Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biskvitů pro enterální výživu pro navození remise u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

9. dubna 2024 aktualizováno: Ping An

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti biskvitů s enterální výživou při navození remise u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Provedením randomizované kontrolované studie o úloze sušenek enterální výživy v navození remise u středně těžké až těžké Crohnovy choroby vyhodnotíme, abychom prozkoumali roli sušenek pro enterální výživu v indukční a remisní fázi středně těžké až těžké Crohnova nemoc; posoudit adherenci pacientů k enterální výživě sušenky a načasování jejich aplikace; posoudit roli sušenek pro enterální výživu u biologicky refrakterních pacientů; a zhodnotit roli biskvitů pro enterální výživu při remisi perianálních lézí, lézí tenkého střeva a tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinky sušenek pro enterální výživu během indukční a remisní fáze středně těžké až těžké Crohnovy choroby. Předměty studie byli pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou a kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu existujícími léky; Experimentální skupina přidala orální enterální nutriční sušenky k intervenci na základě existujících léků. Vyhodnoťte míru klinické odpovědi pacientů 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po intervenci; Nutriční stav před a po intervenci, výskyt a závažnost perianálních lézí a míra remise lézí tenkého střeva a tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 let, pohlaví není omezeno
  • Pacienti s kombinací klinických projevů, laboratorních vyšetření, endoskopie, zobrazovacích vyšetření a histopatologických vyšetření k diagnostice Crohnovy choroby po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pacienti s Crohnovou chorobou se skóre CDAI > 220 a HBI ≥ 5
  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou, bez anamnézy léčby kyselinou 5-aminosalicylovou, biologickými nebo imunologickými přípravky
  • Současná přítomnost abscesu nebo podezření na absces
  • Pozitivní výsledky kultivace stolice nebo jiných střevních patogenů
  • Užívání jakýchkoli antibiotik, prebiotik, probiotik, nutričních tyčinek a enterální výživy v posledních 4 týdnech
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku podávanou v této studii
  • Těžká infekce (CTC AE> stupeň 2) během 4 týdnů před začátkem studie
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci zažívacího traktu (< 1 měsíc) nebo nebyli zcela vyléčeni
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními problémy (jako je život ohrožující střevní obstrukce, perforace a krvácení) vyžadující okamžitou léčbu
  • Máte základní zdravotní stav, který ovlivňuje léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Známá anamnéza aktivní plicní tuberkulózy. Subjekty s podezřením na aktivní tuberkulózu by měly být vyšetřeny na rentgen hrudníku, sputum a vyloučení podle klinických známek a symptomů
  • Pacienti s neléčenými nosiči chronické hepatitidy B nebo hepatitidy B s chronickou DNA viru hepatitidy B přesahující 500 IU/ml nebo pacienti s aktivní hepatitidou C by měli být vyloučeni. Mohou být zařazeni pacienti s inaktivním HBsAg, léčení a stabilní pacienti s hepatitidou B (HBV DNA <500 IU/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C. Subjekty s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C se mohou zúčastnit studie pouze v případě, že mají negativní výsledek testu HCV RNA
  • Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholismu a zneužívání drog
  • Jakákoli podmínka, že podle názoru zkoušejícího by měl být účastník vyloučen ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušenky pro enterální výživu
Přidání enterálních nutričních sušenek ke stávající farmakologické léčbě.
Doplněk stravy: enterální výživa sušenky
Přidání enterálních nutričních sušenek ke stávající farmakologické léčbě.
Žádný zásah: Konvenční léková terapie
Žádná nutriční intervence, použití stávajících léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby, CDAI
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Hodnocení bylo provedeno pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), s klinickou odpovědí definovanou jako skóre CDAI <150.
2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti indukované remise
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Pravděpodobnost úspěchu intervence při navození remise CD.
2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre.
2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Remise gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre po 4 týdnech intervence.
4 týdny po zásahu
Detekce hladin protilátek proti biologickým látkám používaným v sérech od pacientů se sekundární ztrátou odpovědi na biologická léčiva
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Detekce hladin protilátek proti biologickým látkám používaným v sérech pacientů se sekundární ztrátou odpovědi na biologická léčiva.
1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Incidence a závažnost perianálních lézí v obou skupinách
Časové okno: 1, 8, 24 týdnů po intervenci
Posuďte výskyt a závažnost perianálních lézí v obou skupinách.
1, 8, 24 týdnů po intervenci
Míra endoskopické remise lézí tenkého střeva a tlustého střeva v obou skupinách
Časové okno: 1, 8, 24 týdnů po intervenci
Posuďte míru endoskopické remise lézí tenkého střeva a tlustého střeva v obou skupinách.
1, 8, 24 týdnů po intervenci
Změny zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, fekální kalretikulin) u obou skupin
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Posuďte změny zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, fekální kalretikulin) u obou skupin.
1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, bezpečnost a snášenlivost, s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a počtem výskytů podle CTCAE v5.0
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, bezpečnost a snášenlivost, s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a počtem výskytů podle CTCAE v5.0.
1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ping An

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDRY2024-K027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na enterální výživa sušenky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit