Preoperativ akselerert delvis brystbestråling hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller andre primære brystkreft (PAPBI-3)
14. september 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Denne studien evaluerer den akutte toksisiteten og gjennomførbarheten av gjentatt brystbevarende behandling med preoperativ akselerert partiell brystre-bestråling (PAPBI) hos kvinnelige pasienter i alderen 51 år eller eldre med ipsilateral tilbakevendende eller andre primære lavrisiko brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standard behandling for et ipsilateralt brystresidiv er en bergingsmastektomi. Imidlertid er gjentatt brystbevarende terapi, som involverer brystbevarende kirurgi (BCS) og postoperativ re-bestråling, et mulig alternativ for en utvalgt gruppe pasienter. I den primære innstillingen er akselerert partiell brystbestråling (APBI) en internasjonalt akseptert behandling for en undergruppe av brystkreftpasienter. Preoperativ APBI (PAPBI) fører til lave komplikasjonsrater, begrenset fibrose/indurasjon i et lite volum og gode til utmerkede kosmetiske resultater sammenlignet med resultater rapportert etter postoperativ APBI.
Målet med denne studien er å vurdere den akutte toksisiteten og gjennomførbarheten av gjentatt brystbevarende behandling med PAPBI etterfulgt av BCS hos pasienter i alderen 51 år eller eldre med ipsilateral tilbakevendende eller andre primære lavrisiko brystkreft.
Pasienter gjennomgår PAPBI 5 ganger (5 x 5,2 grå). En-to uker etter fullføring av PAPBI, gjennomgår pasienter BCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tess Snellen, MD
- Telefonnummer: 3448 0205129111
- E-post: t.snellen@nki.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa van den Hengel
- Telefonnummer: 9140 0205129111
- E-post: l.vd.hengel@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: a.scholten@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 51 år
- Ipsilateral brystkreft; residiv eller andre primær
- Histologisk bevist invasivt adenokarsinom (invasivt adenokarsinom med ductal carcinoma in situ (DCIS) komponent er også akseptert)
- Histologisk bevist østrogenreseptor positiv, HER2neu-negativ
- Svulststørrelse ≤ 3 cm
- Grad I eller grad II (biopsi)
- cN0M0 (Ingen bevis for nodal- eller fjernmetastaser på aksillær ultralyd og, hvis indisert, positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) skanning)
- Unifokale lesjoner på mammografi og MR (små satellittlesjoner ved siden av svulsten aksepteres så lenge det er egnet for lokal eksisjon)
- Intervall siden fullført lokal behandling av primærtumor > 12 måneder
- Tidligere strålebehandling (helt eller delvis) av det ipsilaterale brystet
- Gjenta brystbevarende kirurgi mulig
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelse ≤ 2
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienten er juridisk kompetent
Ekskluderingskriterier:
- ≥ grad 3 stråleterapitoksisitet i brystet etter behandling av primærtumoren
- Tidligere booststrålebehandling er ikke tillatt, MED MINDRE protokollsvulsten ligger utenfor det opprinnelige boostområdet
- Fjernmetastaser og/eller synkron kontralateral invasiv eller in situ karsinom
- Invasivt lobulært karsinom (ILC) eller pleiomorft lobulært karsinom in situ (LCIS)
- Bare DCIS, dvs. ingen invasiv karsinom tilstede
- Trippel negativ eller HER2-positiv subtype
- Lymfovaskulær invasjon i biopsi
- Neoadjuvant systemisk behandling for protokollsvulsten (unntatt hormonbehandling før kirurgi ≤ 2 måneder)
- (Planlagt) onkoplastisk kirurgi med større vevsforskyvning
- Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer den lokoregionale behandlingen av denne protokollen.
- Det forventes at dosimetriske begrensninger ikke kan oppfylles, slik som lunge-/hjertebegrensninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ akselerert delvis brystbestråling
Pasienter får preoperativ akselerert delvis brystbestråling av in situ-svulsten i brystet etterfulgt av gjentatt brystbevarende kirurgi
|
Pasienter vil bli behandlet med 5 x 5,2 Gray (Gy) preoperativ akselerert delvis brystbestråling av in situ-svulsten i brystet
Pasientene vil bli behandlet med brystbevarende kirurgi.
Pasienter vil gjennomgå en (gjentatt) vaktpostprosedyre.
Biopsisporet vil bli fjernet kirurgisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet etter behandling
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Akutt toksisitet etter behandling fra start av lokal behandling opp til 3 måneder etter avsluttet lokal behandling, vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Verdiene varierer fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste verdien.
Minst grad ≥ 2 toksisitet er skåret som en hendelse.
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose/indurasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av fibrose/indurasjonsgrad 3 måneder etter avsluttet lokal behandling, vurderte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Verdiene varierer fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste verdien.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: 3,5 måneder
|
PROMer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skåre for funksjonsskalaene representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
3,5 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 3,5 måneder
|
PROMer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BR23.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skåre for funksjonsskalaene representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
3,5 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): Pasientens spørreskjema Cosmesis
Tidsramme: 3,5 måneder
|
PROMs vil bli vurdert ved hjelp av pasientens spørreskjema Cosmesis, tilpasset fra Sneeuw et al. (1992).
Pasienter skårer sitt kosmetiske resultat etter følgende utfall: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds og svært utilfreds.
|
3,5 måneder
|
|
Kosmetisk utfall i henhold til BCCT.core-programvaren
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Kosmetisk utfall i henhold til de kosmetiske resultatene for brystkreft konservativ behandling (BCCT.core)
programvare.
Programmet gir en samlet kosmetisk resultatpoengsum (utmerket, bra, rettferdig eller dårlig) basert på symmetrien til brystene, hudfarge og arrsynlighet.
|
3,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N23PBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .