국소 재발성 또는 이차 원발성 유방암 환자의 수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사 (PAPBI-3)
2026년 9월 14일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
이 연구는 동측 재발성 또는 이차 원발성 저위험 유방암이 있는 51세 이상의 여성 환자를 대상으로 수술 전 가속 부분 유방 재조사(PAPBI)를 통한 반복 유방 보존 요법의 급성 독성 및 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
동측 유방 재발에 대한 표준 치료법은 구제 유방절제술입니다. 그러나 유방 보존 수술(BCS)과 수술 후 재방사선 조사를 포함하는 반복적인 유방 보존 요법은 선택된 환자 그룹에 대해 실행 가능한 대안입니다. 1차 환경에서 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)는 일부 유방암 환자에 대해 국제적으로 인정되는 치료법입니다. 수술 전 APBI(PAPBI)는 수술 후 APBI 후 보고된 결과에 비해 합병증 발생률이 낮고 소량의 섬유증/경결이 제한적이며 우수한 미용 결과를 제공합니다.
이 연구의 목적은 동측 재발성 또는 이차 원발성 저위험 유방암이 있는 51세 이상의 환자에서 PAPBI와 BCS를 사용한 반복 유방 보존 요법의 급성 독성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
환자는 PAPBI를 5회(5 x 5.2 회색) 받았습니다. PAPBI 완료 후 1-2주 후에 환자는 BCS를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tess Snellen, MD
- 전화번호: 3448 0205129111
- 이메일: t.snellen@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa van den Hengel
- 전화번호: 9140 0205129111
- 이메일: l.vd.hengel@nki.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Astrid Scholten, MD PhD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: a.scholten@nki.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 51세 이상의 여성 환자
- 동측 유방암; 재발 또는 2차 일차
- 조직학적으로 입증된 침윤성 선암종(관상피내암종(DCIS) 성분을 동반한 침윤성 선암종도 허용됨)
- 조직학적으로 입증된 에스트로겐 수용체 양성, HER2neu 음성
- 종양 크기 ≤ 3cm
- 1등급 또는 2등급(생검)
- cN0M0(겨드랑이 초음파 및 필요한 경우 양전자방출단층촬영(PET-CT) 스캔에서 결절 또는 원격 전이의 증거가 없음)
- 유방 조영술 및 MRI의 단초점 병변(종양에 인접한 작은 위성 병변은 국소 절제에 적합한 한 허용됩니다)
- 원발 종양의 국소 치료 완료 이후 간격 > 12개월
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 치료(유방 전체 또는 부분)
- 유방보존수술 반복 가능
- 세계보건기구(WHO) 성과 ≤ 2
- 서면 동의
- 환자는 법적 능력이 있는 사람입니다.
제외 기준:
- 원발 종양 치료 후 유방에서 ≥ 3등급 방사선요법 독성
- 프로토콜 종양이 원래 부스트 영역 외부에 있지 않는 한 이전 부스트 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 원거리 전이 및/또는 동시성 반대측 침습성 또는 상피내 암종
- 침윤성 소엽 암종(ILC) 또는 상피내 다형성 소엽 암종(LCIS)
- DCIS만 해당, 즉 침윤성 암종이 존재하지 않음
- 삼중 음성 또는 HER2 양성 하위 유형
- 생검에서 림프혈관 침범
- 프로토콜 종양에 대한 신보강 전신 치료(수술 전 호르몬 치료 ≤ 2개월 제외)
- (예정) 주요 조직 치환을 통한 종양성형수술
- 이 프로토콜의 국소 치료를 방해하는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 폐/심장 제약과 같은 선량계측 제약을 충족할 수 없을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 전 가속 부분 유방 재조사
환자는 수술 전 유방 속 종양에 대해 가속 부분 유방 방사선 조사를 받은 후 유방 보존 수술을 반복합니다.
|
환자는 유방 내 종양에 대해 수술 전 5 x 5.2 그레이(Gy) 가속 부분 유방 방사선 조사로 치료됩니다.
환자는 유방 보존 수술로 치료를 받게 됩니다.
환자는 (반복) 감시 림프절 절차를 받게 됩니다.
생검 트랙은 외과적으로 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 치료 후 독성
기간: 3.5개월
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가된 국소 치료 시작부터 국소 치료 종료 후 최대 3개월까지의 급성 치료 후 독성.
값 범위는 0에서 5까지이며 5가 가장 나쁜 값입니다.
최소 2등급 이상의 독성은 사건으로 채점됩니다.
|
3.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유증/경결
기간: 3 개월
|
국소 치료 종료 후 3개월의 섬유증/경화 등급 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 평가했습니다.
값 범위는 0에서 5까지이며 5가 가장 나쁜 값입니다.
|
3 개월
|
|
환자 보고 결과 측정(PROMS): EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 3.5개월
|
PROM은 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
|
3.5개월
|
|
환자 보고 결과 측정(PROMS): EORTC QLQ-BR23
기간: 3.5개월
|
PROM은 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-BR23 설문지를 사용하여 평가됩니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
|
3.5개월
|
|
환자 보고 결과 측정(PROMS): 환자 설문지 Cosmesis
기간: 3.5개월
|
PROM은 Sneeuw et al.에서 채택한 환자 설문지 화장품을 사용하여 평가됩니다. (1992).
환자는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족 등의 결과에 따라 미용 결과를 평가합니다.
|
3.5개월
|
|
BCCT.core 소프트웨어 프로그램에 따른 미용 결과
기간: 3.5개월
|
유방암 보존적 치료 미용 결과에 따른 미용 결과 (BCCT.core)
소프트웨어 프로그램.
프로그램은 가슴의 대칭성, 피부색, 흉터 가시성을 기준으로 전체적인 미용 결과 점수(우수, 좋음, 보통, 나쁨)를 반환합니다.
|
3.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .