Irradiation partielle accélérée préopératoire du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récidivant ou d'un deuxième cancer primitif (PAPBI-3)
14 septembre 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Cette étude évalue la toxicité aiguë et la faisabilité d'une thérapie conservatrice répétée du sein avec réirradiation partielle accélérée préopératoire du sein (PAPBI) chez les patientes âgées de 51 ans ou plus atteintes d'une récidive ipsilatérale ou d'un deuxième cancer du sein primaire à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard d’une récidive mammaire homolatérale est une mastectomie de sauvetage. Cependant, une thérapie conservatrice répétée du sein, impliquant une chirurgie conservatrice du sein (BCS) et une ré-irradiation postopératoire, est une alternative réalisable pour un groupe sélectionné de patientes. En milieu primaire, l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) est un traitement accepté au niveau international pour un sous-ensemble de patientes atteintes d'un cancer du sein. L'APBI préopératoire (PAPBI) entraîne de faibles taux de complications, une fibrose/induration limitée dans un petit volume et des résultats cosmétiques bons à excellents par rapport aux résultats rapportés après APBI postopératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité aiguë et la faisabilité d'une répétition thérapie conservatrice du sein avec PAPBI suivi de BCS chez les patientes âgées de 51 ans ou plus atteintes d'une récidive ipsilatérale ou d'un deuxième cancer du sein primaire à faible risque.
Les patients subissent un PAPBI 5 fois (5 x 5,2 Gray). Une à deux semaines après la fin du PAPBI, les patients subissent un BCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tess Snellen, MD
- Numéro de téléphone: 3448 0205129111
- E-mail: t.snellen@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa van den Hengel
- Numéro de téléphone: 9140 0205129111
- E-mail: l.vd.hengel@nki.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- The Netherlands Cancer Institute
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Contact:
- Astrid Scholten, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines ≥ 51 ans
- Cancer du sein homolatéral ; récidive ou deuxième primaire
- Adénocarcinome invasif prouvé histologiquement (l'adénocarcinome invasif avec composante de carcinome canalaire in situ (CCIS) est également accepté)
- Récepteurs aux œstrogènes positifs, prouvés histologiquement, HER2neu-négatifs
- Taille de la tumeur ≤ 3 cm
- Grade I ou II (biopsie)
- cN0M0 (Aucune preuve de métastases nodales ou à distance à l'échographie axillaire et, si indiqué, à la tomodensitométrie par émission de positons (TEP-CT))
- Lésions unifocales à la mammographie et à l'IRM (les petites lésions satellites adjacentes à la tumeur sont acceptées à condition qu'elles se prêtent à une excision locale)
- Intervalle depuis la fin du traitement local de la tumeur primitive > 12 mois
- Radiothérapie antérieure (sein entier ou partiel) du sein ipsilatéral
- Répéter une chirurgie conservatrice du sein est réalisable
- Performance de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
- Consentement éclairé écrit
- Le patient est juridiquement capable
Critère d'exclusion:
- Toxicité de radiothérapie ≥ grade 3 dans le sein après traitement de la tumeur primitive
- La radiothérapie de rappel précédente n'est pas autorisée, SAUF si la tumeur du protocole se trouve en dehors de la zone de rappel d'origine.
- Métastases à distance et/ou carcinome controlatéral synchrone invasif ou in situ
- Carcinome lobulaire invasif (ILC) ou carcinome lobulaire pléiomorphe in situ (CLIS)
- CCIS uniquement, c'est-à-dire aucun carcinome invasif présent
- Sous-type triple négatif ou HER2-positif
- Invasion lymphovasculaire en biopsie
- Traitement systémique néoadjuvant de la tumeur protocolaire (sauf hormonothérapie préopératoire ≤ 2 mois)
- Chirurgie oncoplastique (planifiée) avec déplacement tissulaire majeur
- Participation à un autre essai clinique qui interfère avec le traitement locorégional de ce protocole.
- Il est probable que les contraintes dosimétriques ne pourront pas être respectées, telles que les contraintes pulmonaires/cœur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réirradiation mammaire partielle accélérée préopératoire
Les patientes reçoivent une irradiation mammaire partielle accélérée préopératoire de la tumeur in situ dans le sein, suivie d'une nouvelle chirurgie conservatrice du sein.
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Les patientes seront traitées avec 5 x 5,2 irradiations mammaires partielles accélérées préopératoires Gray (Gy) de la tumeur in situ dans le sein.
Les patientes seront traitées par chirurgie mammaire conservatrice.
Les patients subiront une (répétition) procédure de ganglion sentinelle.
La piste de biopsie sera retirée chirurgicalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë post-traitement
Délai: 3,5 mois
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Toxicité aiguë post-traitement depuis le début du traitement local jusqu'à 3 mois après la fin du traitement local, évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Les valeurs vont de 0 à 5, 5 étant la pire valeur.
Une toxicité d'au moins un grade ≥ 2 est considérée comme un événement.
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3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose/induration
Délai: 3 mois
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Évaluation du grade de fibrose/induration 3 mois après la fin du traitement local, a évalué les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Les valeurs vont de 0 à 5, 5 étant la pire valeur.
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3 mois
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Mesures des résultats déclarés par les patients (PROMS) : Questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ) -C30
Délai: 3,5 mois
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Les PROM seront évaluées à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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3,5 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) : EORTC QLQ-BR23
Délai: 3,5 mois
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Les PROM seront évaluées à l'aide du questionnaire QLQ-BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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3,5 mois
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Mesures des résultats déclarés par les patients (PROMS) : questionnaire du patient Cosmesis
Délai: 3,5 mois
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Les PROM seront évaluées à l'aide du questionnaire patient Cosmesis, adapté de Sneeuw et al. (1992).
Les patients notent leur résultat esthétique selon les critères suivants : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
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3,5 mois
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Résultat cosmétique selon le logiciel BCCT.core
Délai: 3,5 mois
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Résultat esthétique selon les résultats cosmétiques du traitement conservateur du cancer du sein (BCCT.core)
programme informatique.
Le programme renvoie un score de résultat cosmétique global (excellent, bon, passable ou mauvais) basé sur la symétrie des seins, la couleur de la peau et la visibilité des cicatrices.
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3,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
11 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N23PBD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .