Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ accelereret delvis brystbestråling hos patienter med lokalt tilbagevendende eller anden primær brystkræft (PAPBI-3)

15. januar 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Denne undersøgelse evaluerer den akutte toksicitet og gennemførligheden af ​​gentagen brystbevarende behandling med præoperativ accelereret partiel brystgenbestråling (PAPBI) hos kvindelige patienter i alderen 51 år eller ældre med ipsilateral tilbagevendende eller anden primær lavrisiko brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for et ipsilateralt brysttilbagefald er en bjærgningsmatektomi. Men gentagen brystbevarende behandling, der involverer brystbevarende kirurgi (BCS) og postoperativ genbestråling, er et muligt alternativ for en udvalgt gruppe patienter. I den primære indstilling er accelereret partiel brystbestråling (APBI) en internationalt accepteret behandling for en undergruppe af brystkræftpatienter. Præoperativ APBI (PAPBI) fører til lave komplikationsrater, begrænset fibrose/induration i et lille volumen og gode til fremragende kosmetiske resultater sammenlignet med resultater rapporteret efter postoperativ APBI.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den akutte toksicitet og gennemførligheden af ​​gentagen brystbevarende behandling med PAPBI efterfulgt af BCS hos patienter i alderen 51 år eller ældre med ipsilateral tilbagevendende eller anden primær lavrisiko brystkræft.

Patienterne gennemgår PAPBI 5 gange (5 x 5,2 grå). En-to uger efter afslutning af PAPBI gennemgår patienter BCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tess Snellen, MD
  • Telefonnummer: 3448 0205129111
  • E-mail: t.snellen@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 51 år
  • Ipsilateral brystkræft; recidiv eller anden primær
  • Histologisk dokumenteret invasivt adenokarcinom (invasivt adenokarcinom med ductal carcinoma in situ (DCIS) komponent er også accepteret)
  • Histologisk bevist østrogenreceptor positiv, HER2neu-negativ
  • Tumorstørrelse ≤ 3 cm
  • Grad I eller grad II (biopsi)
  • cN0M0 (Ingen tegn på nodale eller fjernmetastaser på aksillær ultralyd og, hvis indiceret, positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) scanning)
  • Unifokale læsioner på mammografi og MR (små satellitlæsioner ved siden af ​​tumoren accepteres, så længe det er egnet til lokal excision)
  • Interval siden afslutning af lokal behandling af primær tumor > 12 måneder
  • Tidligere strålebehandling (helt eller delvist) af det ipsilaterale bryst
  • Gentag brystbevarende operation muligt
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstation ≤ 2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er juridisk kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ grad 3 stråleterapi toksicitet i brystet efter behandling af den primære tumor
  • Tidligere boost-strålebehandling er ikke tilladt, MEDMINDRE protokoltumoren ligger uden for det oprindelige boost-område
  • Fjernmetastaser og/eller synkron kontralateral invasiv eller in situ karcinom
  • Invasivt lobulært karcinom (ILC) eller pleiomorft lobulært karcinom in situ (LCIS)
  • Kun DCIS, dvs. intet invasivt karcinom til stede
  • Tredobbelt negativ eller HER2-positiv undertype
  • Lymfovaskulær invasion i biopsi
  • Neoadjuverende systemisk behandling for protokoltumoren (undtagen hormonbehandling før operation ≤ 2 måneder)
  • (Planlagt) onkoplastisk kirurgi med større vævsforskydning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der interfererer med den lokoregionale behandling af denne protokol.
  • Det forventes, at dosimetriske begrænsninger ikke kan opfyldes, såsom lunge/hjerte begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ accelereret delvis brystgenbestråling
Patienter får præoperativ accelereret delvis brystbestråling af in situ-tumoren i brystet efterfulgt af gentagen brystbevarende operation
Stråling: Preoperativ accelereret delvis brystbestråling
Patienterne vil blive behandlet med 5 x 5,2 Gray (Gy) præoperativ accelereret delvis brystbestråling af in situ-tumoren i brystet
Procedure: Brystbevarende operation
Patienterne vil blive behandlet med brystbevarende kirurgi.
Procedure: Sentinel node procedure
Patienterne vil gennemgå en (gentagen) vagtpostknudeprocedure.
Procedure: Fjernelse af biopsispor
Biopsisporet vil blive fjernet kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet efter behandling
Tidsramme: 3,5 måneder
Akut toksicitet efter behandling fra start af lokal behandling op til 3 måneder efter afslutning af lokal behandling, vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Værdier spænder fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi. Mindst grad ≥ 2 toksicitet bedømmes som en hændelse.
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose/induration
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af fibrose/indurationsgrad 3 måneder efter afslutning af lokal behandling, vurderede Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Værdier spænder fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi.
3 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: 3,5 måneder
PROM'er vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
3,5 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 3,5 måneder
PROM'er vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-BR23 spørgeskema. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
3,5 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): Patient's Questionnaire Cosmesis
Tidsramme: 3,5 måneder
PROM'er vil blive vurderet ved hjælp af Patient's Questionnaire Cosmesis, tilpasset fra Sneeuw et al. (1992). Patienterne scorer deres kosmetiske resultat efter følgende resultater: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
3,5 måneder
Kosmetisk resultat i henhold til BCCT.core-softwareprogrammet
Tidsramme: 3,5 måneder
Kosmetisk resultat ifølge de kosmetiske resultater fra Breast Cancer Conservative Treatment (BCCT.core) software program. Programmet returnerer en samlet kosmetisk resultatscore (fremragende, god, retfærdig eller dårlig) baseret på symmetrien af ​​brysterne, hudfarve og arsynlighed.
3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N23PBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner