Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena herbatników do żywienia dojelitowego pod kątem wywoływania remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ping An

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność herbatników żywienia dojelitowego w wywoływaniu remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie roli herbatników do żywienia dojelitowego w indukcji remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna, ocenimy w celu zbadania roli herbatników do żywienia dojelitowego w fazach indukcji i remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna. Choroba Crohna; ocena stosowania przez pacjenta herbatników żywienia dojelitowego i momentu ich stosowania; ocena roli ciastek do żywienia dojelitowego u pacjentów opornych biologicznie; oraz ocena roli ciastek do żywienia dojelitowego w remisji zmian w okolicy odbytu, jelita cienkiego i okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ ciastek do żywienia dojelitowego w fazie indukcji i remisji umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnikami badania byli pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna, a grupa kontrolna otrzymywała leczenie konwencjonalne istniejącymi lekami; Grupa eksperymentalna dodała doustne ciastka do żywienia dojelitowego, aby interweniować w oparciu o istniejące leki. Ocenić odsetek odpowiedzi klinicznej pacjentów po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach po interwencji; Stan odżywienia przed i po interwencji, częstość występowania i nasilenie zmian w okolicy odbytu oraz wskaźnik remisji zmian w jelicie cienkim i okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona
  • Pacjenci z połączeniem objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, endoskopii, badań obrazowych i badań histopatologicznych w celu rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z wynikiem CDAI > 220 i HBI ≥5
  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, bez historii leczenia kwasem 5-aminosalicylowym, środkami biologicznymi lub immunologicznymi
  • Aktualna obecność ropnia lub podejrzenie ropnia
  • Pozytywne wyniki posiewu kału lub innych patogenów jelitowych
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków, prebiotyków, probiotyków, batonów odżywczych i żywienia dojelitowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników podanych w tym badaniu
  • Ciężka infekcja (CTC AE> stopień 2) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację przewodu pokarmowego (< 1 miesiąc) lub nie zostali całkowicie wyleczeni
  • Pacjenci z poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak zagrażająca życiu niedrożność jelit, perforacja i krwawienie) wymagającymi natychmiastowego leczenia
  • Masz chorobę współistniejącą, która wpływa na leczenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności
  • Znana historia aktywnej gruźlicy płuc. Pacjenci z podejrzeniem aktywnej gruźlicy powinni zostać zbadani pod kątem prześwietlenia klatki piersiowej, plwociny i wykluczenia na podstawie objawów klinicznych
  • Należy wykluczyć pacjentów z nieleczonym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, u których DNA wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B przekracza 500 j.m./ml, lub pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby typu C. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z nieaktywnym HBsAg, leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV DNA <500 IU/ml) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Do badania kwalifikują się osoby, które mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, jeżeli mają ujemny wynik testu RNA HCV
  • Znana historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu i narkomanii
  • Każdy warunek, który w opinii badacza powoduje wykluczenie uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciastka do żywienia dojelitowego
Dodanie herbatników do żywienia dojelitowego do istniejącego leczenia farmakologicznego.
Suplement diety: ciastka do żywienia dojelitowego
Dodanie herbatników do żywienia dojelitowego do istniejącego leczenia farmakologicznego.
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia lekowa
Brak interwencji żywieniowej, stosowanie istniejących leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Ocenę przeprowadzono za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), a odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150.
2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia indukowanej remisji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Prawdopodobieństwo powodzenia interwencji w wywołaniu remisji CD.
2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Remisja objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 4 tygodniach interwencji.
4 tygodnie po interwencji
Wykrywanie poziomu przeciwciał przeciwko lekom biologicznym stosowanym w surowicy pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na leki biologiczne
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Wykrywanie poziomu przeciwciał przeciwko lekom biologicznym stosowanym w surowicy pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na leki biologiczne.
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Częstość występowania i nasilenie zmian okołoodbytowych w obu grupach
Ramy czasowe: 1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Ocenić częstość występowania i nasilenie zmian w okolicy odbytu w obu grupach.
1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Wskaźnik remisji endoskopowej zmian w jelicie cienkim i okrężnicy w obu grupach
Ramy czasowe: 1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Ocenić stopień remisji endoskopowej zmian w jelicie cienkim i okrężnicy w obu grupach.
1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, kalretikulina w kale) w obu grupach
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Ocenić zmiany biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, kalretikulina w kale) w obu grupach.
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, bezpieczeństwo i tolerancja, ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i liczbą wystąpień zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, bezpieczeństwo i tolerancja, ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i liczbą wystąpień zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ping An

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDRY2024-K027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na ciastka do żywienia dojelitowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj