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중등도에서 중증 크론병의 관해 유도를 위한 장내 영양 비스킷의 평가

2024년 4월 9일 업데이트: Ping An

중등도 및 중증 크론병의 관해 유도에 있어 장내 영양 비스킷의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 연구

중등도에서 중증 크론병의 관해 유도에서 장내 영양 비스킷의 역할에 대한 무작위 대조 연구를 수행함으로써 중등도에서 중증 크론병의 관해 유도 및 관해 단계에서 장내 영양 비스킷의 역할을 조사하기 위해 평가할 것입니다. 크론병; 장내 영양 비스킷에 대한 환자의 순응도와 적용 시기를 평가합니다. 생물학적 불응성 환자에서 장내 영양 비스킷의 역할을 평가합니다. 항문 주위, 소장 및 결장 병변의 완화에 있어서 장내 영양 비스킷의 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 중등도에서 중증 크론병의 유도 및 완화 단계 동안 장내 영양 비스킷의 효과를 평가하는 무작위 대조 연구입니다. 연구 대상자는 중등도 내지 중증 크론병 환자였으며, 대조군은 기존 약물을 이용한 전통적인 치료를 받았다. 실험군은 기존 약물을 기반으로 개입하기 위해 경구용 장내 영양 비스킷을 추가했다. 개입 후 2, 4, 8, 12, 24주에 환자의 임상 반응률을 평가합니다. 중재 전후의 영양상태, 항문주위 병변의 발생률과 중증도, 소장 및 대장 병변의 완화율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥ 18세, 성별 제한 없음
  • 최소 6개월간 크론병 진단을 위해 임상양상, 실험실 검사, 내시경, 영상검사, 조직병리학적 검사를 병행한 환자
  • CDAI 점수 > 220 및 HBI ≥5인 크론병 환자
  • 자발적으로 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 새로 진단된 크론병 환자, 5-아미노살리실산, 생물학적 또는 면역학적 제제로 치료받은 병력이 없는 환자
  • 현재 농양이 있거나 농양이 의심되는 경우
  • 대변 ​​배양 또는 기타 장내 병원균의 양성 결과
  • 지난 4주 동안 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 영양바 및 장내 영양제 사용
  • 본 연구에서 투여된 성분에 대해 알려진 과민증
  • 연구 시작 전 4주 이내에 심각한 감염(CTC AE> 2등급)
  • 최근 소화기 수술(1개월 미만)을 받았거나 완치되지 않은 환자
  • 즉각적인 치료가 필요한 심각한 위장 문제(생명을 위협하는 장폐색, 천공, 출혈 등)가 있는 환자
  • 치료에 영향을 미치는 기저질환이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 인간면역결핍바이러스 양성
  • 활동성 폐결핵의 병력이 알려져 있습니다. 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 흉부 엑스레이, 객담 검사를 받아야 하며 임상 징후 및 증상에 따른 배제가 필요합니다.
  • 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자, 만성 B형 간염 바이러스 DNA가 500 IU/mL를 초과하는 B형 간염 바이러스 보균자 또는 활동성 C형 간염 환자는 제외되어야 합니다. 비활성 HBsAg 환자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염 환자(HBV DNA <500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자가 등록될 수 있습니다. C형 간염 바이러스 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 향정신성 약물 남용, 알코올 중독, 약물 남용의 알려진 병력
  • 연구자의 의견으로 참가자가 연구에서 제외되어야 하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장내 영양 비스킷
기존 약리학적 치료에 장내 영양 비스킷을 추가합니다.
건강 보조 식품: 장내 영양 비스킷
기존 약리학적 치료에 장내 영양 비스킷을 추가합니다.
간섭 없음: 기존 약물 요법
영양학적 개입이 없으며, 기존 약물을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활성도 지수, CDAI
기간: 개입 후 2,4,8,12,24주
평가는 크론병 활성 지수(CDAI)를 사용하여 수행되었으며 임상 반응은 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
개입 후 2,4,8,12,24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 관해 성공률
기간: 개입 후 2,4,8,12,24주
CD 완화 유도에 대한 개입 성공 확률.
개입 후 2,4,8,12,24주
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 개입 후 2,4,8,12,24주
위장 증상 평가 척도(GSRS) 점수.
개입 후 2,4,8,12,24주
위장 증상 완화
기간: 개입 후 4주
중재 4주 후 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수.
개입 후 4주
생물학적 제제에 대한 2차 반응 상실이 있는 환자의 혈청에 사용된 생물학적 제제에 대한 항체 수준의 검출
기간: 개입 후 1,4,8,12,24주
생물학적 제제에 대한 2차 반응 상실이 있는 환자의 혈청에 사용된 생물학적 제제에 대한 항체 수준의 검출.
개입 후 1,4,8,12,24주
두 그룹 모두에서 항문 주위 병변의 발생률과 심각도
기간: 개입 후 1,8,24주
두 그룹 모두에서 항문 주위 병변의 발생률과 중증도를 평가합니다.
개입 후 1,8,24주
두 군 모두 소장 및 대장 병변의 내시경 관해율
기간: 개입 후 1,8,24주
두 그룹 모두에서 소장 및 결장 병변의 내시경 완화율을 평가합니다.
개입 후 1,8,24주
두 그룹 모두에서 염증성 바이오마커(C-반응성 단백질, 대변 칼레티쿨린)의 변화
기간: 개입 후 1,4,8,12,24주
두 그룹 모두에서 염증성 바이오마커(C-반응성 단백질, 대변 칼레티쿨린)의 변화를 평가합니다.
개입 후 1,4,8,12,24주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 및 심각한 부작용, 안전성 및 내약성, 치료 관련 부작용 및 발생 횟수 평가
기간: 개입 후 1,4,8,12,24주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 및 심각한 부작용, 안전성 및 내약성, 치료 관련 부작용 및 발생 횟수.
개입 후 1,4,8,12,24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ping An

수사관

  • 수석 연구원: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WDRY2024-K027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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