behandlung des Primärtumors
  • Eine vorherige Boost-Strahlentherapie ist nicht zulässig, es sei denn, der Protokolltumor liegt außerhalb des ursprünglichen Boost-Bereichs
  • Fernmetastasen und/oder synchrones kontralaterales invasives oder In-situ-Karzinom
  • Invasives lobuläres Karzinom (ILC) oder pleiomorphes lobuläres Karzinom in situ (LCIS)
  • Nur DCIS, d. h. kein invasives Karzinom vorhanden
  • Dreifach negativer oder HER2-positiver Subtyp
  • Lymphovaskuläre Invasion in der Biopsie
  • Neoadjuvante systemische Behandlung des Protokolltumors (außer präoperative Hormontherapie ≤ 2 Monate)
  • (Geplante) onkoplastische Operation mit großer Gewebeverlagerung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die lokoregionale Behandlung dieses Protokolls beeinträchtigt.
  • Es wird erwartet, dass dosimetrische Einschränkungen, wie etwa Lungen-/Herzbeschränkungen, nicht erfüllt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative beschleunigte partielle erneute Bestrahlung der Brust
Die Patientinnen erhalten präoperativ eine beschleunigte partielle Brustbestrahlung des in situ Tumors in der Brust, gefolgt von einer wiederholten brusterhaltenden Operation
Strahlung: Präoperative beschleunigte Teilbrustbestrahlung
Die Patienten werden präoperativ mit einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung von 5 x 5,2 Gray (Gy) des In-situ-Tumors in der Brust behandelt
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Die Patientinnen werden brusterhaltend operiert.
Verfahren: Sentinel-Knoten-Verfahren
Die Patienten werden einem (wiederholten) Sentinel-Lymphknoten-Eingriff unterzogen.
Verfahren: Entfernung der Biopsiespur
Die Biopsiespur wird chirurgisch entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität nach der Behandlung
Zeitfenster: 3,5 Monate
Akute Toxizität nach der Behandlung vom Beginn der lokalen Behandlung bis zu 3 Monate nach Ende der lokalen Behandlung, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei 5 der schlechteste Wert ist. Als Ereignis wird mindestens eine Toxizität vom Grad ≥ 2 gewertet.
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose/Verhärtung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Fibrose-/Verhärtungsgrades 3 Monate nach Ende der lokalen Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
3 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnismaße (PROMS): EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: 3,5 Monate
PROMs werden anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
3,5 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 3,5 Monate
PROMs werden anhand des QLQ-BR23-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
3,5 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS): Patientenfragebogen-Kosmetik
Zeitfenster: 3,5 Monate
PROMs werden anhand des Patientenfragebogens „Cosmesis“ bewertet, der von Sneeuw et al. übernommen wurde. (1992). Patienten bewerten ihr kosmetisches Ergebnis anhand der Endpunkte „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
3,5 Monate
Kosmetisches Ergebnis gemäß dem BCCT.core-Softwareprogramm
Zeitfenster: 3,5 Monate
Kosmetisches Ergebnis gemäß den kosmetischen Ergebnissen der Brustkrebs-Konservativbehandlung (BCCT.core) Software. Das Programm gibt eine Gesamtbewertung des kosmetischen Ergebnisses (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht) zurück, die auf der Symmetrie der Brüste, der Hautfarbe und der Sichtbarkeit der Narbe basiert.
3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Albert Schweitzer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N23PBD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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