Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling bij patiënten met lokaal recidiverende of tweede primaire borstkanker (PAPBI-3)

14 september 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Deze studie evalueert de acute toxiciteit en haalbaarheid van herhaalde borstsparende therapie met preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstherbestraling (PAPBI) bij vrouwelijke patiënten van 51 jaar of ouder met ipsilaterale recidiverende of tweede primaire borstkanker met laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor een ipsilateraal borstrecidief is een bergingsmastectomie. Herhaalde borstsparende therapie, bestaande uit borstsparende chirurgie (BCS) en postoperatieve herbestraling, is echter voor een geselecteerde groep patiënten een haalbaar alternatief. In de primaire setting is versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) een internationaal geaccepteerde behandeling voor een subgroep van borstkankerpatiënten. Preoperatieve APBI (PAPBI) leidt tot lage complicaties, beperkte fibrose/verharding in een klein volume en goede tot uitstekende cosmetische resultaten vergeleken met de resultaten gerapporteerd na postoperatieve APBI.

Het doel van deze studie is om de acute toxiciteit en haalbaarheid te beoordelen van herhaalde borstsparende therapie met PAPBI gevolgd door BCS bij patiënten van 51 jaar of ouder met ipsilaterale recidiverende of tweede primaire borstkanker met laag risico.

Patiënten ondergaan PAPBI 5 keer (5 x 5,2 Gray). Eén tot twee weken na voltooiing van PAPBI ondergaan patiënten BCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tess Snellen, MD
  • Telefoonnummer: 3448 0205129111
  • E-mail: t.snellen@nki.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 51 jaar
  • Ipsilaterale borstkanker; herhaling of tweede primaire
  • Histologisch bewezen invasief adenocarcinoom (invasief adenocarcinoom met ductaal carcinoom in situ (DCIS) component wordt ook geaccepteerd)
  • Histologisch bewezen oestrogeenreceptorpositief, HER2neu-negatief
  • Tumorgrootte ≤ 3 cm
  • Graad I of graad II (biopsie)
  • cN0M0 (geen bewijs van metastasen in de knooppunten of op afstand op echografie van de oksel en, indien geïndiceerd, positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan)
  • Unifocale laesies op mammografie en MRI (kleine satellietlaesies grenzend aan de tumor worden geaccepteerd zolang deze geschikt zijn voor lokale excisie)
  • Interval sinds voltooiing van de lokale behandeling van de primaire tumor > 12 maanden
  • Eerdere radiotherapie (hele borst of gedeeltelijk) van de ipsilaterale borst
  • Herhaalde borstsparende operatie mogelijk
  • Prestaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënt is handelingsbekwaam

Uitsluitingscriteria:

  • ≥ graad 3 radiotherapie-toxiciteit in de borst na behandeling van de primaire tumor
  • Eerdere boost-radiotherapie is niet toegestaan, TENZIJ de protocoltumor buiten het oorspronkelijke boostgebied ligt
  • Metastasen op afstand en/of synchroon contralateraal invasief of in situ carcinoom
  • Invasief lobulair carcinoom (ILC) of pleiomorf lobulair carcinoom in situ (LCIS)
  • Alleen DCIS, d.w.z. er is geen invasief carcinoom aanwezig
  • Drievoudig negatief of HER2-positief subtype
  • Lymfovasculaire invasie in biopsie
  • Neoadjuvante systemische behandeling voor de protocoltumor (behalve hormonale therapie vóór de operatie ≤ 2 maanden)
  • (Geplande) oncoplastische chirurgie met grote weefselverplaatsing
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de locoregionale behandeling van dit protocol verstoort.
  • Er wordt verwacht dat niet aan dosimetrische beperkingen kan worden voldaan, zoals beperkingen op het gebied van de longen en het hart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve versnelde gedeeltelijke herbestraling van de borst
Patiënten ontvangen preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling van de in situ tumor in de borst, gevolgd door herhaalde borstsparende chirurgie
Straling: Preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Patiënten zullen worden behandeld met 5 x 5,2 Gray (Gy) preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling van de in situ tumor in de borst
Procedure: Borstsparende operatie
Patiënten zullen worden behandeld met een borstsparende operatie.
Procedure: Sentinel node-procedure
Patiënten ondergaan een (herhaalde) schildwachtklierprocedure.
Procedure: Verwijdering van biopsiesporen
Het biopsiespoor wordt operatief verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit na de behandeling
Tijdsspanne: 3,5 maanden
Acute toxiciteit na de behandeling vanaf het begin van de lokale behandeling tot 3 maanden na het einde van de lokale behandeling, beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste waarde is. Toxiciteit van ten minste graad ≥ 2 wordt als gebeurtenis gescoord.
3,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose/verharding
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de graad van fibrose/induratie 3 maanden na het einde van de lokale behandeling, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste waarde is.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tijdsspanne: 3,5 maanden
PROM's zullen worden beoordeeld met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
3,5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 3,5 maanden
PROM's zullen worden beoordeeld met behulp van de QLQ-BR23-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
3,5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): Patiëntvragenlijst Cosmesis
Tijdsspanne: 3,5 maanden
PROMs zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient's Questionnaire Cosmesis, aangepast van Sneeuw et al. (1992). Patiënten beoordelen hun cosmetische resultaat aan de hand van de volgende uitkomsten: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
3,5 maanden
Cosmetisch resultaat volgens het BCCT.core softwareprogramma
Tijdsspanne: 3,5 maanden
Cosmetisch resultaat volgens de cosmetische resultaten van de Breast Cancer Conservative Treatment (BCCT.core) software programma. Het programma retourneert een algehele cosmetische resultaatscore (uitstekend, goed, redelijk of slecht) op basis van de symmetrie van de borsten, huidskleur en zichtbaarheid van littekens.
3,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Albert Schweitzer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N23PBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren