Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning hos patienter med lokalt återkommande eller andra primär bröstcancer (PAPBI-3)

14 september 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Denna studie utvärderar den akuta toxiciteten och genomförbarheten av upprepad bröstbevarande behandling med preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning (PAPBI) hos kvinnliga patienter i åldern 51 år eller äldre med ipsilateral återkommande eller andra primär lågriskbröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för ett ipsilateralt bröstrecidiv är en räddningsmastektomi. Men upprepad bröstbevarande terapi, innefattande bröstbevarande kirurgi (BCS) och postoperativ återbestrålning, är ett möjligt alternativ för en utvald grupp patienter. I den primära miljön är accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) en internationellt accepterad behandling för en undergrupp av bröstcancerpatienter. Preoperativ APBI (PAPBI) leder till låga komplikationsfrekvenser, begränsad fibros/induration i liten volym och goda till utmärkta kosmetiska resultat jämfört med resultat som rapporterats efter postoperativ APBI.

Syftet med denna studie är att bedöma den akuta toxiciteten och genomförbarheten av upprepad bröstbevarande behandling med PAPBI följt av BCS hos patienter 51 år eller äldre med ipsilateralt återkommande eller andra primära lågriskbröstcancer.

Patienterna genomgår PAPBI 5 gånger (5 x 5,2 Grå). En-två veckor efter avslutad PAPBI genomgår patienter BCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tess Snellen, MD
  • Telefonnummer: 3448 0205129111
  • E-post: t.snellen@nki.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 51 år
  • Ipsilateral bröstcancer; återfall eller andra primära
  • Histologiskt bevisat invasivt adenokarcinom (invasivt adenokarcinom med ductal carcinoma in situ (DCIS) komponent accepteras också)
  • Histologiskt bevisad östrogenreceptorpositiv, HER2neu-negativ
  • Tumörstorlek ≤ 3 cm
  • Grad I eller grad II (biopsi)
  • cN0M0 (Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser på axillärt ultraljud och, om indikerat, positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanning)
  • Unifokala lesioner på mammografi och MRI (små satellitlesioner intill tumören accepteras så länge det är lämpligt för lokal excision)
  • Intervall sedan avslutad lokal behandling av primärtumör > 12 månader
  • Tidigare strålbehandling (helt bröst eller partiell) av det ipsilaterala bröstet
  • Upprepa bröstbevarande operation är möjlig
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestation ≤ 2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är juridiskt behörig

Exklusions kriterier:

  • ≥ grad 3 strålbehandlingstoxicitet i bröstet efter behandling av primärtumören
  • Tidigare booststrålbehandling är inte tillåten, OM INTE protokolltumören ligger utanför det ursprungliga boostområdet
  • Fjärrmetastaser och/eller synkrona kontralaterala invasiva eller in situ karcinom
  • Invasivt lobulärt karcinom (ILC) eller pleiomorft lobulärt karcinom in situ (LCIS)
  • Endast DCIS, dvs inget invasivt karcinom närvarande
  • Trippelnegativ eller HER2-positiv subtyp
  • Lymfovaskulär invasion i biopsi
  • Neoadjuvant systemisk behandling för protokolltumören (förutom för hormonbehandling före operation ≤ 2 månader)
  • (Planerad) onkoplastisk kirurgi med större vävnadsförskjutning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som stör den lokoregionala behandlingen av detta protokoll.
  • Det förväntas att dosimetriska begränsningar inte kan uppfyllas, såsom lung-/hjärtbegränsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ accelererad partiell återbestrålning av bröstet
Patienterna får preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning av in situ tumören i bröstet följt av upprepad bröstbevarande operation
Strålning: Preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning
Patienterna kommer att behandlas med 5 x 5,2 Gray (Gy) preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning av in situ-tumören i bröstet
Procedur: Bröstbevarande operation
Patienterna kommer att behandlas med bröstbevarande kirurgi.
Procedur: Sentinel node procedur
Patienterna kommer att genomgå en (upprepad) vaktpostprocedur.
Procedur: Borttagning av biopsispår
Biopsispåret kommer att tas bort kirurgiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet efter behandling
Tidsram: 3,5 månader
Akut toxicitet efter behandling från start av lokal behandling upp till 3 månader efter avslutad lokal behandling, bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Värdena sträcker sig från 0 till 5, där 5 är det sämsta värdet. Minst grad ≥ 2 toxicitet bedöms som en händelse.
3,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros/induration
Tidsram: 3 månader
Bedömning av fibros-/förhårdningsgrad 3 månader efter avslutad lokal behandling, bedömde Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Värdena sträcker sig från 0 till 5, där 5 är det sämsta värdet.
3 månader
Patientrapporterade utfallsmått (PROMS): EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: 3,5 månader
PROMs kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för de funktionella skalorna representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, medan en hög poäng för symtomskalorna representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
3,5 månader
Patientrapporterade utfallsmått (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Tidsram: 3,5 månader
PROM kommer att bedömas med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-BR23 frågeformulär. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för de funktionella skalorna representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, medan en hög poäng för symtomskalorna representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
3,5 månader
Patientrapporterade utfallsmått (PROMS): Patient's Questionnaire Cosmesis
Tidsram: 3,5 månader
PROMs kommer att bedömas med hjälp av Patient's Questionnaire Cosmesis, anpassad från Sneeuw et al. (1992). Patienterna betygsätter sitt kosmetiska resultat med följande resultat: mycket nöjda, nöjda, neutrala, missnöjda och mycket missnöjda.
3,5 månader
Kosmetiskt resultat enligt programvaran BCCT.core
Tidsram: 3,5 månader
Kosmetiskt resultat enligt de kosmetiska resultaten av bröstcancerkonservativ behandling (BCCT.core) mjukvaroprogram. Programmet ger ett övergripande kosmetiskt resultat (utmärkt, bra, rättvist eller dåligt) baserat på bröstens symmetri, hudfärg och ärrsynlighet.
3,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Albert Schweitzer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N23PBD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera