Przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromienianie piersi u pacjentek z miejscowym wznową lub drugim pierwotnym rakiem piersi (PAPBI-3)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
W badaniu tym oceniano ostrą toksyczność i wykonalność powtarzanej terapii oszczędzającej pierś z przedoperacyjną przyspieszoną częściową renapromienianiem piersi (PAPBI) u pacjentek w wieku 51 lat i starszych z nawrotowym rakiem piersi po tej samej stronie lub drugim pierwotnym rakiem piersi niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem w przypadku nawrotu piersi po tej samej stronie jest mastektomia ratunkowa. Jednakże powtarzalna terapia oszczędzająca pierś, obejmująca operację oszczędzającą pierś (BCS) i pooperacyjną ponowną napromienianie, jest realną alternatywą dla wybranej grupy pacjentek. W leczeniu podstawowym przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI) jest akceptowaną na całym świecie metodą leczenia pewnej podgrupy pacjentów z rakiem piersi. Przedoperacyjny APBI (PAPBI) prowadzi do niskiego odsetka powikłań, ograniczonego zwłóknienia/stwardnienia w małej objętości i dobrych lub doskonałych wyników kosmetycznych w porównaniu z wynikami zgłaszanymi po pooperacyjnym APBI.
Celem tego badania jest ocena ostrej toksyczności i wykonalności powtarzanej terapii oszczędzającej pierś za pomocą PAPBI, a następnie BCS u pacjentek w wieku 51 lat i starszych z ipsistronnym nawrotem lub drugim pierwotnym rakiem piersi niskiego ryzyka.
Pacjenci poddawani są PAPBI 5 razy (5 x 5,2 Gray). Jeden-dwa tygodnie po zakończeniu PAPBI pacjenci poddawani są BCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tess Snellen, MD
- Numer telefonu: 3448 0205129111
- E-mail: t.snellen@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa van den Hengel
- Numer telefonu: 9140 0205129111
- E-mail: l.vd.hengel@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 51 lat
- Ipsilateralny rak piersi; nawrót lub drugi pierwotny
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak (akceptowany jest również inwazyjny gruczolakorak z komponentą raka przewodowego in situ (DCIS))
- Histologicznie potwierdzony pozytywny receptor estrogenowy, HER2neu-ujemny
- Wielkość guza ≤ 3 cm
- Stopień I lub stopień II (biopsja)
- cN0M0 (Brak dowodów na obecność przerzutów w węzłach chłonnych lub odległych w badaniu USG pach i, jeśli jest to wskazane, badaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT))
- Zmiany jednoogniskowe w mammografii i MRI (dopuszczalne są małe zmiany satelitarne sąsiadujące z guzem, o ile nadają się do miejscowego wycięcia)
- Odstęp od zakończenia miejscowego leczenia guza pierwotnego > 12 miesięcy
- Wcześniejsza radioterapia (cała lub częściowa) piersi po tej samej stronie
- Możliwość powtórzenia operacji oszczędzającej pierś
- Wyniki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent jest zdolny do czynności prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Toksyczność radioterapii piersi ≥ 3. stopnia po leczeniu guza pierwotnego
- Poprzednia radioterapia przypominająca nie jest dozwolona, CHYBA, że guz objęty protokołem znajduje się poza pierwotnym obszarem dawki przypominającej
- Odległe przerzuty i/lub synchroniczny rak inwazyjny po stronie przeciwnej lub rak in situ
- Inwazyjny rak zrazikowy (ILC) lub rak pleiomorficzny in situ (LCIS)
- Tylko DCIS, tj. brak raka inwazyjnego
- Podtyp potrójnie ujemny lub HER2-dodatni
- Inwazja naczyń limfatycznych w biopsji
- Neoadiuwantowe leczenie systemowe guza objętego protokołem (z wyjątkiem przedoperacyjnej terapii hormonalnej ≤ 2 miesiące)
- (Planowana) operacja onkoplastyczna z dużym przemieszczeniem tkanek
- Udział w innym badaniu klinicznym, które zakłóca leczenie lokoregionalne według tego protokołu.
- Oczekuje się, że nie będzie możliwe spełnienie ograniczeń dozymetrycznych, takich jak ograniczenia płuc/serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjne przyspieszone częściowe ponowne napromienianie piersi
Pacjentki poddawane są przedoperacyjnemu przyspieszonemu częściowemu napromienianiu guza in situ w piersi, a następnie powtarzanej operacji oszczędzającej pierś
|
Pacjentki będą leczone przedoperacyjnym przyspieszonym częściowym napromieniowaniem piersi in situ guza piersi w dawce 5 x 5,2 Graya (Gy)
Pacjentki będą leczone metodą oszczędzającą pierś.
Pacjenci zostaną poddani (powtórnemu) zabiegowi węzła wartowniczego.
Ścieżka biopsyjna zostanie usunięta chirurgicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność po leczeniu
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Ostra toksyczność po leczeniu od rozpoczęcia leczenia miejscowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia miejscowego, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszą wartość.
Jako zdarzenie oceniana jest toksyczność co najmniej stopnia ≥ 2.
|
3,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie/stwardnienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stopnia zwłóknienia/stwardnienia po 3 miesiącach od zakończenia leczenia miejscowego, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszą wartość.
|
3 miesiące
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS): Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
PROM będą oceniane przy użyciu kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
3,5 miesiąca
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
PROM będą oceniane przy użyciu kwestionariusza QLQ-BR23 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
3,5 miesiąca
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS): Kwestionariusz pacjenta Kosmeza
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
PROM będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Pacjenta Cosmesis, zaadaptowanego przez Sneeuw i wsp. (1992).
Pacjenci oceniają swoje efekty kosmetyczne na podstawie następujących wyników: bardzo zadowolony, usatysfakcjonowany, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
3,5 miesiąca
|
|
Wynik kosmetyczny zgodnie z programem BCCT.core
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Wynik kosmetyczny zgodnie z wynikami kosmetycznymi leczenia zachowawczego raka piersi (BCCT.core)
oprogramowanie.
Program zwraca ogólny wynik kosmetyczny (doskonały, dobry, zadowalający lub słaby) w oparciu o symetrię piersi, kolor skóry i widoczność blizn.
|
3,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N23PBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .