Предоперационное ускоренное частичное облучение молочной железы у больных с локально-рецидивным или вторым первичным раком молочной железы (PAPBI-3)
14 сентября 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
В этом исследовании оценивается острая токсичность и возможность повторной консервативной терапии молочной железы с предоперационным ускоренным частичным повторным облучением молочной железы (PAPBI) у пациенток в возрасте 51 года и старше с ипсилатеральным рецидивирующим или вторым первичным раком молочной железы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Стандартным лечением ипсилатерального рецидива молочной железы является спасительная мастэктомия. Однако повторная органосохраняющая терапия, включающая органосохраняющую операцию (BCS) и послеоперационное повторное облучение, является реальной альтернативой для избранной группы пациентов. В первичном лечении ускоренное частичное облучение молочной железы (APBI) является признанным на международном уровне методом лечения определенной группы больных раком молочной железы. Предоперационная APBI (PAPBI) приводит к низкой частоте осложнений, ограниченному фиброзу/уплотнению в небольшом объеме и косметическим результатам от хороших до отличных по сравнению с результатами, полученными после послеоперационной APBI.
Целью данного исследования является оценка острой токсичности и возможности повторной консервативной терапии молочной железы с применением PAPBI с последующим BCS у пациенток в возрасте 51 года и старше с ипсилатеральным рецидивирующим или вторым первичным раком молочной железы низкого риска.
Пациенты подвергаются PAPBI 5 раз (5 x 5,2 Грея). Через одну-две недели после завершения ПАПБИ пациентам проводят БКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tess Snellen, MD
- Номер телефона: 3448 0205129111
- Электронная почта: t.snellen@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa van den Hengel
- Номер телефона: 9140 0205129111
- Электронная почта: l.vd.hengel@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- The Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: a.scholten@nki.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ≥ 51 года
- Ипсилатеральный рак молочной железы; рецидив или второй первичный
- Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома (также допускается инвазивная аденокарцинома с компонентом протоковой карциномы in situ (DCIS))
- Гистологически подтвержденный положительный результат на рецептор эстрогена, HER2neu-отрицательный.
- Размер опухоли ≤ 3 см
- Степень I или степень II (биопсия)
- cN0M0 (нет признаков узловых или отдаленных метастазов при УЗИ подмышек и, если показано, при сканировании позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ))
- Унифокальные поражения на маммограмме и МРТ (небольшие сателлитные поражения, прилегающие к опухоли, допускаются, если они подходят для местного иссечения)
- Интервал с момента завершения местного лечения первичной опухоли > 12 месяцев
- Предыдущая лучевая терапия (вся грудь или частичная) ипсилатеральной молочной железы
- Повторная операция по сохранению груди возможна
- Показатели Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2
- Письменное информированное согласие
- Пациент дееспособен
Критерий исключения:
- Токсичность лучевой терапии ≥ 3 степени в молочной железе после лечения первичной опухоли
- Предыдущая бустерная лучевая терапия не разрешена, ЕСЛИ только опухоль, указанная в протоколе, не находится за пределами исходной зоны ревакцинации.
- Отдаленные метастазы и/или синхронная контралатеральная инвазивная карцинома или карцинома in situ.
- Инвазивная дольковая карцинома (ILC) или плейоморфная дольковая карцинома in situ (LCIS)
- Только DCIS, т.е. инвазивная карцинома отсутствует.
- Тройной негативный или HER2-положительный подтип
- Лимфоваскулярная инвазия в биопсии
- Неоадъювантное системное лечение опухоли по протоколу (за исключением предоперационной гормональной терапии < 2 месяцев)
- (Плановая) онкопластическая хирургия с обширным смещением тканей
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает локорегионарному лечению по этому протоколу.
- Ожидается, что дозиметрические ограничения не могут быть соблюдены, например, ограничения легких/сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное ускоренное частичное повторное облучение молочной железы
Пациенты получают предоперационное ускоренное частичное облучение опухоли in situ в молочной железе с последующей повторной органосохраняющей операцией.
|
Пациентам будет проведено предоперационное ускоренное частичное облучение молочной железы в дозе 5 x 5,2 Грея (Гр).
Пациентам будет проведена операция по сохранению груди.
Пациентам будет проведена (повторная) процедура сторожевого узла.
Биопсийный след будет удален хирургическим путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность после лечения
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Острая токсичность после лечения от начала местного лечения до 3 месяцев после окончания местного лечения, оцениваемая в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Диапазон значений от 0 до 5, где 5 — худшее значение.
Токсичность как минимум степени ≥ 2 оценивается как событие.
|
3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз/уплотнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка степени фиброза/уплотнения через 3 месяца после окончания местного лечения в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Диапазон значений от 0 до 5, где 5 — худшее значение.
|
3 месяца
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS): Анкета качества жизни EORTC (QLQ)-C30
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
PROM будут оцениваться с использованием опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов означает высокий уровень симптоматики или проблем.
|
3,5 месяца
|
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
PROM будут оцениваться с использованием опросника QLQ-BR23 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов означает высокий уровень симптоматики или проблем.
|
3,5 месяца
|
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMS): Анкета пациента Космезис
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
PROM будут оцениваться с использованием опросника пациента Cosmesis, адаптированного из Sneeuw et al. (1992).
Пациенты оценивают свой косметический результат по следующим критериям: очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, неудовлетворены и очень неудовлетворены.
|
3,5 месяца
|
|
Косметический результат по программе BCCT.core
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Косметический результат согласно косметическим результатам консервативного лечения рака молочной железы (BCCT.core)
программное обеспечение.
Программа выдает общую оценку косметического результата (отличный, хороший, удовлетворительный или плохой) на основе симметрии груди, цвета кожи и видимости шрама.
|
3,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N23PBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .