Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enterale ernæringskiks til at inducere remission ved moderat til svær Crohns sygdom

9. april 2024 opdateret af: Ping An

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​enterale ernærings-kiks til at fremkalde remission ved moderat til svær Crohns sygdom

Ved at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af den rolle, enteral ernæringskiks spiller i induktionen af ​​remission ved moderat til svær Crohns sygdom, vil vi evaluere for at undersøge, hvilken rolle enteral ernæringskiks spiller i induktions- og remissionsfaserne af moderat til svær Crohns sygdom. Crohns sygdom; at vurdere patientens overholdelse af enteral ernærings-kiks og tidspunktet for deres påføring; at vurdere rollen af ​​enterale ernæringskiks hos biologisk refraktære patienter; og at vurdere rollen af ​​enterale ernæringskiks i remission af perianale, tyndtarms- og colonlæsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af enteral ernærings-kiks under induktions- og remissionsfaserne af moderat til svær Crohns sygdom. Forsøgspersonerne var patienter med moderat til svær Crohns sygdom, og kontrolgruppen modtog konventionel behandling med eksisterende lægemidler; Forsøgsgruppen tilføjede oral enteral ernæring kiks for at gribe ind på basis af eksisterende lægemidler. Evaluer de kliniske responsrater for patienter 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter intervention; Ernæringsstatus før og efter intervention, forekomst og sværhedsgrad af perianale læsioner og remissionshastighed af tyndtarm og tyktarmslæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset
  • Patienter med en kombination af kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser, endoskopi, billeddiagnostiske undersøgelser og histopatologiske undersøgelser for at diagnosticere Crohns sygdom i mindst 6 måneder
  • Patienter med Crohns sygdom med en CDAI-score på > 220 og en HBI på ≥5
  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom, ingen historie med behandling med 5-aminosalicylsyre, biologiske eller immunologiske midler
  • Aktuel tilstedeværelse af en byld eller mistænkt byld
  • Positive resultater af afføringskultur eller andre tarmpatogener
  • Brug af antibiotika, præbiotika, probiotika, ernæringsbarer og enteral ernæring inden for de seneste 4 uger
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne administreret i denne undersøgelse
  • Alvorlig infektion (CTC AE> grad 2) inden for 4 uger før studiets start
  • Patienter, der for nylig har gennemgået en fordøjelsesoperation (< 1 måned) eller ikke er blevet fuldstændig helbredt
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale problemer (såsom livstruende tarmobstruktion, perforering og blødning), der kræver øjeblikkelig behandling
  • Har en underliggende medicinsk tilstand, der påvirker behandlingen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv for human immundefektvirus
  • Kendt historie med aktiv lungetuberkulose. Personer med mistanke om aktiv tuberkulose bør undersøges for røntgen af ​​thorax, opspyt og udelukkelse af kliniske tegn og symptomer
  • Patienter med ubehandlede bærere af kronisk hepatitis B- eller hepatitis B-virus med kronisk hepatitis B-virus-DNA på over 500 IE/ml eller patienter med aktiv hepatitis C bør udelukkes. Patienter med inaktivt HBsAg, behandlede og stabile hepatitis B-patienter (HBV-DNA <500 IE/ml) og helbredte hepatitis C-patienter kan tilmeldes. Forsøgspersoner med positive hepatitis C-virus-antistoffer er kun berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har et negativt HCV RNA-testresultat
  • Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme og stofmisbrug
  • Enhver betingelse om, at deltageren efter investigators mening bør udelukkes fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæring kiks
Tilføjelse af enterale ernærings-kiks til eksisterende farmakologisk behandling.
Kosttilskud: enteral ernæring kiks
Tilføjelse af enterale ernærings-kiks til eksisterende farmakologisk behandling.
Ingen indgriben: Konventionel lægemiddelbehandling
Ingen ernæringsintervention, brug af eksisterende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks, CDAI
Tidsramme: 2、4、8、12、24 uger efter intervention
Vurdering blev udført ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), med et klinisk respons defineret som en CDAI-score <150.
2、4、8、12、24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induceret remission succesrate
Tidsramme: 2、4、8、12、24 uger efter intervention
Sandsynlighed for succes for intervention i at inducere CD-remission.
2、4、8、12、24 uger efter intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Tidsramme: 2、4、8、12、24 uger efter intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score.
2、4、8、12、24 uger efter intervention
Gastrointestinal symptomremission
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score efter 4 ugers intervention.
4 uger efter intervention
Påvisning af antistofniveauer mod de biologiske lægemidler anvendt i sera fra patienter med sekundært tab af respons på de biologiske lægemidler
Tidsramme: 1、4、8、12、24 uger efter intervention
Påvisning af antistofniveauer mod de biologiske lægemidler anvendt i sera fra patienter med sekundært tab af respons på de biologiske lægemidler.
1、4、8、12、24 uger efter intervention
Forekomst og sværhedsgrad af perianale læsioner i begge grupper
Tidsramme: 1、8、24 uger efter intervention
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​perianale læsioner i begge grupper.
1、8、24 uger efter intervention
Rate af endoskopisk remission af tyndtarm og tyktarmslæsioner i begge grupper
Tidsramme: 1、8、24 uger efter intervention
Vurder hastigheden af ​​endoskopisk remission af tyndtarm og tyktarmslæsioner i begge grupper.
1、8、24 uger efter intervention
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, fækalt calreticulin) i begge grupper
Tidsramme: 1、4、8、12、24 uger efter intervention
Vurder ændringerne i inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, fækalt calreticulin) i begge grupper.
1、4、8、12、24 uger efter intervention
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser, sikkerhed og tolerabilitet, med behandlingsrelaterede bivirkninger og antallet af hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1、4、8、12、24 uger efter intervention
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser, sikkerhed og tolerabilitet, med behandlingsrelaterede bivirkninger og antal hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
1、4、8、12、24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ping An

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2024-K027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med enteral ernæring kiks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner