中等度から重度のクローン病の寛解を誘導するための経腸栄養ビスケットの評価
2024年4月9日 更新者：Ping An
中等度から重度のクローン病の寛解誘導における経腸栄養ビスケットの有効性を評価するためのランダム化対照研究
中等度から重度のクローン病の寛解導入における経腸栄養ビスケットの役割に関するランダム化対照研究を実施することにより、中等度から重度のクローン病の寛解導入期および寛解期における経腸栄養ビスケットの役割を評価して調査します。クローン病;患者の経腸栄養ビスケットの遵守状況とその適用のタイミングを評価する。生物学的に難治性の患者における経腸栄養ビスケットの役割を評価する。肛門周囲、小腸、結腸の病変の寛解における経腸栄養ビスケットの役割を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、中等度から重度のクローン病の導入期および寛解期における経腸栄養ビスケットの効果を評価するランダム化対照研究です。
研究の対象者は中等度から重度のクローン病患者で、対照群は既存の薬剤による従来の治療を受けた。実験グループは、既存の薬に基づいて介入するために、経口経腸栄養ビスケットを追加しました。
介入後 2、4、8、12、24 週間後の患者の臨床反応率を評価します。介入前後の栄養状態、肛門周囲病変の発生率と重症度、小腸および結腸病変の寛解率。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping An
- 電話番号：+8618627068700
- メール：anping_05@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、性別は問いません
- -クローン病を診断するための臨床症状、臨床検査、内視鏡検査、画像検査、病理組織学的検査の組み合わせが少なくとも6か月ある患者
- CDAIスコアが220以上、HBIが5以上のクローン病患者
- 自発的に署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 新たにクローン病と診断された患者で、5-アミノサリチル酸、生物学的薬剤または免疫学的薬剤による治療歴のない患者
- 現在膿瘍がある、または膿瘍の疑いがある
- 便培養または他の腸内病原菌の陽性結果
- 過去 4 週間以内の抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、栄養バー、経腸栄養剤の使用
- この研究で投与されたいずれかの成分に対する既知の過敏症
- -研究開始前4週間以内の重度の感染症（CTC AE>グレード2）
- 最近（1か月未満）消化器手術を受けた患者、または完全に治癒していない患者
- 緊急の治療が必要な重度の胃腸障害（生命を脅かす腸閉塞、穿孔、出血など）を患っている患者
- 治療に影響を与える基礎疾患がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- -活動性肺結核の既知の病歴。 活動性結核が疑われる被験者は、胸部X線検査、喀痰検査、および臨床徴候や症状による除外を検査する必要があります。
- 未治療の慢性B型肝炎患者、慢性B型肝炎ウイルスDNAが500 IU/mLを超えるB型肝炎ウイルス保有者、または活動性C型肝炎患者は除外されるべきである。 不活性なＨＢｓ抗原を有する患者、治療を受け安定したＢ型肝炎患者（ＨＢＶ ＤＮＡ＜５００ＩＵ／ｍＬ）、および治癒したＣ型肝炎患者が登録され得る。 C型肝炎ウイルス抗体陽性の被験者は、HCV RNA検査結果が陰性の場合にのみ研究に参加する資格がある。
- 向精神薬乱用、アルコール依存症、薬物乱用の既知の既往歴
- 研究者の意見において、参加者を研究から除外すべきであると判断される条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸栄養ビスケット
既存の薬物治療に経腸栄養ビスケットを追加。
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既存の薬物治療に経腸栄養ビスケットを追加。
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介入なし：従来の薬物療法
栄養介入は行わず、既存の薬剤を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動性指数、CDAI
時間枠：介入後2、4、8、12、24週間
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評価はクローン病活動性指数（CDAI）を使用して実施され、臨床反応はCDAIスコア<150として定義されました。
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介入後2、4、8、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導寛解成功率
時間枠：介入後2、4、8、12、24週間
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CD 寛解を誘導する介入が成功する確率。
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介入後2、4、8、12、24週間
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胃腸症状評価スケール (GSRS) スコア
時間枠：介入後2、4、8、12、24週間
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胃腸症状評価スケール (GSRS) スコア。
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介入後2、4、8、12、24週間
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胃腸症状の寛解
時間枠：介入から4週間後
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4 週間の介入後の胃腸症状評価スケール (GSRS) のスコア。
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介入から4週間後
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生物製剤に対する反応が二次的に消失した患者の血清に含まれる生物製剤に対する抗体レベルの検出
時間枠：介入後1、4、8、12、24週間
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生物製剤に対する反応が二次的に喪失した患者の血清に含まれる生物製剤に対する抗体レベルの検出。
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介入後1、4、8、12、24週間
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両グループにおける肛門周囲病変の発生率と重症度
時間枠：介入後1、8、24週間
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両方のグループの肛門周囲病変の発生率と重症度を評価します。
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介入後1、8、24週間
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両群における小腸および結腸病変の内視鏡的寛解率
時間枠：介入後1、8、24週間
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両群における小腸および結腸病変の内視鏡的寛解率を評価します。
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介入後1、8、24週間
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両群における炎症性バイオマーカー（C反応性タンパク質、糞便カルレティキュリン）の変化
時間枠：介入後1、4、8、12、24週間
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両方のグループの炎症性バイオマーカー (C 反応性タンパク質、糞便カルレティキュリン) の変化を評価します。
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介入後1、4、8、12、24週間
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象と重篤な有害事象、安全性と忍容性、治療関連の有害事象と発生数
時間枠：介入後1、4、8、12、24週間
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象と重篤な有害事象、安全性と忍容性、治療関連の有害事象と発生数。
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介入後1、4、8、12、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ping An、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。