Irradiação parcial acelerada pré-operatória da mama em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou segundo câncer primário (PAPBI-3)
14 de setembro de 2026 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudo avalia a toxicidade aguda e a viabilidade de repetir a terapia conservadora da mama com re-irradiação parcial acelerada pré-operatória da mama (PAPBI) em pacientes do sexo feminino com 51 anos ou mais com câncer de mama recorrente ipsilateral ou segundo primário de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão para uma recorrência mamária ipsilateral é uma mastectomia de resgate. No entanto, repetir a terapia conservadora da mama, envolvendo cirurgia conservadora da mama (BCS) e re-irradiação pós-operatória, é uma alternativa viável para um grupo selecionado de pacientes. No cenário primário, a irradiação parcial acelerada da mama (APBI) é um tratamento aceito internacionalmente para um subconjunto de pacientes com câncer de mama. APBI pré-operatório (PAPBI) leva a baixas taxas de complicações, fibrose/induração limitada em um pequeno volume e resultados cosméticos bons a excelentes em comparação com resultados relatados após APBI pós-operatório.
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade aguda e a viabilidade de repetir a terapia conservadora da mama com PAPBI seguida de BCS em pacientes com 51 anos ou mais com câncer de mama recorrente ipsilateral ou segundo primário de baixo risco.
Os pacientes são submetidos ao PAPBI 5 vezes (5 x 5,2 Gray). Uma a duas semanas após a conclusão do PAPBI, os pacientes são submetidos ao BCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tess Snellen, MD
- Número de telefone: 3448 0205129111
- E-mail: t.snellen@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lisa van den Hengel
- Número de telefone: 9140 0205129111
- E-mail: l.vd.hengel@nki.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- The Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 51 anos
- Câncer de mama ipsilateral; recorrência ou segunda primária
- Adenocarcinoma invasivo comprovado histologicamente (adenocarcinoma invasivo com componente de carcinoma ductal in situ (CDIS) também é aceito)
- Histologicamente comprovado receptor de estrogênio positivo, HER2neu-negativo
- Tamanho do tumor ≤ 3 cm
- Grau I ou grau II (biópsia)
- cN0M0 (sem evidência de metástases nodais ou à distância na ultrassonografia axilar e, se indicado, tomografia por emissão de pósitrons-tomografia computadorizada (PET-CT))
- Lesões unifocais na mamografia e ressonância magnética (pequenas lesões satélites adjacentes ao tumor são aceitas, desde que sejam adequadas para excisão local)
- Intervalo desde a conclusão do tratamento local do tumor primário > 12 meses
- Radioterapia prévia (mama inteira ou parcial) da mama ipsilateral
- É viável repetir a cirurgia conservadora da mama
- Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- Consentimento informado por escrito
- O paciente é legalmente competente
Critério de exclusão:
- Toxicidade radioterápica ≥ grau 3 na mama após tratamento do tumor primário
- A radioterapia de reforço anterior não é permitida, A MENOS que o tumor do protocolo esteja fora da área de reforço original
- Metástases à distância e/ou carcinoma contralateral invasivo ou in situ síncrono
- Carcinoma lobular invasivo (CLI) ou carcinoma lobular pleiomórfico in situ (CLIS)
- Apenas CDIS, ou seja, sem presença de carcinoma invasivo
- Subtipo triplo negativo ou HER2 positivo
- Invasão linfovascular na biópsia
- Tratamento sistêmico neoadjuvante para o tumor do protocolo (exceto terapia hormonal pré-operatória ≤ 2 meses)
- Cirurgia oncoplástica (planejada) com grande deslocamento de tecido
- Participação em outro ensaio clínico que interfira no tratamento locorregional deste protocolo.
- Espera-se que as restrições dosimétricas não possam ser cumpridas, tais como restrições pulmonares/cardíacas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reirradiação mamária parcial acelerada pré-operatória
Os pacientes recebem irradiação mamária parcial acelerada pré-operatória do tumor in situ na mama, seguida de repetição da cirurgia conservadora da mama
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Os pacientes serão tratados com irradiação parcial acelerada pré-operatória da mama 5 x 5,2 Gray (Gy) do tumor in situ na mama
Os pacientes serão tratados com cirurgia conservadora da mama.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento de linfonodo sentinela (repetido).
A trilha da biópsia será removida cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda pós-tratamento
Prazo: 3,5 meses
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Toxicidade aguda pós-tratamento desde o início do tratamento local até 3 meses após o final do tratamento local, avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Os valores variam de 0 a 5, sendo 5 o pior valor.
Pelo menos toxicidade de grau ≥ 2 é pontuada como um evento.
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3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose/endurecimento
Prazo: 3 meses
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Avaliação do grau de fibrose/induração 3 meses após o término do tratamento local, avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Os valores variam de 0 a 5, sendo 5 o pior valor.
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3 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS): Questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-C30
Prazo: 3,5 meses
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Os PROMs serão avaliados usando o questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação elevada nas escalas funcionais representa um nível de funcionamento elevado/saudável, enquanto uma pontuação elevada nas escalas de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia ou problemas.
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3,5 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Prazo: 3,5 meses
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Os PROMs serão avaliados usando o questionário QLQ-BR23 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação elevada nas escalas funcionais representa um nível de funcionamento elevado/saudável, enquanto uma pontuação elevada nas escalas de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia ou problemas.
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3,5 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS): Questionário do paciente Cosmesis
Prazo: 3,5 meses
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Os PROMs serão avaliados por meio do Questionário do Paciente Cosmesis, adaptado de Sneeuw et al. (1992).
Os pacientes pontuam seu resultado cosmético pelos seguintes resultados: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
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3,5 meses
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Resultado cosmético de acordo com o programa de software BCCT.core
Prazo: 3,5 meses
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Resultado cosmético de acordo com os resultados cosméticos do tratamento conservador do câncer de mama (BCCT.core)
Programa de software.
O programa retorna uma pontuação geral do resultado cosmético (excelente, bom, regular ou ruim) com base na simetria das mamas, na cor da pele e na visibilidade da cicatriz.
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3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N23PBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .