Preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys potilailla, joilla on paikallinen toistuva tai toinen primaarinen rintasyöpä (PAPBI-3)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan rintojen säilyttävän hoidon akuuttia toksisuutta ja toteutettavuutta ennen leikkausta kiihdytetyn osittaisen rintojen uudelleensäteilytyksen (PAPBI) kanssa 51-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naispotilailla, joilla on ipsilateraalinen uusiutuva tai toinen primaarinen matalariskinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ipsilateraalisen rintojen uusiutumisen standardihoito on pelastusmastektomia. Toistuva rintojen säilyttävä hoito, johon sisältyy rintojen säilyttävä leikkaus (BCS) ja leikkauksen jälkeinen uudelleensäteilytys, on kuitenkin toteuttamiskelpoinen vaihtoehto valitulle potilasryhmälle. Ensisijaisesti nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) on kansainvälisesti hyväksytty hoito osalle rintasyöpäpotilaita. Preoperatiivinen APBI (PAPBI) johtaa alhaisiin komplikaatioihin, rajoitettuun fibroosiin/kovettumiseen pienessä tilavuudessa ja hyvistä tai erinomaisista kosmeettisista tuloksista verrattuna tuloksiin, jotka on raportoitu postoperatiivisen APBI:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan rintaa säästävän PAPBI-hoidon ja sen jälkeen BCS:n akuuttia toksisuutta ja toteutettavuutta 51-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ipsilateraalinen uusiutuva tai toinen primaarinen matalariskinen rintasyöpä.
Potilaille tehdään PAPBI 5 kertaa (5 x 5,2 harmaa). Yksi tai kaksi viikkoa PAPBI:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään BCS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tess Snellen, MD
- Puhelinnumero: 3448 0205129111
- Sähköposti: t.snellen@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa van den Hengel
- Puhelinnumero: 9140 0205129111
- Sähköposti: l.vd.hengel@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: a.scholten@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥ 51 vuotta
- Ipsilateraalinen rintasyöpä; uusiutuminen tai toinen ensisijainen
- Histologisesti todistettu invasiivinen adenokarsinooma (myös invasiivinen adenokarsinooma, jossa on ductal carcinoma in situ (DCIS) -komponentti, hyväksytään)
- Histologisesti todistettu estrogeenireseptoripositiivinen, HER2neu-negatiivinen
- Kasvaimen koko ≤ 3 cm
- Grade I tai Grade II (biopsia)
- cN0M0 (Ei todisteita solmukohtaisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä kainaloiden ultraäänitutkimuksessa ja tarvittaessa positroniemissiotomografia-tietokonetomografiassa (PET-CT))
- Unifokaaliset leesiot mammografiassa ja magneettikuvauksessa (kasvaimen vieressä olevat pienet satelliittileesiot hyväksytään niin kauan kuin se soveltuu paikalliseen poistoon)
- Aikaväli primaarisen kasvaimen paikallisen hoidon päättymisestä > 12 kuukautta
- Aiempi ipsilateraalisen rinnan sädehoito (koko rinta tai osittainen).
- Rintoja säästävä leikkaus on mahdollista toistaa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyky ≤ 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas on laillisesti pätevä
Poissulkemiskriteerit:
- ≥ asteen 3 sädehoidon toksisuus rinnassa primaarisen kasvaimen hoidon jälkeen
- Aiempi tehostesädehoito ei ole sallittu, ellei protokollan kasvain ole alkuperäisen tehostealueen ulkopuolella
- Kaukaiset etäpesäkkeet ja/tai synkroninen kontralateraalinen invasiivinen tai in situ karsinooma
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC) tai pleiomorfinen lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)
- Vain DCIS, eli ei invasiivista karsinoomaa
- Kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen alatyyppi
- Lymfovaskulaarinen invaasio biopsiassa
- Neoadjuvantti systeeminen hoito protokollan kasvaimelle (paitsi leikkausta edeltävä hormonihoito ≤ 2 kuukautta)
- (Suunniteltu) onkoplastinen leikkaus, jossa on suuri kudossiirtymä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän protokollan paikallista alueellista hoitoa.
- On odotettavissa, että dosimetrisiä rajoituksia, kuten keuhkojen/sydämen rajoituksia, ei voida täyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintojen uudelleensäteilytys
Potilaat saavat ennen leikkausta nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä rintojen in situ -kasvaimesta, minkä jälkeen toistetaan rintojen säilyttäminen
|
Potilaita hoidetaan 5 x 5,2 Gray (Gy) preoperatiivisella kiihdytetyllä osittaisella rintojen säteilytyksellä in situ -kasvaimesta rinnassa
Potilaita hoidetaan rintoja säästävällä leikkauksella.
Potilaat läpikäyvät (toistuvan) vartiosolmutoimenpiteen.
Biopsian jälki poistetaan kirurgisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Akuutti hoidon jälkeinen myrkyllisyys paikallisen hoidon alusta 3 kuukautta paikallishoidon päättymisen jälkeen, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
Arvot vaihtelevat välillä 0-5, ja 5 on huonoin arvo.
Ainakin asteen ≥ 2 toksisuus pisteytetään tapahtumaksi.
|
3,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosi/kovettuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fibroosin/kovettuman asteen arviointi 3 kuukauden kuluttua paikallisen hoidon päättymisestä, arvioi yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) v5.0.
Arvot vaihtelevat välillä 0-5, ja 5 on huonoin arvo.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROMS): EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
PROM-arvot arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomaketta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas oireasteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
3,5 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
PROM:t arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-BR23 -kyselylomaketta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas oireasteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
3,5 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROMS): Potilaan kyselylomake
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
PROM:t arvioidaan käyttämällä Patient's Questionnaire Cosmesista, joka on mukautettu Sneeuw et al. (1992).
Potilaat arvioivat kosmeettisen tuloksensa seuraavilla tuloksilla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
3,5 kuukautta
|
|
Kosmeettinen lopputulos BCCT.core-ohjelmiston mukaan
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Kosmeettinen tulos rintasyövän konservatiivisen hoidon kosmeettisten tulosten (BCCT.core) mukaan
tietokoneohjelma.
Ohjelma palauttaa yleisen kosmeettisen lopputuloksen (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono) rintojen symmetrian, ihon värin ja arpien näkyvyyden perusteella.
|
3,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N23PBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .