Irradiación mamaria parcial acelerada preoperatoria en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o segundo primario (PAPBI-3)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudio evalúa la toxicidad aguda y la viabilidad de repetir la terapia conservadora de mama con reirradiación mamaria parcial acelerada preoperatoria (PAPBI) en pacientes mujeres de 51 años o más con cáncer de mama ipsilateral recurrente o segundo primario de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar para una recurrencia mamaria ipsilateral es una mastectomía de rescate. Sin embargo, repetir la terapia conservadora de la mama, que implica cirugía conservadora de la mama (BCS) y reirradiación posoperatoria, es una alternativa factible para un grupo seleccionado de pacientes. En el ámbito primario, la irradiación parcial acelerada de mama (APBI) es un tratamiento aceptado internacionalmente para un subconjunto de pacientes con cáncer de mama. La APBI preoperatoria (PAPBI) produce bajas tasas de complicaciones, fibrosis/induración limitada en un volumen pequeño y resultados cosméticos de buenos a excelentes en comparación con los resultados informados después de la APBI posoperatoria.
El objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad aguda y la viabilidad de repetir la terapia conservadora de mama con PAPBI seguida de BCS en pacientes de 51 años o más con cáncer de mama ipsilateral recurrente o segundo primario de bajo riesgo.
Los pacientes se someten a PAPBI 5 veces (5 x 5,2 Gray). Una o dos semanas después de completar PAPBI, los pacientes se someten a BCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tess Snellen, MD
- Número de teléfono: 3448 0205129111
- Correo electrónico: t.snellen@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa van den Hengel
- Número de teléfono: 9140 0205129111
- Correo electrónico: l.vd.hengel@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: a.scholten@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 51 años
- Cáncer de mama ipsilateral; recurrencia o segundo primario
- Adenocarcinoma invasivo histológicamente probado (también se acepta el adenocarcinoma invasivo con componente de carcinoma ductal in situ (CDIS))
- Receptor de estrógeno positivo histológicamente probado, HER2neu negativo
- Tamaño del tumor ≤ 3 cm
- Grado I o grado II (biopsia)
- cN0M0 (No hay evidencia de metástasis ganglionares o a distancia en la ecografía axilar y, si está indicada, en la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT))
- Lesiones unifocales en mamografía y resonancia magnética (se aceptan pequeñas lesiones satélite adyacentes al tumor siempre que sean aptas para escisión local)
- Intervalo desde la finalización del tratamiento local del tumor primario > 12 meses
- Radioterapia previa (total o parcial) de la mama ipsilateral
- Es posible repetir la cirugía conservadora de mama
- Desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
- Consentimiento informado por escrito
- El paciente es legalmente competente.
Criterio de exclusión:
- Toxicidad de radioterapia ≥ grado 3 en la mama después del tratamiento del tumor primario
- No se permite la radioterapia de refuerzo previa, A MENOS que el tumor del protocolo se encuentre fuera del área de refuerzo original.
- Metástasis a distancia y/o carcinoma contralateral invasivo o in situ sincrónico
- Carcinoma lobulillar invasivo (CLI) o carcinoma lobulillar pleiomórfico in situ (CLIS)
- Sólo CDIS, es decir, no hay carcinoma invasivo presente
- Subtipo triple negativo o HER2 positivo
- Invasión linfovascular en biopsia.
- Tratamiento sistémico neoadyuvante del tumor del protocolo (excepto terapia hormonal prequirúrgica ≤ 2 meses)
- Cirugía oncoplástica (planificada) con desplazamiento importante de tejido
- Participación en otro ensayo clínico que interfiera con el tratamiento locorregional de este protocolo.
- Se espera que no se puedan cumplir las limitaciones dosimétricas, como las limitaciones pulmonares o cardíacas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reirradiación mamaria parcial acelerada preoperatoria
Los pacientes reciben irradiación mamaria parcial acelerada preoperatoria del tumor in situ en la mama seguida de una nueva cirugía de conservación de la mama.
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Los pacientes serán tratados con irradiación mamaria parcial acelerada preoperatoria de 5 x 5,2 Gray (Gy) del tumor in situ en la mama.
Las pacientes serán tratadas con cirugía conservadora de mama.
Los pacientes se someterán a un procedimiento (repetido) del ganglio centinela.
La pista de la biopsia se eliminará quirúrgicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda postratamiento
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Toxicidad aguda posterior al tratamiento desde el inicio del tratamiento local hasta 3 meses después del final del tratamiento local, evaluada mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Los valores varían de 0 a 5, siendo 5 el peor valor.
Al menos la toxicidad de grado ≥ 2 se califica como evento.
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3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis/induración
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación del grado de fibrosis/induración 3 meses después de finalizar el tratamiento local, evaluó los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Los valores varían de 0 a 5, siendo 5 el peor valor.
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3 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS): Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la EORTC
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Las PROM se evaluarán mediante el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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3,5 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Las PROM se evaluarán mediante el cuestionario QLQ-BR23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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3,5 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS): Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Las PROM se evaluarán mediante el Cuestionario Cosmesis del Paciente, adaptado de Sneeuw et al. (1992).
Los pacientes califican su resultado cosmético según los siguientes resultados: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho y muy insatisfecho.
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3,5 meses
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Resultado cosmético según el programa de software BCCT.core
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Resultado cosmético según los resultados cosméticos del tratamiento conservador del cáncer de mama (BCCT.core)
Programa de software.
El programa arroja una puntuación de resultado cosmético general (excelente, buena, regular o mala) basada en la simetría de los senos, el color de la piel y la visibilidad de las cicatrices.
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3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N23PBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .