局部复发或第二原发性乳腺癌患者的术前加速局部乳房照射 (PAPBI-3)
2026年9月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
本研究评估了 51 岁或以上患有同侧复发性或第二原发性低风险乳腺癌的女性患者重复保乳治疗与术前加速部分乳房再照射 (PAPBI) 的急性毒性和可行性。
研究概览
详细说明
同侧乳房复发的标准治疗是挽救性乳房切除术。 然而，重复保乳治疗，包括保乳手术 (BCS) 和术后再照射，对于选定的一组患者来说是一种可行的替代方案。 在主要环境中，加速部分乳房照射（APBI）是国际公认的针对乳腺癌患者子集的治疗方法。 与术后 APBI 后报告的结果相比，术前 APBI (PAPBI) 并发症发生率低，纤维化/硬结有限，且美容效果良好至极好。
本研究的目的是评估 51 岁或以上同侧复发性或第二原发性低风险乳腺癌患者重复 PAPBI 保乳治疗随后进行 BCS 的急性毒性和可行性。
患者接受 PAPBI 5 次（5 x 5.2 Gray）。 PAPBI 完成后一到两周，患者接受 BCS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tess Snellen, MD
- 电话号码：3448 0205129111
- 邮箱：t.snellen@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lisa van den Hengel
- 电话号码：9140 0205129111
- 邮箱：l.vd.hengel@nki.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- The Netherlands Cancer Institute
-
接触：
- Astrid Scholten, MD PhD
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：a.scholten@nki.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者≥51岁
- 同侧乳腺癌；复发或第二原发
- 经组织学证实的浸润性腺癌（也接受具有导管原位癌 (DCIS) 成分的浸润性腺癌）
- 组织学证明雌激素受体阳性，HER2neu 阴性
- 肿瘤大小≤3cm
- I 级或 II 级（活检）
- cN0M0（腋窝超声检查以及正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET-CT) 扫描（如有指征）没有淋巴结或远处转移的证据）
- 乳房X光和MRI上的均匀病灶（只要适合局部切除，就可以接受与肿瘤相邻的小卫星病灶）
- 距原发肿瘤局部治疗完成的时间间隔 > 12 个月
- 既往对同侧乳房进行过放射治疗（全乳或部分）
- 重复保乳手术可行
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效 ≤ 2
- 书面知情同意书
- 患者具有法律行为能力
排除标准：
- 原发肿瘤治疗后乳腺放疗毒性≥3级
- 不允许以前的加强放疗，除非方案肿瘤位于原始加强区域之外
- 远处转移和/或同步对侧浸润性或原位癌
- 浸润性小叶癌 (ILC) 或多形性小叶原位癌 (LCIS)
- 仅 DCIS，即不存在浸润性癌
- 三阴性或 HER2 阳性亚型
- 活检中的淋巴管侵犯
- 方案肿瘤的新辅助全身治疗（术前激素治疗≤2个月除外）
- （计划中）伴有主要组织移位的肿瘤整形手术
- 参与另一项干扰本方案局部治疗的临床试验。
- 预计无法满足剂量测定限制，例如肺/心脏限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术前加速部分乳房再照射
患者接受术前乳腺原位肿瘤的加速部分乳腺照射，然后重复保乳手术
|
患者将在术前对乳腺原位肿瘤进行 5 x 5.2 戈瑞 (Gy) 加速局部乳腺照射
患者将接受保乳手术治疗。
患者将接受（重复）前哨淋巴结手术。
活检轨迹将通过手术切除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性治疗后毒性
大体时间：3.5个月
|
从局部治疗开始到局部治疗结束后 3 个月内的急性治疗后毒性，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行评估。
值范围为 0 到 5，其中 5 是最差值。
至少将 ≥ 2 级毒性作为一个事件进行评分。
|
3.5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维化/硬结
大体时间：3个月
|
局部治疗结束后 3 个月评估纤维化/硬结等级，评估不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0。
值范围为 0 到 5，其中 5 是最差值。
|
3个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMS)：EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30
大体时间：3.5个月
|
PROM 将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷进行评估。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表的高分代表高水平的症状或问题。
|
3.5个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMS)：EORTC QLQ-BR23
大体时间：3.5个月
|
PROM 将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-BR23 问卷进行评估。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表的高分代表高水平的症状或问题。
|
3.5个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMS)：患者美容问卷
大体时间：3.5个月
|
PROM 将使用患者美容问卷进行评估，该问卷改编自 Sneeuw 等人。 （1992）。
患者通过以下结果对他们的美容结果进行评分：非常满意、满意、一般、不满意和非常不满意。
|
3.5个月
|
|
根据 BCCT.core 软件程序得出的美容效果
大体时间：3.5个月
|
根据乳腺癌保守治疗美容结果得出的美容效果 (BCCT.core)
软件项目。
该程序根据乳房的对称性、肤色和疤痕可见度返回总体美容结果评分（优秀、良好、一般或差）。
|
3.5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Astrid Scholten, MD PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月11日
研究完成 (估计的)
2027年4月11日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.