Valutazione dei biscotti per la nutrizione enterale per indurre la remissione nella malattia di Crohn da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Età≥ 18 anni, il sesso non è limitato
• Pazienti con una combinazione di manifestazioni cliniche, esami di laboratorio, endoscopia, esami di imaging ed esami istopatologici per diagnosticare la malattia di Crohn da almeno 6 mesi
• Pazienti con malattia di Crohn con un punteggio CDAI > 220 e un HBI ≥ 5
• Consenso informato scritto firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia di Crohn di nuova diagnosi, senza storia di trattamento con acido 5-aminosalicilico, agenti biologici o immunologici
• Presenza attuale di un ascesso o sospetto ascesso
• Risultati positivi della coltura delle feci o di altri agenti patogeni intestinali
• Uso di antibiotici, prebiotici, probiotici, barrette nutrizionali e nutrizione enterale nelle ultime 4 settimane
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti somministrati in questo studio
• Infezione grave (CTC AE> grado 2) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Pazienti che hanno subito recentemente un intervento chirurgico digestivo (< 1 mese) o che non sono stati completamente guariti
• Pazienti con gravi problemi gastrointestinali (come ostruzione intestinale pericolosa per la vita, perforazione e sanguinamento) che richiedono un trattamento immediato
• Avere una condizione medica di base che influenza il trattamento
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Positivo al virus dell'immunodeficienza umana
• Anamnesi nota di tubercolosi polmonare attiva. I soggetti con sospetta tubercolosi attiva devono essere esaminati per radiografia del torace, espettorato ed esclusione in base a segni e sintomi clinici
• I pazienti con epatite cronica B non trattati o portatori del virus dell’epatite B con DNA del virus dell’epatite B cronica superiore a 500 UI/mL, o i pazienti con epatite C attiva devono essere esclusi. Possono essere arruolati pazienti con HBsAg inattivo, pazienti con epatite B trattati e stabili (HBV DNA <500 UI/mL) e pazienti con epatite C guariti. I soggetti con anticorpi positivi al virus dell'epatite C sono idonei a partecipare allo studio solo se hanno un risultato negativo del test HCV RNA
• Storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo e abuso di droghe
• Qualsiasi condizione per cui, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante dovrebbe essere escluso dallo studio