Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zrychlené parciální ozáření prsu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo druhým primárním karcinomem prsu (PAPBI-3)

15. ledna 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Tato studie hodnotí akutní toxicitu a proveditelnost opakované prs zachovávající terapie s předoperačním zrychleným parciálním reiradiací prsu (PAPBI) u pacientek ve věku 51 let nebo starších s ipsilaterální recidivou nebo druhým primárním karcinomem prsu s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou ipsilaterální recidivy prsu je záchranná mastektomie. Pro vybranou skupinu pacientek je však schůdnou alternativou opakovaná prs zachovávající terapie zahrnující prsa zachovávající operaci (BCS) a pooperační reiradiaci. V primárním prostředí je zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) mezinárodně uznávanou léčbou pro podskupinu pacientek s rakovinou prsu. Předoperační APBI (PAPBI) vede k nízkému výskytu komplikací, omezené fibróze/indurace v malém objemu a dobrým až vynikajícím kosmetickým výsledkům ve srovnání s výsledky hlášenými po pooperačním APBI.

Cílem této studie je zhodnotit akutní toxicitu a proveditelnost opakované prs šetřící terapie pomocí PAPBI následované BCS u pacientek ve věku 51 let nebo starších s ipsilaterální recidivou nebo druhým primárním karcinomem prsu s nízkým rizikem.

Pacienti podstoupí PAPBI 5krát (5 x 5,2 Gray). Jeden až dva týdny po dokončení PAPBI podstoupí pacienti BCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tess Snellen, MD
  • Telefonní číslo: 3448 0205129111
  • E-mail: t.snellen@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa van den Hengel
  • Telefonní číslo: 9140 0205129111
  • E-mail: l.vd.hengel@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ≥ 51 let
  • Ipsilaterální rakovina prsu; opakování nebo druhé primární
  • Histologicky prokázaný invazivní adenokarcinom (akceptován je i komponent invazivního adenokarcinomu s duktálním karcinomem in situ (DCIS))
  • Histologicky prokázaný estrogen receptor pozitivní, HER2neu-negativní
  • Velikost nádoru ≤ 3 cm
  • Stupeň I nebo stupeň II (biopsie)
  • cN0M0 (Žádné známky uzlinových nebo vzdálených metastáz na axilárním ultrazvuku a, pokud je to indikováno, na pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET-CT))
  • Unifokální léze na mamografu a MRI (malé satelitní léze sousedící s nádorem jsou akceptovány, pokud jsou vhodné pro lokální excizi)
  • Interval od ukončení lokální léčby primárního nádoru > 12 měsíců
  • Předchozí radioterapie (celého prsu nebo částečná) ipsilaterálního prsu
  • Je možné opakovat operaci pro zachování prsu
  • Výkon Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient je právně způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • ≥ toxicita radioterapie 3. stupně v prsu po léčbě primárního nádoru
  • Předchozí boost radioterapie není povolena, POKUD nádor podle protokolu neleží mimo původní oblast boost
  • Vzdálené metastázy a/nebo synchronní kontralaterální invazivní nebo in situ karcinom
  • Invazivní lobulární karcinom (ILC) nebo pleiomorfní lobulární karcinom in situ (LCIS)
  • Pouze DCIS, tj. není přítomen invazivní karcinom
  • Triple negativní nebo HER2-pozitivní podtyp
  • Lymfovaskulární invaze v biopsii
  • Neoadjuvantní systémová léčba protokolárního nádoru (kromě předoperační hormonální terapie ≤ 2 měsíce)
  • (Plánovaná) onkoplastická operace s velkým posunem tkáně
  • Účast v jiné klinické studii, která zasahuje do lokoregionální léčby tohoto protokolu.
  • Očekává se, že nelze splnit dozimetrická omezení, jako jsou omezení plic/srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperačně urychlené částečné reozařování prsu
Pacientky dostávají předoperačně zrychlené parciální ozáření prsu in situ tumoru v prsu s následnou opakovanou operací zachovávající prsa
Záření: Předoperačně zrychlené částečné ozáření prsu
Pacientky budou léčeny 5 x 5,2 Gray (Gy) předoperačním zrychleným parciálním ozářením prsu in situ tumoru v prsu
Postup: Operace na zachování prsou
Pacientky budou léčeny operací zachovávající prsa.
Postup: Postup sentinelového uzlu
Pacienti podstoupí (opakovanou) proceduru sentinelové uzliny.
Postup: Odstranění stopy biopsie
Stopa biopsie bude chirurgicky odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita po ošetření
Časové okno: 3,5 měsíce
Akutní toxicita po léčbě od začátku lokální léčby do 3 měsíců po ukončení lokální léčby, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hodnoty se pohybují od 0 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota. Toxicita alespoň stupně ≥ 2 je hodnocena jako událost.
3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza/indurace
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení stupně fibrózy/indurace 3 měsíce po ukončení lokální léčby, vyhodnotilo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hodnoty se pohybují od 0 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota.
3 měsíce
Výsledky měření (PROMS) hlášené pacientem: EORTC dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: 3,5 měsíce
PROM budou hodnoceny pomocí dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
3,5 měsíce
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 3,5 měsíce
PROM budou hodnoceny pomocí dotazníku QLQ-BR23 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
3,5 měsíce
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMS): Cosmesis dotazníku pacienta
Časové okno: 3,5 měsíce
PROM budou hodnoceny pomocí Patient's Questionnaire Cosmesis, upraveného podle Sneeuwa et al. (1992). Pacienti hodnotí svůj kosmetický výsledek těmito výsledky: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
3,5 měsíce
Kosmetický výsledek podle softwarového programu BCCT.core
Časové okno: 3,5 měsíce
Kosmetický výsledek podle kosmetických výsledků konzervativní léčby rakoviny prsu (BCCT.core) softwarový program. Program vrací celkové skóre kosmetického výsledku (výborné, dobré, spravedlivé nebo špatné) na základě symetrie prsou, barvy pleti a viditelnosti jizvy.
3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N23PBD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit