Enteraalisten ravitsemuskeksien arviointi keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin remission aikaansaamiseksi
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ping An
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus enteraalisten ravintokeksien tehon arvioimiseksi remissiossa kohtalaisen vaikeassa Crohnin taudissa
Suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen enteraalisten ravitsemuskeksien roolista remission induktiossa keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa, arvioimme enteraalisten ravitsemuskeksien roolia keskivaikean ja vaikean taudin induktio- ja remissiovaiheessa. Crohnin tauti; arvioida potilaan sitoutumista enteraalisiin ravitsemuskekseihin ja niiden käytön ajoitusta; arvioida enteraalisten ravitsemuskeksien roolia biologisesti tulenkestävissä potilaissa; ja arvioida enteraalisten ravitsemuskeksien roolia perianaalisten, ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan enteraalisten ravitsemuskeksien vaikutuksia kohtalaisen tai vaikean Crohnin taudin induktio- ja remissiovaiheessa.
Tutkimuskohteet olivat potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti, ja kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa olemassa olevilla lääkkeillä; Koeryhmä lisäsi suullisia enteraalisia ravitsemuskeksejä puuttuakseen olemassa olevien lääkkeiden perusteella.
Arvioi potilaiden kliinisen vasteen 2, 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä; Ravitsemustila ennen ja jälkeen toimenpiteen, perianaalisten leesioiden esiintyvyys ja vakavuus sekä ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden remissioaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping An
- Puhelinnumero: +8618627068700
- Sähköposti: anping_05@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Potilaat, joilla on yhdistelmä kliinisiä oireita, laboratoriotutkimuksia, endoskopiaa, kuvantamistutkimuksia ja histopatologisia tutkimuksia Crohnin taudin diagnosoimiseksi vähintään 6 kuukauden ajan
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden CDAI-pistemäärä on > 220 ja HBI ≥5
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa 5-aminosalisyylihapolla, biologisilla tai immunologisilla aineilla
- Paise nykyinen tai epäilty paise
- Ulosteviljelyn tai muiden suoliston patogeenien positiiviset tulokset
- Kaikkien antibioottien, prebioottien, probioottien, ravintolisien ja enteraalisen ravinnon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annetuista aineosista
- Vaikea infektio (CTC AE> aste 2) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joille on äskettäin tehty ruoansulatusleikkaus (< 1 kuukausi) tai jotka eivät ole täysin parantuneet
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan ongelmia (kuten hengenvaarallinen suolitukos, perforaatio ja verenvuoto), jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa
- Sinulla on taustalla oleva sairaus, joka vaikuttaa hoitoon
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi. Potilailta, joilla epäillään aktiivista tuberkuloosia, tulee tutkia rintakehän röntgen, yskös ja kliinisten merkkien ja oireiden poissulkeminen
- Potilaat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai hepatiitti B -viruksen kantajia, joiden kroonisen hepatiitti B -viruksen DNA on yli 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, tulee sulkea pois. Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on inaktiivinen HBsAg, hoidettuja ja stabiileja hepatiitti B -potilaita (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita. Koehenkilöt, joilla on positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineita, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos heillä on negatiivinen HCV RNA -testitulos
- Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi osallistuja tulisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraaliset ravitsemuskeksejä
Enteraalisten ravitsemuskeksien lisääminen olemassa olevaan lääkehoitoon.
|
Enteraalisten ravitsemuskeksien lisääminen olemassa olevaan lääkehoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lääkehoito
Ei ravitsemustoimenpiteitä, olemassa olevien lääkkeiden käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi, CDAI
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI), ja kliininen vaste määriteltiin CDAI-pisteeksi <150.
|
2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoidun remission onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Intervention onnistumisen todennäköisyys CD-remission indusoimiseksi.
|
2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärä.
|
2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetasojen havaitseminen seerumeissa käytettyjä biologisia aineita vastaan potilailta, joiden vaste biologisille lääkkeille on menetetty toissijaisesti
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vasta-ainetasojen havaitseminen seerumeissa käytettyjä biologisia aineita vastaan potilailta, joiden vaste biologisille lääkkeille on menetetty toissijaisesti.
|
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Perianaalivaurioiden ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi perianaalisten leesioiden ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa ryhmissä.
|
1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden endoskooppinen remissio molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi ohutsuolen ja paksusuolen vaurioiden endoskooppisen remission nopeus molemmissa ryhmissä.
|
1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalretikuliini) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi muutoksia tulehduksellisissa biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalretikuliini) molemmissa ryhmissä.
|
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, turvallisuus ja siedettävyys sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja esiintymien lukumäärä CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, turvallisuus ja siedettävyys sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja esiintymistiheys CTCAE v5.0:n mukaan.
|
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2024-K027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .