肠内营养饼干诱导中重度克罗恩病缓解的评价
2024年4月9日 更新者：Ping An
一项评估肠内营养饼干诱导中重度克罗恩病缓解功效的随机对照研究
通过对肠内营养饼干在中重度克罗恩病诱导缓解中的作用进行随机对照研究，我们将评估探讨肠内营养饼干在中重度克罗恩病诱导期和缓解期的作用。克罗恩病;评估患者对肠内营养饼干的依从性及其使用时机；评估肠内营养饼干对生物难治性患者的作用；并评估肠内营养饼干在缓解肛周、小肠和结肠病变中的作用。
研究概览
详细说明
该项目是一项随机对照研究，评估肠内营养饼干在中度至重度克罗恩病的诱导和缓解阶段的效果。
研究对象为中重度克罗恩病患者，对照组接受现有药物常规治疗；实验组在现有药物基础上添加口服肠内营养饼干进行干预。
评估干预后2、4、8、12、24周患者的临床缓解率；干预前后的营养状况、肛周病变的发生率和严重程度、小肠和结肠病变的缓解率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ping An
- 电话号码：+8618627068700
- 邮箱：anping_05@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限
- 结合临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学检查和组织病理学检查诊断克罗恩病至少6个月的患者
- CDAI 评分 > 220 且 HBI ≥ 5 的克罗恩病患者
- 自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 新诊断克罗恩病、无5-氨基水杨酸、生物或免疫制剂治疗史的患者
- 目前存在脓肿或疑似脓肿
- 粪便培养或其他肠道病原体阳性结果
- 过去 4 周内使用过任何抗生素、益生元、益生菌、营养棒和肠内营养
- 已知对本研究中施用的任何成分过敏
- 研究开始前4周内发生严重感染（CTC AE > 2级）
- 近期接受过消化手术（<1个月）或尚未完全治愈的患者
- 患有严重胃肠道问题（例如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血）需要立即治疗的患者
- 患有影响治疗的潜在健康状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 人类免疫缺陷病毒呈阳性
- 已知活动性肺结核病史。 怀疑患有活动性结核病的受试者应进行胸部 X 光检查、痰检查，并根据临床体征和症状进行排除
- 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒DNA超过500 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者，或活动性丙型肝炎患者。 HBsAg 不活动的患者、已治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <500 IU/mL）以及治愈的丙型肝炎患者均可入组。 丙型肝炎病毒抗体阳性的受试者只有 HCV RNA 检测结果为阴性才有资格参加研究
- 已知的精神药物滥用、酗酒和药物滥用史
- 研究者认为参与者应被排除在研究之外的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肠内营养饼干
在现有药物治疗的基础上添加肠内营养饼干。
|
在现有药物治疗的基础上添加肠内营养饼干。
|
|
无干预：常规药物治疗
没有营养干预，使用现有药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
克罗恩病活动指数 CDAI
大体时间：干预后2、4、8、12、24周
|
使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 进行评估，临床反应定义为 CDAI 评分 <150。
|
干预后2、4、8、12、24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导缓解成功率
大体时间：干预后2、4、8、12、24周
|
干预诱导 CD 缓解成功的概率。
|
干预后2、4、8、12、24周
|
|
胃肠道症状评定量表（GSRS）评分
大体时间：干预后2、4、8、12、24周
|
胃肠道症状评定量表（GSRS）评分。
|
干预后2、4、8、12、24周
|
|
胃肠道症状缓解
大体时间：干预后4周
|
干预 4 周后胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分。
|
干预后4周
|
|
检测对生物制剂继发性丧失反应的患者血清中所用生物制剂的抗体水平
大体时间：干预后1、4、8、12、24周
|
检测对生物制剂继发性丧失反应的患者血清中所用生物制剂的抗体水平。
|
干预后1、4、8、12、24周
|
|
两组肛周病变的发生率和严重程度
大体时间：干预后1、8、24周
|
评估两组肛周病变的发生率和严重程度。
|
干预后1、8、24周
|
|
两组小肠和结肠病变内镜缓解率
大体时间：干预后1、8、24周
|
评估两组小肠和结肠病变的内镜缓解率。
|
干预后1、8、24周
|
|
两组炎症生物标志物（C反应蛋白、粪便钙网蛋白）的变化
大体时间：干预后1、4、8、12、24周
|
评估两组炎症生物标志物（C 反应蛋白、粪便钙网蛋白）的变化。
|
干预后1、4、8、12、24周
|
|
不良事件和严重不良事件、安全性和耐受性，以及通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件和发生次数
大体时间：干预后1、4、8、12、24周
|
不良事件和严重不良事件、安全性和耐受性，以及通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件和发生次数。
|
干预后1、4、8、12、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ping An、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.