Evaluación de galletas de nutrición enteral para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn de moderada a grave
9 de abril de 2024 actualizado por: Ping An
Un estudio controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las galletas de nutrición enteral para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn de moderada a grave
Al realizar un estudio controlado aleatorio del papel de las galletas de nutrición enteral en la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn de moderada a grave, evaluaremos para investigar el papel de las galletas de nutrición enteral en las fases de inducción y remisión de la enfermedad de moderada a grave Enfermedad de Crohn; evaluar la adherencia del paciente a las galletas de nutrición enteral y el momento de su aplicación; evaluar el papel de las galletas de nutrición enteral en pacientes biológicamente refractarios; y evaluar el papel de las galletas de nutrición enteral en la remisión de lesiones perianales, del intestino delgado y del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio controlado aleatorio que evalúa los efectos de las galletas de nutrición enteral durante las fases de inducción y remisión de la enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Los sujetos del estudio fueron pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave y el grupo de control recibió tratamiento convencional con medicamentos existentes; El grupo experimental añadió galletas de nutrición enteral oral para intervenir en base a los fármacos existentes.
Evaluar las tasas de respuesta clínica de los pacientes a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la intervención; Estado nutricional antes y después de la intervención, incidencia y gravedad de las lesiones perianales y tasa de remisión de las lesiones de intestino delgado y colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping An
- Número de teléfono: +8618627068700
- Correo electrónico: anping_05@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años, el género no está limitado
- Pacientes con una combinación de manifestaciones clínicas, exámenes de laboratorio, endoscopia, exámenes de imagen y exámenes histopatológicos para diagnosticar la enfermedad de Crohn durante al menos 6 meses.
- Pacientes con enfermedad de Crohn con una puntuación CDAI > 220 y un HBI ≥ 5
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn recién diagnosticada, sin antecedentes de tratamiento con ácido 5-aminosalicílico, agentes biológicos o inmunológicos.
- Presencia actual de un absceso o sospecha de absceso.
- Resultados positivos del cultivo de heces u otros patógenos intestinales.
- Uso de antibióticos, prebióticos, probióticos, barras nutritivas y nutrición enteral en las últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes administrados en este estudio.
- Infección grave (CTC AE > grado 2) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Pacientes que hayan sido sometidos recientemente a una cirugía digestiva (< 1 mes) o que no se hayan curado por completo
- Pacientes con problemas gastrointestinales graves (como obstrucción intestinal, perforación y hemorragia potencialmente mortales) que requieren tratamiento inmediato.
- Tiene una condición médica subyacente que afecta el tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Positivo para virus de inmunodeficiencia humana
- Historia conocida de tuberculosis pulmonar activa. Los sujetos con sospecha de tuberculosis activa deben ser examinados para radiografía de tórax, esputo y exclusión por signos y síntomas clínicos.
- Se deben excluir los pacientes con hepatitis B crónica no tratada o portadores del virus de la hepatitis B con un ADN del virus de la hepatitis B crónica superior a 500 UI/ml, o pacientes con hepatitis C activa. Se pueden inscribir pacientes con HBsAg inactivo, pacientes con hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB <500 UI/ml) y pacientes con hepatitis C curados. Los sujetos con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C son elegibles para participar en el estudio solo si tienen un resultado negativo en la prueba de ARN del VHC.
- Historia conocida de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo y abuso de drogas.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, deba excluir al participante del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galletas de nutrición enteral
Adición de galletas nutricionales enterales al tratamiento farmacológico existente.
|
Adición de galletas nutricionales enterales al tratamiento farmacológico existente.
|
|
Sin intervención: Terapia con medicamentos convencionales
Sin intervención nutricional, uso de medicación existente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI
Periodo de tiempo: 2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
La evaluación se realizó mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), con una respuesta clínica definida como una puntuación CDAI <150.
|
2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la remisión inducida
Periodo de tiempo: 2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Probabilidad de éxito de la intervención para inducir la remisión de la EC.
|
2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
|
Puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
|
2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
|
Remisión de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) después de 4 semanas de intervención.
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Detección de niveles de anticuerpos contra los productos biológicos utilizados en sueros de pacientes con pérdida secundaria de respuesta a los productos biológicos.
Periodo de tiempo: 1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Detección de niveles de anticuerpos contra los biológicos utilizados en sueros de pacientes con pérdida secundaria de respuesta a los biológicos.
|
1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
|
Incidencia y gravedad de las lesiones perianales en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1、8、24 semanas después de la intervención
|
Evaluar la incidencia y gravedad de las lesiones perianales en ambos grupos.
|
1、8、24 semanas después de la intervención
|
|
Tasa de remisión endoscópica de lesiones de intestino delgado y colon en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1、8、24 semanas después de la intervención
|
Evaluar la tasa de remisión endoscópica de lesiones del intestino delgado y colon en ambos grupos.
|
1、8、24 semanas después de la intervención
|
|
Cambios en biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, calreticulina fecal) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Evaluar los cambios en los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, calreticulina fecal) en ambos grupos.
|
1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
|
Eventos adversos y eventos adversos graves, seguridad y tolerabilidad, con eventos adversos relacionados con el tratamiento y número de ocurrencias evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Eventos adversos y eventos adversos graves, seguridad y tolerabilidad, con eventos adversos relacionados con el tratamiento y número de ocurrencias evaluados por CTCAE v5.0.
|
1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2024-K027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .